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评估 GLH8NDE 对干眼症患者疗效和安全性的 2 期临床试验

2021年1月5日 更新者：GL Pharm Tech Corporation

一项评估 GLH8NDE 在干眼症患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在评估 GLH8NDE 在干眼症患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
99

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jong Hyuk Jung, MS
  • 电话号码：403 82-31-739-5220
  • 邮箱：jhjung@glpt.co.kr

学习地点

  • 大韩民国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时年龄超过 19 岁的受试者
  • 六个月内出现以下至少一种或多种症状的受试者（刺激、异物感、灼痛、粘液分泌、模糊、瘙痒、畏光、疲倦或沉重的感觉和疼痛）

  • 在筛选和基线访问时左眼和/或右眼满足以下所有标准的干眼症患者。

    1. 国家眼科研究所等级荧光素角膜染色六级以上
    2. Schirmer I 测试 ≤ 10 毫米/5 分钟。
    3. TFBUT ≤ 6 秒
  • 在筛选和基线访视时，双眼的眼压 (IOP) 大于 5 mmHg 且小于 22 mmHg
  • 在筛选和基线访问时，双眼最佳矫正视力 (BCVA) 超过 0.2（=+0.7 logMAR 或 Snellen 20/100）
  • 在基线访视时，在单盲试验中作为安慰剂的磨合期超过 80% 的给药依从性
  • 受试者充分理解并在临床试验中听取详细解释后签署知情同意书并注明日期

排除标准：

  • 可能混淆临床试验结果解释的眼科疾病，如有临床意义的角膜表面疾病、角膜敏感性异常、流泪异常等
  • LASIK手术等屈光手术造成伤口的受试者（但根据研究者的判断，在不影响临床试验依从性和结果评价的情况下，可以参加。）

  • 受试者在筛选访视时患有以下伴随疾病。

    1. 眼睑疾病（眼睑病、眼睑下垂、外翻、内翻外翻等）、结膜松弛、白内障、需要治疗的眼疾
    2. 干燥综合征和继发性干燥综合征（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
    3. 尽管进行了适当的治疗，但糖尿病仍未得到控制（糖化血红蛋白 (HbA1c) > 9%）
    4. 受试者患有以下未得到控制的全身性疾病 尽管给予抗高血压药物仍未控制的高血压（收缩压（SBP）/舒张压（DBP）>160/100 mmHg） 尽管进行了适当的治疗但临床上显着的心肺疾病
    5. 急性活动性甲型肝炎、活动性乙型或丙型肝炎

  • 受试者在筛选访视时具有以下病史（包括手术史）

    1. 器官移植或骨髓移植
    2. 已知免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
    3. 筛选前 1 年内的眼科手术（包括 LASIK/LASEK 手术）
    4. 经历过泪点阻塞并且从以下时间点算起未超过 12 周的受试者。

使用电烙术进行泪点烧灼后。 插入永久性、半永久性泪点塞后。 如果插入了临时泪点塞，请移除泪点塞。

  • 受试者在临床试验前服用过下列药物或需要在临床试验期间服用。

    1. 筛选前 6 周内使用环孢素滴眼液
    2. 筛选前 6 周内因睑缘炎、睑板腺疾病、带状疱疹和眼部感染使用眼药水或抗生素
    3. 筛选前6周内引起干眼症的药物（抗胆碱药、异维甲酸等）
    4. 筛选前 6 周内口服阿司匹林或含有阿司匹林的药物
    5. 筛选前 6 周内含有皮质类固醇、肥大细胞稳定剂、抗组胺药、抗炎药（NSAIDs 等）、γ-亚麻酸或 omega-3 脂肪酸
    6. 筛选前 3 天内使用其他眼药水
  • 筛选前 1 周内佩戴隐形眼镜或在临床试验期间需要佩戴隐形眼镜的受试者
  • 受试者在筛选前 1 年内有酗酒或药物滥用史
  • 孕妇、哺乳期妇女和在临床试验期间不同意适当避孕的人（访视 1 至访视 6）
  • 受试者对研究者的药物或其赋形剂过敏
  • 筛选前4周内参加过其他临床试验并接受/接受过研究者药物或临床试验医疗器械的受试者
  • 被其他研究者判断为不适合参加本临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：GLH8NDE 5% 和 GLH8NDE 安慰剂
GLH8NDE 5% 和 GLH8NDE Placebo 每天 3 次，每次 1 滴，共 6 次 1 滴
药品：安慰剂
安慰剂作为眼药水
药品：5% GLH8NDE
5% GLH8NDE 作为滴眼液
实验性的：GLH8NDE 5%
总计 6 次 1 滴 GLH8NDE 5%
药品：5% GLH8NDE
5% GLH8NDE 作为滴眼液
安慰剂比较：GLH8NDE 安慰剂
总共 6 次 1 滴 GLH8NDE 安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂作为眼药水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总角膜染色评分（TCSS）的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 4 周之间
使用 NEI 量表进行基线访问后 4 周（总分在 0 到 15 之间）
首次 IP 给药前 1 天至 4 周之间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总角膜染色评分（TCSS）的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、8、12 周之间
到基线访问后 2、8、12 周使用 NEI 量表（总分在 0 到 15 之间，分数越高意味着结果越差）
首次 IP 给药前 1 天至 2、8、12 周之间
下角膜染色评分（ICSS）的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
到基线访问后 2、4、8、12 周使用 NEI 量表（总分在 0 到 15 之间，分数越高意味着结果越差）
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
结膜染色评分的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
到基线访问后 2、4、8、12 周使用 NEI 量表（总分在 0 到 18 之间，分数越高意味着结果越差）
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
泪膜破裂时间(TFBUT)的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
到基线访视后的 2、4、8、12 周
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
我测试的 Schirmer 的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
到基线访视后的 2、4、8、12 周
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
5项干式问卷（DEQ-5）的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
到基线访问后的 2、4、8、12 周（总计在 0 到 22 socres 之间，分数越高意味着结果越差）
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
视觉模拟量表（VAS）对埃勒斯-当洛斯综合征（EDS）的改变
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
至基线访视后 2、4、8、12 周（总分在 0 到 100 之间，分数越高表示结果越差）
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
Ccular Discomfort Score(ODS)的变化
大体时间：首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间
至基线访视后2、4、8、12周（总分0和4分，分数越高表示结果越差）
首次 IP 给药前 1 天至 2、4、8、12 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GL Pharm Tech Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GLH8NDE-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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