Fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GLH8NDE hos patienter med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der er over 19 år ved visningsbesøget
• Forsøgsperson, der har mindst et eller flere symptomer som nedenfor i seks måneder (irritation, fornemmelse af fremmedlegemer, brænden, slimudslip, sløring, kløe, fotofobi, træt eller tung følelse og smerte)

• Person med tørre øjne syndrom, som opfylder alle følgende kriterier blandt venstre og/eller højre øje på tidspunktet for screening og baseline besøg.

  1. Over seks grader som fluorescein-hornhindefarvning efter National Eye Institute-skala
  2. Schirmer I test ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 sekunder
• Ved screeningen og baselinebesøget er det intraokulære tryk (IOP) i begge øjne mere end 5 mmHg og under 22 mmHg
• Ved screeningen og baselinebesøget er biokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) over 0,2 (=+0,7 logMAR eller Snellen 20/100)
• Ved baseline-besøget var over 80 % administrationsefterlevelse under indkøringsperioden som placebo hos enkelt blinde
• Forsøgsperson, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmiske sygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater, såsom klinisk signifikant hornhindeoverfladesygdom, unormal hornhindefølsomhed og unormal tåreflåd
• Forsøgsperson med sår forårsaget af refraktiv kirurgi såsom LASIK-kirurgi (Men hvis det ikke påvirker overensstemmelsen med det kliniske forsøg og resultatevaluering i henhold til investigatorens vurdering, er deltagelse mulig.)

• Person med følgende samtidige sygdomme ved screeningsbesøg.

  1. Øjenlågssygdom (blefaropati, blefarolyse, valgus, varus valgus osv.), konjunktival afspænding, grå stær og øjensygdomme, der kræver behandling
  2. Sjogrens syndrom og sekundær Sjogrens syndrom (reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  3. Diabetes ikke kontrolleret på trods af passende behandling (hæmoglobin A1c (HbA1c) > 9 %)
  4. Person med følgende systemiske sygdomme, der ikke er kontrolleret Højt blodtryk, der ikke er kontrolleret på trods af administration af antihypertensiva (systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP)>160/100 mmHg) Klinisk signifikant hjerte-lungesygdom trods passende behandling
  5. Akut aktiv hepatitis A, aktiv hepatitis B eller C

• Person med følgende sygehistorie (inklusive operationshistorie) ved screeningsbesøg

  1. Organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  2. Anamnese med kendt immundefekt sygdom eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  3. Oftalmisk kirurgi inden for 1 år før screening (inklusive LASIK/LASEK kirurgi)
  4. Forsøgsperson, der har gennemgået punktokklusion og ikke har passeret 12 uger fra nedenstående tidspunkt.

Efter punktal kauterisering ved hjælp af elektrokauteri. Efter indsættelse af et permanent, semipermanent punktstik. Hvis der indsættes et midlertidigt punktstik, skal du fjerne det punktlige stik.

• Forsøgsperson, der har administreret følgende lægemidler før det kliniske forsøg, eller som skal administreres under det kliniske forsøg.

  1. Cyclosporin øjendråber inden for 6 uger før screening
  2. Oftalmiske opløsninger eller antibiotika på grund af blepharitis, meibomisk kirtelsygdom, herpes zoster og øjeninfektion inden for 6 uger før screening
  3. Lægemidler, der forårsager tørre øjne inden for 6 uger før screening (antikolinergika, isotretinoin osv.)
  4. Oral aspirin eller lægemidler indeholdende aspirin inden for 6 uger før screening
  5. Indeholder kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, osv.), gamma-linolensyre eller omega-3 fedtsyrer inden for 6 uger før screening
  6. Andre oftalmiske opløsninger inden for 3 dage før screening
• Forsøgsperson, der bruger kontaktlinser inden for 1 uge før screening, eller som skal bære dem under det kliniske forsøg
• Person med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
• Gravide kvinder, ammende kvinder og dem, der er uenige i passende prævention under det kliniske forsøg (besøg 1 til besøg 6)
• Person med overfølsomhed over for investigators lægemidler eller deres hjælpestoffer
• Forsøgsperson, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening og modtog/modtog investigators lægemiddel eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg
• Forsøgsperson vurderet af andre efterforskere til at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg