Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GLH8NDE bei Patienten mit Trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Proband, der beim Screeing-Besuch älter als 19 Jahre ist
• Proband, der sechs Monate lang mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweist (Reizung, Fremdkörpergefühl, Brennen, Schleimabsonderung, verschwommenes Sehen, Juckreiz, Photophobie, Müdigkeits- oder Schweregefühl und Schmerzen)

• Subjekt mit Syndrom des trockenen Auges, das zum Zeitpunkt des Screenings und des Basisbesuchs alle der folgenden Kriterien für das linke und / oder rechte Auge erfüllt.

  1. Über sechs Grade als Fluorescein-Hornhautfärbung nach der Skala des National Eye Institute
  2. Schirmer-I-Test ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 Sekunden
• Beim Screening und bei der Erstuntersuchung liegt der Augeninnendruck (IOD) beider Augen über 5 mmHg und unter 22 mmHg
• Beim Screening und Baseline-Besuch liegt die biokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) über 0,2 (=+0,7 logMAR oder Snellen 20/100)
• Beim Baseline-Besuch mehr als 80 % Verabreichungs-Compliance während der Run-in-Phase als Placebo in einfach verblindetem Zustand
• Subjekt, das die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert hat, nachdem es vollständig verstanden hat, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu hören

Ausschlusskriterien:

• Augenkrankheiten, die die Interpretation klinischer Studienergebnisse verwirren können, wie z. B. klinisch signifikante Erkrankungen der Hornhautoberfläche, abnormale Hornhautempfindlichkeit und abnormaler Tränenfluss
• Proband mit Wunden, die durch refraktive Operationen wie LASIK-Operationen verursacht wurden (Wenn dies jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der klinischen Studie und die Ergebnisbewertung nicht beeinträchtigt, ist eine Teilnahme möglich.)

• Proband mit den folgenden Begleiterkrankungen beim Screening-Besuch.

  1. Augenliderkrankungen (Blepharopathie, Blepharolyse, Valgus, Varus valgus etc.), Bindehauterschlaffung, Grauer Star und behandlungsbedürftige Augenerkrankungen
  2. Sjögren-Syndrom und sekundäres Sjögren-Syndrom (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  3. Diabetes trotz angemessener Behandlung nicht unter Kontrolle (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9 %)
  4. Patient mit den folgenden systemischen Erkrankungen, die nicht unter Kontrolle sind Bluthochdruck, der trotz Verabreichung von Antihypertensiva nicht unter Kontrolle ist (systolischer Blutdruck (SBP)/diastolischer Blutdruck (DBP) > 160/100 mmHg) Klinisch signifikante kardiopulmonale Erkrankung trotz angemessener Behandlung
  5. Akute aktive Hepatitis A, aktive Hepatitis B oder C

• Subjekt mit der folgenden Krankengeschichte (einschließlich chirurgischer Vorgeschichte) beim Screening-Besuch

  1. Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  2. Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  3. Augenchirurgie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (einschließlich LASIK/LASEK-Operation)
  4. Subjekt, das sich einem Punctum-Verschluss unterzogen hat und die 12-Wochen ab dem unten angegebenen Zeitpunkt nicht vergangen sind.

Nach punctaler Kauterisation mittels Elektrokauterisation. Nach dem Einsetzen eines permanenten, semipermanenten Punctal Plugs. Wenn ein temporärer Punctal Plug eingesetzt ist, entfernen Sie den Punctal Plug.

• Proband, der die folgenden Medikamente vor der klinischen Studie verabreicht hat oder die während der klinischen Studie verabreicht werden müssen.

  1. Ciclosporin-Augentropfen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  2. Augenlösungen oder Antibiotika aufgrund von Blepharitis, Erkrankung der Meibom-Drüsen, Herpes zoster und Augeninfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  3. Medikamente, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening ein trockenes Auge verursachen (Anticholinergika, Isotretinoin usw.)
  4. Orales Aspirin oder aspirinhaltige Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  5. Enthält Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika, entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs usw.), Gamma-Linolensäure oder Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  6. Andere Augenlösungen innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening
• Proband, der innerhalb von 1 Woche vor dem Screening Kontaktlinsen trägt oder diese während der klinischen Studie tragen muss
• Subjekt mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und diejenigen, die während der klinischen Studie mit einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind (Besuch 1 bis Besuch 6)
• Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Medikament des Prüfers oder medizinische Geräte für klinische Studien erhalten / erhalten hat
• Subjekt, das von anderen Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt wurde