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Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GLH8NDE chez les patients atteints de sécheresse oculaire

5 janvier 2021 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation

Un essai multicentrique de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GLH8NDE chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Cette étude est un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GLH8NDE chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jong Hyuk Jung, MS
  • Numéro de téléphone: 403 82-31-739-5220
  • E-mail: jhjung@glpt.co.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de plus de 19 ans lors de la visite de dépistage
  • Sujet qui présente au moins un ou plusieurs des symptômes ci-dessous pendant six mois (irritation, sensation de corps étranger, brûlure, écoulement de mucus, flou, démangeaisons, photophobie, sensation de fatigue ou de lourdeur et douleur)

  • Sujet atteint du syndrome de l'œil sec qui répond à tous les critères suivants parmi les yeux gauche et/ou droit au moment du dépistage et de la visite de référence.

    1. Plus de six grades de coloration cornéenne à la fluorescéine selon l'échelle du National Eye Institute
    2. Test de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min.
    3. TFBUT ≤ 6 secondes
  • Lors de la visite de dépistage et de référence, la pression intraoculaire (PIO) des deux yeux est supérieure à 5 mmHg et inférieure à 22 mmHg
  • Lors de la visite de dépistage et de référence, la meilleure acuité visuelle corrigée bioculaire (MAVC) est supérieure à 0,2 (= + 0,7 logMAR ou Snellen 20/100)
  • Lors de la visite de référence, plus de 80 % d'observance de l'administration pendant la période de rodage en tant que placebo en simple aveugle
  • Sujet qui a signé et daté le formulaire de consentement éclairé après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Maladies ophtalmiques pouvant perturber l'interprétation des résultats des essais cliniques, telles qu'une maladie de la surface cornéenne cliniquement significative, une sensibilité anormale de la cornée et un larmoiement anormal
  • Sujet présentant des plaies causées par une chirurgie réfractive telle que la chirurgie LASIK (Cependant, si cela n'affecte pas la conformité à l'essai clinique et l'évaluation des résultats selon le jugement de l'investigateur, la participation est possible.)

  • Sujet avec les maladies concomitantes suivantes lors de la visite de dépistage.

    1. Maladie des paupières (blépharopathie, blépharolyse, valgus, varus valgus, etc.), relâchement conjonctival, cataractes et maladies oculaires nécessitant un traitement
    2. Syndrome de Sjogren et syndrome de Sjogren secondaire (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
    3. Diabète non contrôlé malgré un traitement adapté (hémoglobine A1c (HbA1c) > 9 %)
    4. Sujet présentant les maladies systémiques suivantes non contrôlées Hypertension artérielle non contrôlée malgré l'administration de médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique (PAS) / pression artérielle diastolique (PAD)> 160/100 mmHg) Maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative malgré un traitement approprié
    5. Hépatite A active aiguë, hépatite B ou C active

  • Sujet avec les antécédents médicaux suivants (y compris les antécédents chirurgicaux) lors de la visite de dépistage

    1. Greffe d'organe ou greffe de moelle osseuse
    2. Antécédents connus de maladie d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    3. Chirurgie ophtalmique dans l'année précédant le dépistage (y compris la chirurgie LASIK/LASEK)
    4. Sujet qui a subi une occlusion ponctuelle et qui n'a pas dépassé 12 semaines à partir du moment ci-dessous.

Après cautérisation du point lacrymal par électrocoagulation. Après avoir inséré un bouchon méatique permanent et semi-permanent. Si un bouchon lacrymal temporaire est inséré, retirez le bouchon lacrymal.

  • Sujet qui a administré les médicaments suivants avant l'essai clinique ou qui doivent être administrés pendant l'essai clinique.

    1. Gouttes ophtalmiques de cyclosporine dans les 6 semaines précédant le dépistage
    2. Solutions ophtalmiques ou antibiotiques en raison d'une blépharite, d'une maladie des glandes de Meibomius, d'un zona et d'une infection oculaire dans les 6 semaines précédant le dépistage
    3. Les médicaments qui causent la sécheresse oculaire dans les 6 semaines précédant le dépistage (anticholinergiques, isotrétinoïne, etc.)
    4. Aspirine orale ou médicaments contenant de l'aspirine dans les 6 semaines précédant le dépistage
    5. Contient des corticostéroïdes, des stabilisateurs de mastocytes, des antihistaminiques, des anti-inflammatoires (AINS, etc.), de l'acide gamma-linolénique ou des acides gras oméga-3 dans les 6 semaines précédant le dépistage
    6. Autres solutions ophtalmiques dans les 3 jours précédant le dépistage
  • Sujet qui porte des lentilles de contact dans la semaine précédant le dépistage ou qui doit les porter pendant l'essai clinique
  • Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et celles qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée pendant l'essai clinique (visite 1 à visite 6)
  • Sujet présentant une hypersensibilité aux médicaments de l'investigateur ou à leurs excipients
  • Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage et ayant reçu/reçu le médicament de l'investigateur ou les dispositifs médicaux d'essai clinique
  • Sujet jugé par d'autres investigateurs comme inapproprié pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GLH8NDE 5 % et GLH8NDE Placebo
Trois fois 1 goutte par jour, total 6 fois 1 goutte de GLH8NDE 5 % et GLH8NDE Placebo
Médicament: Placebo
Placebo sous forme de gouttes pour les yeux
Médicament: 5% GLH8NDE
5% GLH8NDE sous forme de collyre
Expérimental: GLH8NDE 5%
Total 6 fois 1 goutte de GLH8NDE 5%
Médicament: 5% GLH8NDE
5% GLH8NDE sous forme de collyre
Comparateur placebo: Placebo GLH8NDE
Total 6 fois 1 goutte de GLH8NDE Placebo
Médicament: Placebo
Placebo sous forme de gouttes pour les yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total de coloration cornéenne (TCSS)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines après la visite de référence en utilisant l'échelle NEI (total entre 0 et 15 scores)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total de coloration cornéenne (TCSS)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 8, 12 semaines
À 2, 8, 12 semaines après la visite de référence en utilisant l'échelle NEI (total entre 0 et 15 scores, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 8, 12 semaines
Le changement du score de coloration cornéenne inférieure (ICSS)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence en utilisant l'échelle NEI (total entre 0 et 15 scores, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
Le changement du score de coloration conjonctivale
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence en utilisant l'échelle NEI (total entre 0 et 18 scores, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
Le changement du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
Le changement de Schirmer je teste
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
Le changement de questionnaire sec à 5 items (DEQ-5)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence (total entre 0 et 22 socres, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
Le changement du syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS) par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence (total entre 0 et 100 scores, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
Le changement du score d'inconfort oculaire (ODS)
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines
À 2, 4, 8, 12 semaines après la visite de référence (scores totaux de 0 et 4, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Entre 1 jour avant la première administration IP et 2, 4, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GL Pharm Tech Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GLH8NDE-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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