2. fázisú klinikai vizsgálat a GLH8NDE hatásosságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLH8NDE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jong Hyuk Jung, MS
- Telefonszám: 403 82-31-739-5220
- E-mail: jhjung@glpt.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki betöltötte a 19. életévét a szűrővizsgálaton
- Az alany, akinél hat hónapon keresztül legalább egy vagy több tünet jelentkezik az alábbiak szerint (irritáció, idegentest-érzés, égő érzés, nyákváladékozás, homályosság, viszketés, fényfóbia, fáradt vagy nehéz érzés és fájdalom)
Száraz szem szindrómában szenvedő alany, aki a szűrés és a kiindulási vizit időpontjában a bal és/vagy jobb szemek közül az összes alábbi kritériumnak megfelel.
- Több mint hat fokozatú szaruhártya fluoreszcein festése a National Eye Institute skála szerint
- Schirmer I teszt ≤ 10 mm/5 perc.
- TFBUT ≤ 6 másodperc
- A szűrés és a kiindulási vizit alkalmával mindkét szem intraokuláris nyomása (IOP) több mint 5 Hgmm és 22 Hgmm alatti
- A szűrés és a kiindulási vizit alkalmával a biokuláris legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,2 (=+0,7 logMAR vagy Snellen 20/100) felett van.
- A kiindulási vizit alkalmával több mint 80%-os beadási megfelelés a bejáratási periódusban, placeboként egy vakon
- Az alany, aki aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot, miután teljes mértékben megértette, hogy a klinikai vizsgálat során részletes magyarázatot hallhasson
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti betegségek, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését, mint például klinikailag jelentős szaruhártya felszíni betegség, kóros szaruhártya-érzékenység és kóros könnyezés
- Refrakciós műtét, például LASIK műtét által okozott sebekkel rendelkező alany (azonban, ha ez nem befolyásolja a klinikai vizsgálati megfelelést és az eredmény értékelését a vizsgáló megítélése szerint, a részvétel lehetséges.)
Az alábbi egyidejű betegségekben szenvedő alany a szűrővizsgálaton.
- Szemhéjbetegségek (blepharopathia, blefarolízis, valgus, varus valgus stb.), kötőhártya-ellazulás, szürkehályog, kezelést igénylő szembetegségek
- Sjogren-szindróma és másodlagos Sjogren-szindróma (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- A megfelelő kezelés ellenére nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c (HbA1c) > 9%)
- Az alábbi szisztémás betegségekben szenvedő betegek, amelyek nem kontrollálhatók Magas vérnyomás, amely nem kontrollált vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása ellenére (szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) >160/100 Hgmm) Klinikailag jelentős szív- és tüdőbetegség a megfelelő kezelés ellenére
- Akut aktív hepatitis A, aktív hepatitis B vagy C
Az alábbi kórtörténettel (beleértve a műtéti előzményeket is) a szűrővizsgálaton
- Szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció
- Ismert immunhiányos betegség vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményben
- Szemészeti műtét a szűrést megelőző 1 éven belül (beleértve a LASIK/LASEK műtétet is)
- Olyan alany, aki pontszerű elzáródáson esett át, és még nem telt el 12 hét az alábbi időponttól számítva.
Pontos kauterizálás után elektrokauterrel. Állandó, félig állandó pontdugó behelyezése után. Ha ideiglenes pontdugót helyez be, távolítsa el a pontdugót.
Az alany, aki a következő gyógyszereket adta be a klinikai vizsgálat előtt, vagy akit a klinikai vizsgálat során kell beadni.
- Ciklosporin szemcsepp a szűrés előtt 6 héten belül
- Szemészeti oldatok vagy antibiotikumok blepharitis, meibomian mirigy betegség, herpes zoster és szemfertőzés miatt a szűrés előtt 6 héten belül
- Szemszárazságot okozó gyógyszerek a szűrést megelőző 6 héten belül (antikolinerg szerek, izotretinoin stb.)
- Orális aszpirin vagy aszpirint tartalmazó gyógyszerek a szűrés előtt 6 héten belül
- Kortikoszteroidokat, hízósejt-stabilizátorokat, antihisztaminokat, gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok stb.), gamma-linolénsavat vagy omega-3 zsírsavakat tartalmaz a szűrés előtti 6 héten belül
- Egyéb szemészeti oldatok a szűrés előtt 3 napon belül
- Az alany, aki a szűrés előtt 1 héten belül kontaktlencsét visel, vagy akinek a klinikai vizsgálat során viselnie kell
- Alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő alany a szűrés előtt 1 éven belül
- Terhes nők, szoptató nők és azok, akik a klinikai vizsgálat során nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlással (az 1. látogatástól a 6. látogatásig)
- Az alany, aki túlérzékeny a vizsgáló gyógyszereivel vagy segédanyagaival szemben
- Az alany, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 4 héten belül, és kapott/kapott a vizsgáló gyógyszerét vagy klinikai vizsgálati orvosi eszközeit
- Az alany, akit más vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLH8NDE 5% és GLH8NDE Placebo
Naponta háromszor 1 csepp, összesen 6 alkalommal 1 csepp GLH8NDE 5% és GLH8NDE placebo
|
Placebo szemcsepp formájában
5% GLH8NDE szemcseppként
|
|
Kísérleti: GLH8NDE 5%
Összesen 6 alkalommal 1 csepp GLH8NDE 5%
|
5% GLH8NDE szemcseppként
|
|
Placebo Comparator: GLH8NDE Placebo
Összesen 6-szor 1 csepp GLH8NDE Placebo
|
Placebo szemcsepp formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szaruhártya festési pontszám (TCSS) változása
Időkeret: 1 nappal az első IP adminisztráció előtt és 4 hét között
|
4 héttel a kiindulási vizit után a NEI skála használatával (összesen 0 és 15 pont között)
|
1 nappal az első IP adminisztráció előtt és 4 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szaruhártya festési pontszám (TCSS) változása
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 8, 12 hét között
|
2, 8, 12 héttel a kiindulási vizit után a NEI skála használatával (összesen 0 és 15 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 8, 12 hét között
|
|
Az Inferior Corneal Staining Score (ICSS) változása
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel a kiindulási vizit után a NEI skála használatával (összesen 0 és 15 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
|
A kötőhártya festési pontszámának változása
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel a kiindulási vizit után a NEI skála használatával (összesen 0 és 18 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
|
A könnyfilm felszakadási idejének változása (TFBUT)
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel a kiindulási vizit után
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
|
A Schirmer I teszt változása
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel a kiindulási vizit után
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
|
Az 5 itemes száraz kérdőív változása (DEQ-5)
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel a kiindulási vizit után (összesen 0 és 22 socre között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
|
Az Ehlers-Danlos-szindróma (EDS) változása vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel az alaplátogatás után (összesen 0 és 100 pont között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
|
A Ccular Discomfort Score (ODS) változása
Időkeret: 1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
2, 4, 8, 12 héttel az alaplátogatás után (összesen 0 és 4 pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
1 nappal az első IP beadás előtt és 2, 4, 8, 12 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLH8NDE-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák
-
NCT05882825Még nincs toborzás
-
NCT05533437Befejezve
-
NCT04599322BefejezveEgészséges | Dry Needling | Láb
-
NCT04222946BefejezveEgészséges | Dry Needling | Láb
-
NCT04968236BefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izom
-
NCT04040218BefejezveDry Needling | Sérelem
-
NCT05744778BefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry Needling
-
NCT07657195Még nincs toborzásDry Needling | Erő | Elülső keresztszalag rekonstrukciós rehabilitáció
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
NCT07282249Még nincs toborzás
-
NCT07326124Még nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózis