Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GLH8NDE te evalueren bij patiënten met droge ogen

5 januari 2021 bijgewerkt door: GL Pharm Tech Corporation

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van GLH8NDE bij patiënten met droge ogen te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GLH8NDE te evalueren bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jong Hyuk Jung, MS
  • Telefoonnummer: 403 82-31-739-5220
  • E-mail: jhjung@glpt.co.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die ouder is dan 19 jaar bij het screeningbezoek
  • Proefpersoon die gedurende zes maanden ten minste een of meer symptomen heeft zoals hieronder (irritatie, gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, slijmafscheiding, wazig zien, jeuk, fotofobie, moe of zwaar gevoel en pijn)

  • Proefpersoon met het droge-ogen-syndroom die ten tijde van de screening en het basisbezoek aan alle volgende criteria voldoet voor het linker- en/of rechteroog.

    1. Meer dan zes graden als fluoresceïnekleuring van het hoornvlies volgens de schaal van het National Eye Institute
    2. Schirmer I-test ≤ 10 mm/5 min.
    3. TFBUT ≤ 6 seconden
  • Bij de screening en het basisbezoek is de intraoculaire druk (IOP) van beide ogen meer dan 5 mmHg en lager dan 22 mmHg
  • Bij de screening en het basisbezoek is de bioculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) meer dan 0,2 (+0,7 logMAR of Snellen 20/100)
  • Bij het basisbezoek, meer dan 80% therapietrouw tijdens de inloopperiode als placebo bij enkelblinden
  • Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd nadat hij het volledig heeft begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg te horen in de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekten die de interpretatie van de resultaten van klinische onderzoeken kunnen verwarren, zoals klinisch significante ziekte van het hoornvliesoppervlak, abnormale gevoeligheid van het hoornvlies en abnormaal scheuren
  • Proefpersoon met wonden veroorzaakt door refractieve chirurgie zoals LASIK-chirurgie (Als het echter geen invloed heeft op de naleving van de klinische proef en de resultaatevaluatie volgens het oordeel van de onderzoeker, is deelname mogelijk.)

  • Proefpersoon met de volgende bijkomende ziekten tijdens het screeningsbezoek.

    1. Ooglidziekte (blefaropathie, blepharolyse, valgus, varus valgus, etc.), conjunctivarelaxatie, staar en oogziekten die behandeling vereisen
    2. Het syndroom van Sjögren en het secundaire syndroom van Sjögren (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
    3. Diabetes niet onder controle ondanks passende behandeling (hemoglobine A1c (HbA1c)> 9%)
    4. Proefpersoon met de volgende systemische ziekten die niet onder controle is Hoge bloeddruk die niet onder controle is ondanks toediening van antihypertensiva (systolische bloeddruk (SBP)/diastolische bloeddruk (DBP)>160/100 mmHg) Klinisch significante cardiopulmonale ziekte ondanks passende behandeling
    5. Acute actieve hepatitis A, actieve hepatitis B of C

  • Proefpersoon met de volgende medische geschiedenis (inclusief chirurgische geschiedenis) tijdens het screeningsbezoek

    1. Orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
    2. Geschiedenis van bekende immunodeficiëntieziekte of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    3. Oogheelkundige chirurgie binnen 1 jaar voor screening (inclusief LASIK/LASEK-chirurgie)
    4. Proefpersoon die punctale occlusie heeft ondergaan en de 12 weken vanaf het onderstaande tijdstip niet zijn gepasseerd.

Na punctale cauterisatie met behulp van elektrocauterisatie. Na het inbrengen van een permanente, semi-permanente punctale plug. Als er een tijdelijke punctale plug is ingebracht, verwijder dan de punctale plug.

  • Proefpersoon die de volgende geneesmiddelen heeft toegediend vóór de klinische proef of die tijdens de klinische proef moeten worden toegediend.

    1. Cyclosporine oogdruppels binnen 6 weken voor screening
    2. Oogheelkundige oplossingen of antibiotica als gevolg van blefaritis, ziekte van de klier van Meibom, herpes zoster en ooginfectie binnen 6 weken voor screening
    3. Geneesmiddelen die binnen 6 weken voor de screening droge ogen veroorzaken (anticholinergica, isotretinoïne, enz.)
    4. Orale aspirine of medicijnen die aspirine bevatten binnen 6 weken voor screening
    5. Bevat corticosteroïden, mestcelstabilisatoren, antihistaminica, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's, etc.), gamma-linoleenzuur of omega-3-vetzuren binnen 6 weken voor screening
    6. Andere oogheelkundige oplossingen binnen 3 dagen voor screening
  • Proefpersoon die binnen 1 week voor de screening contactlenzen draagt ​​of deze tijdens de klinische proef moet dragen
  • Proefpersoon met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en degenen die het niet eens zijn met geschikte anticonceptie tijdens de klinische proef (bezoek 1 tot bezoek 6)
  • Proefpersoon met overgevoeligheid voor de geneesmiddelen van de onderzoeker of hun hulpstoffen
  • Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medische hulpmiddelen van de onderzoeker of medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken heeft ontvangen/ontvangen
  • Proefpersoon beoordeeld door andere onderzoekers als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GLH8NDE 5% en GLH8NDE Placebo
Drie keer elke 1 druppel per dag, totaal 6 keer 1 druppel GLH8NDE 5% en GLH8NDE Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als oogdruppels
Geneesmiddel: 5% GLH8NDE
5% GLH8NDE als oogdruppels
Experimenteel: GLH8NDE 5%
Totaal 6 keer 1 druppel GLH8NDE 5%
Geneesmiddel: 5% GLH8NDE
5% GLH8NDE als oogdruppels
Placebo-vergelijker: GLH8NDE Placebo
Totaal 6 maal 1 druppel GLH8NDE Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Total Corneal Staining Score (TCSS)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 4 weken
Tot 4 weken na baselinebezoek met behulp van NEI-schaal (totaal tussen 0 en 15 scores)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Total Corneal Staining Score (TCSS)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 8, 12 weken
Tot 2, 8, 12 weken na het basisbezoek met behulp van de NEI-schaal (totaal tussen 0 en 15 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 8, 12 weken
De verandering van Inferior Corneal Staining Score (ICSS)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek met behulp van de NEI-schaal (totaal tussen 0 en 15 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
De verandering van de conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek met behulp van de NEI-schaal (totaal tussen 0 en 18 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
De verandering van de opbreektijd van de traanfilm (TFBUT)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
De verandering van Schirmer I-test
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
De wijziging van de droge vragenlijst met 5 items (DEQ-5)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek (totaal tussen 0 en 22 socres, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
De verandering van het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek (totaal tussen 0 en 100 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
De verandering van Ccular Discomfort Score (ODS)
Tijdsspanne: Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken
Tot 2, 4, 8, 12 weken na het basisbezoek (totaal 0 en 4 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tussen 1 dag voor de eerste IP-toediening en 2, 4, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GL Pharm Tech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLH8NDE-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen