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阻塞性睡眠呼吸暂停在阿尔茨海默病的发展中是否重要？

2026年5月8日 更新者：Atul Malhotra、University of California, San Diego
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在老年人中很常见，最近与阿尔茨海默病 (AD) 的发病机制有关。 研究表明，睡眠中断会导致记忆障碍。 睡眠呼吸暂停是睡眠中断的一种形式。 我们想研究阻塞性睡眠呼吸暂停如何促进阿尔茨海默氏病的进展。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标 1：我们将评估已知患有 AD 高风险（相对于非老年个体）的 OSA 潜在内型（机制） 非 OSA 匹配对照）使用最近经过验证的新型简化技术，不需要繁琐复杂的夜间实验来评估内型（主要结果循环增益）。 我们将根据具有不同水平环路增益和咽部塌陷的老年 OSA 患者的呼吸结局，进一步评估对 O2 治疗的预测反应。

假设 1：很大一部分患有 OSA 的高 AD 风险患者应该像使用病理生理学评估所预测的那样对 O2 有反应。

目标 2：我们将对患有 OSA 的高 AD 风险患者（如有必要，从目标 1 和其他人招募）进行氧疗与室内空气的隔夜机理研究。 鉴于老年患者经常不能耐受 PAP，我们预计氧疗可能是这一脆弱人群的可行治疗方法。 我们将关注呼吸结果（主要结果：呼吸暂停低通气指数），但考虑到对老年人的主要影响，我们还将评估睡眠依赖性记忆巩固对单词对任务的影响。

假设 2：与室内空气相比，O2 将改善选定的有 AD 风险的老年 OSA 患者的 OSA 和神经认知结果。

目标 3：来自目标 1 的具有 OSA 和非 OSA 对照的临床前 AD 将具有结构和分子脑成像，重点关注海马萎缩作为记忆巩固的预测因子。 我们还将评估内侧颞区的淀粉样蛋白和 tau 蛋白与 OSA 严重程度的关系以及神经认知功能的预测指标。 这一目标将为使用神经影像结果设计稳健的临床试验奠定基础。

假设 3：记忆巩固受损是有 AD 风险的 OSA 患者海马体大小的函数。

目标 4：我们将在患有临床前 AD 的 OSA 患者中进行氧疗与 PAP 治疗的随机试验试验。

假设 4：在伴有 OSA 的临床前 AD 中，氧气将是改善记忆力的可行治疗策略。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
182

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Sleep Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 65-85岁
  2. 性别：男性或女性
  3. 当代艺术博物馆 > 26
  4. 独立生活并能开车
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) 或无 OSA
  6. 受试者必须同意放弃获得 PHS 分数的权利（因为该分数尚不可操作，可能导致社会压力和道德困境）

排除标准：

  1. 目前吸烟
  2. 慢性阻塞性肺病或哮喘病史
  3. III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定的心血管疾病或未控制的高血压
  4. 神经肌肉疾病
  5. 疲劳驾驶 (ESS > 18/24)
  6. 无法完成学习程序，例如仅以英语提供/验证的问卷
  7. 缺乏提供知情同意的决策能力
  8. 磁共振成像 [MRI] 禁忌的参与者，包括但不限于装有起搏器、眼睛或脊髓附近存在金属碎片或人工耳蜗的参与者
  9. 存在脑肿瘤或脑叶中风
  10. 当前药物或酒精滥用/依赖
  11. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：PSG 期间补充氧气
受试者将配备鼻插管以接受 2 升/分钟的补充氧气。 氧气将保持在固定速率，但是，根据血氧测定读数，参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升，以维持饱和度 >90%。
其他：补充氧气
受试者将配备鼻插管以接受 2 升/分钟的补充氧气。 氧气将保持在固定速率，但是，根据血氧测定读数，参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升，以维持饱和度 >90%。
其他名称：
  • 氧
  • 氧气
安慰剂比较：PSG 期间的室内空气
受试者将配备鼻插管以接收 2 升/分钟的加压室内空气。 室内空气将保持在固定速率，但是，参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升空气，以根据血氧测定读数保持饱和度 >90%。
其他：室内空气
受试者将配备鼻插管以接收 2 升/分钟的加压室内空气。 室内空气将保持在固定速率，但是，参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升空气，以根据血氧测定读数保持饱和度 >90%。
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：补充氧气 3 个月
在 12 周的时间内，将每周联系随机接受补充氧气治疗 OSA 的参与者，询问他们的依从性。 参与者的依从性也将通过基于云的监控进行远程监控。
其他：补充氧气
受试者将配备鼻插管以接受 2 升/分钟的补充氧气。 氧气将保持在固定速率，但是，根据血氧测定读数，参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升，以维持饱和度 >90%。
其他名称：
  • 氧
  • 氧气
实验性的：PAP 治疗 3 个月
在 12 周的时间内，将每周联系随机接受补充 PAP 治疗以治疗 OSA 的参与者，询问他们的依从性。 参与者的依从性也将通过基于云的监控进行远程监控。
设备：持续气道正压通气机
持续气道正压通气是气道正压通气的一种形式，其中将大于大气压的恒定压力水平持续施加到人的上呼吸道。
其他名称：
  • 呼吸机
  • 人民行动党

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Apnea Hypopnea Index - Crossover
大体时间：Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
大体时间：Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
大体时间：Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
大体时间：12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
大体时间：12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
大体时间：12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年10月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年6月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 200228

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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