Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er obstruktiv søvnapnø vigtig i udviklingen af ​​Alzheimers sygdom?

8. maj 2026 opdateret af: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig hos ældre voksne og er for nylig blevet impliceret i patogenesen af ​​Alzheimers sygdom (AD). Forskning har vist, at søvnforstyrrelser har forårsaget hukommelsessvækkelse. Søvnapnø er en form for søvnforstyrrelse. Vi vil gerne undersøge, hvordan obstruktiv søvnapnø kan bidrage til udviklingen af ​​Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Vi vil vurdere de endotyper (mekanismer), der ligger til grund for OSA hos ældre personer, der vides at have høj risiko for AD (vs. ikke-OSA-matchede kontroller) ved hjælp af nye for nylig validerede forenklede teknikker, som ikke kræver byrdefulde komplekse natten over eksperimenter for at vurdere endotyper (primær udfaldsløkkeforstærkning). Vi vil yderligere vurdere det forudsagte respons på O2-terapi i form af respiratoriske resultater blandt ældre OSA-patienter med varierende niveauer af loop gain og pharyngeal kollapsibilitet.

Hypotese 1: En betydelig del af patienter med høj AD-risiko med OSA bør være O2-responsive som forudsagt ved hjælp af patofysiologiske vurderinger.

Mål 2: Vi vil udføre en mekanistisk undersøgelse natten over af iltbehandling vs. rumluft hos patienter med høj AD risiko med OSA (rekrutteret fra mål 1 og andre hvis nødvendigt). I betragtning af den hyppige intolerance af PAP hos ældre patienter, forventer vi, at iltbehandling kan være en levedygtig terapeutisk tilgang i denne skrøbelige befolkning. Vi vil fokusere på respiratoriske udfald (primært resultat: apnø hypopnø indeks), men også vurdere søvnafhængig hukommelseskonsolidering på ordparopgave givet den store påvirkning hos ældre.

Hypotese 2: O2, sammenlignet med rumluft, vil forbedre OSA og neurokognitive resultater hos udvalgte ældre OSA-patienter med risiko for AD.

Mål 3: Præklinisk AD med OSA og ikke-OSA kontroller, fra mål 1 vil have strukturel og molekylær hjernebilleddannelse med fokus på hippocampus atrofi som en forudsigelse for hukommelseskonsolidering. Vi vil også vurdere amyloid og tau i den mediale temporale region som funktion af OSA-sværhedsgrad og som en forudsigelse for neurokognitiv funktion. Dette mål vil lægge grunden til at designe et robust klinisk forsøg ved hjælp af neuroimaging-resultater.

Hypotese 3: Svækkelse af hukommelseskonsolidering er en funktion af hippocampus størrelse hos OSA-patienter med risiko for AD.

Mål 4: Vi vil udføre et randomiseret pilotforsøg med oxygen vs. PAP-terapi hos OSA-patienter med præklinisk AD.

Hypotese 4: I præklinisk AD med OSA vil oxygen være en levedygtig terapeutisk strategi til at forbedre hukommelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Sleep Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85 år
  2. Køn: Mænd eller Kvinder
  3. MOCA > 26
  4. Selvstændigt boende og kan køre bil
  5. OSA (AHI ≥ 15/t) eller ingen OSA
  6. Forsøgspersoner skal give samtykke til at give afkald på deres ret til at opnå deres PHS-score (da scoren endnu ikke kan handles og kan føre til social stress og etiske dilemmaer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger i øjeblikket
  2. Anamnese med KOL eller astma
  3. Hjertesvigt klasse III eller IV, ustabil kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
  4. Neuromuskulær sygdom
  5. Døsig kørsel (ESS > 18/24)
  6. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, såsom spørgeskemaer, der kun er tilgængelige/validerede på engelsk
  7. Manglende beslutningsevne til at give informeret samtykke
  8. Deltagere, hvor magnetisk resonansbilleddannelse Magnetic Resonance Imaging [MRI] er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, dem med en pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochlear implantat
  9. Tilstedeværelse af en hjernetumor eller lobar slagtilfælde
  10. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
  11. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Supplerende ilt under PSG
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en næsekanyle for at modtage 2 l/min supplerende ilt. Ilten vil blive holdt på en fast hastighed, dog vil deltageren blive titreret til at modtage maks. 4 liter pr. min for at opretholde sats >90% baseret på oximetri-aflæsninger.
Andet: Supplerende ilt
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en næsekanyle for at modtage 2 l/min supplerende ilt. Ilten vil blive holdt på en fast hastighed, dog vil deltageren blive titreret til at modtage maks. 4 liter pr. min for at opretholde sats >90% baseret på oximetri-aflæsninger.
Andre navne:
  • Ilt
  • O2
Placebo komparator: Room Air under PSG
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en næsekanyle for at modtage 2 l/min rumluft under tryk. Rumluften vil blive holdt på en fast hastighed, dog vil deltageren blive titreret til at modtage maks. 4 liter pr. min for at opretholde sats >90% baseret på oximetriaflæsninger.
Andet: Rumluft
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en næsekanyle til at modtage 2 l/min. rumluft under tryk. Rumluften vil blive holdt på en fast hastighed, dog vil deltageren blive titreret til at modtage maks. 4 liter pr. min for at opretholde sats >90% baseret på oximetriaflæsninger.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Supplerende ilt i 3 måneder
Over en 12-ugers periode vil deltagere, der er randomiseret til at modtage supplerende ilt til behandling af OSA, blive kontaktet ugentligt for at blive spurgt om deres overholdelse. Deltagernes overholdelse vil også blive overvåget eksternt gennem cloud-baseret overvågning.
Andet: Supplerende ilt
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en næsekanyle for at modtage 2 l/min supplerende ilt. Ilten vil blive holdt på en fast hastighed, dog vil deltageren blive titreret til at modtage maks. 4 liter pr. min for at opretholde sats >90% baseret på oximetri-aflæsninger.
Andre navne:
  • Ilt
  • O2
Eksperimentel: PAP-terapi i 3 måneder
Over en 12-ugers periode vil deltagere, der er randomiseret til at modtage supplerende PAP-terapi til behandling af OSA, blive kontaktet ugentligt for at blive spurgt om deres overholdelse. Deltagernes overholdelse vil også blive overvåget eksternt gennem cloud-baseret overvågning.
Enhed: Kontinuerlig positivt luftvejstrykmaskine
Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en form for positiv luftvejstrykventilation, hvor et konstant trykniveau, der er større end atmosfærisk tryk, kontinuerligt påføres en persons øvre luftveje.
Andre navne:
  • CPAP
  • PAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Tidsramme: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Tidsramme: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Tidsramme: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Tidsramme: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Tidsramme: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Tidsramme: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Supplerende ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger