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L'apnea ostruttiva del sonno è importante nello sviluppo della malattia di Alzheimer?

8 maggio 2026 aggiornato da: Atul Malhotra, University of California, San Diego
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune negli anziani ed è stata recentemente implicata nella patogenesi della malattia di Alzheimer (AD). La ricerca ha dimostrato che le interruzioni del sonno hanno causato danni alla memoria. L'apnea notturna è una forma di interruzione del sonno. Vorremmo esaminare come l'apnea ostruttiva del sonno può contribuire alla progressione della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valuteremo gli endotipi (meccanismi) alla base dell'OSA in soggetti anziani noti per essere ad alto rischio di AD (vs. controlli abbinati non OSA) utilizzando nuove tecniche semplificate recentemente convalidate che non richiedono onerosi esperimenti complessi durante la notte per valutare gli endotipi (guadagno del ciclo di risultati primari). Valuteremo ulteriormente la risposta prevista alla terapia con O2 in termini di esiti respiratori tra i pazienti anziani con OSA con diversi livelli di guadagno dell'ansa e collassabilità faringea.

Ipotesi 1: una percentuale sostanziale di pazienti ad alto rischio di AD con OSA dovrebbe essere O2 responsiva come previsto utilizzando valutazioni fisiopatologiche.

Obiettivo 2: Eseguiremo durante la notte uno studio meccanicistico dell'ossigenoterapia rispetto all'aria della stanza in pazienti ad alto rischio di AD con OSA (reclutati dall'obiettivo 1 e altri se necessario). Data la frequente intolleranza alla PAP nei pazienti anziani, prevediamo che l'ossigenoterapia possa essere un valido approccio terapeutico in questa fragile popolazione. Ci concentreremo sugli esiti respiratori (outcome primario: indice di apnea-ipopnea) ma valuteremo anche il consolidamento della memoria dipendente dal sonno sul compito delle coppie di parole dato il maggiore impatto negli anziani.

Ipotesi 2: l'O2, rispetto all'aria della stanza, migliorerà l'OSA e gli esiti neurocognitivi in ​​pazienti anziani selezionati con OSA a rischio di AD.

Obiettivo 3: L'AD preclinico con controlli OSA e non OSA, dall'obiettivo 1 avrà imaging cerebrale strutturale e molecolare incentrato sull'atrofia dell'ippocampo come predittore del consolidamento della memoria. Valuteremo anche l'amiloide e la tau nella regione temporale mediale in funzione della gravità dell'OSA e come predittore della funzione neurocognitiva. Questo obiettivo getterà le basi per la progettazione di un robusto studio clinico utilizzando i risultati di neuroimaging.

Ipotesi 3: la compromissione del consolidamento della memoria è una funzione delle dimensioni dell'ippocampo nei pazienti con OSA a rischio di AD.

Obiettivo 4: Eseguiremo uno studio pilota randomizzato di ossigeno rispetto alla terapia PAP in pazienti OSA con AD preclinico.

Ipotesi 4: nell'AD preclinico con OSA, l'ossigeno sarà una valida strategia terapeutica per migliorare la memoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Sleep Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65-85 anni
  2. Sesso: uomini o donne
  3. MOKA > 26
  4. Vivere in modo indipendente e in grado di guidare
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) o assenza di OSA
  6. I soggetti devono acconsentire a rinunciare al diritto di ottenere il proprio punteggio PHS (poiché il punteggio non è ancora perseguibile e potrebbe portare a stress sociale e dilemmi etici)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente fumante
  2. Storia di BPCO o asma
  3. Insufficienza cardiaca di classe III o IV, malattia cardiovascolare instabile o ipertensione incontrollata
  4. Malattia neuromuscolare
  5. Guida assonnata (ESS > 18/24)
  6. Incapacità di completare le procedure dello studio, come i questionari che sono disponibili/convalidati solo in inglese
  7. Mancanza di capacità decisionale per fornire il consenso informato
  8. Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata La risonanza magnetica [MRI] include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare
  9. Presenza di un tumore al cervello o ictus lobare
  10. Abuso/dipendenza corrente da droghe o alcol
  11. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigeno supplementare durante il PSG
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di ossigeno supplementare. L'ossigeno verrà mantenuto a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante verrà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altro: Ossigeno supplementare
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di ossigeno supplementare. L'ossigeno verrà mantenuto a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante verrà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altri nomi:
  • Ossigeno
  • O2
Comparatore placebo: Room Air durante il PSG
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di aria ambiente pressurizzata. L'aria della stanza sarà mantenuta a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante sarà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altro: Aria della stanza
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di aria ambiente pressurizzata. L'aria della stanza sarà mantenuta a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante sarà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Ossigeno supplementare per 3 mesi
Per un periodo di 12 settimane, i partecipanti randomizzati a ricevere ossigeno supplementare per il trattamento dell'OSA verranno contattati settimanalmente per essere interrogati sulla loro adesione. L'adesione dei partecipanti sarà inoltre monitorata da remoto attraverso il monitoraggio basato su cloud.
Altro: Ossigeno supplementare
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di ossigeno supplementare. L'ossigeno verrà mantenuto a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante verrà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altri nomi:
  • Ossigeno
  • O2
Sperimentale: Terapia PAP per 3 mesi
Per un periodo di 12 settimane, i partecipanti randomizzati a ricevere una terapia PAP supplementare per il trattamento dell'OSA verranno contattati settimanalmente per essere interrogati sulla loro adesione. L'adesione dei partecipanti sarà inoltre monitorata da remoto attraverso il monitoraggio basato su cloud.
Dispositivo: Macchina a pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree è una forma di ventilazione a pressione positiva delle vie aeree in cui un livello costante di pressione maggiore della pressione atmosferica viene continuamente applicato al tratto respiratorio superiore di una persona.
Altri nomi:
  • CPAP
  • PAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Lasso di tempo: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Lasso di tempo: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Lasso di tempo: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Lasso di tempo: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Lasso di tempo: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Lasso di tempo: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ossigeno supplementare

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