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A apneia obstrutiva do sono é importante no desenvolvimento da doença de Alzheimer?

8 de maio de 2026 atualizado por: Atul Malhotra, University of California, San Diego
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comum em adultos mais velhos e recentemente foi implicada na patogênese da doença de Alzheimer (DA). A pesquisa mostrou que as interrupções do sono causaram comprometimento da memória. A apneia do sono é uma forma de perturbação do sono. Gostaríamos de examinar como a apneia obstrutiva do sono pode contribuir para a progressão da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo 1: Avaliaremos os endótipos (mecanismos) subjacentes à AOS em idosos conhecidos como de alto risco para DA (vs. controles pareados não-OSA) usando novas técnicas simplificadas recentemente validadas que não requerem experimentos noturnos complexos e onerosos para avaliar endótipos (ganho de loop de resultado primário). Avaliaremos ainda mais a resposta prevista à terapia com O2 em termos de resultados respiratórios entre pacientes idosos com AOS com níveis variados de ganho de alça e colapso faríngeo.

Hipótese 1: Uma proporção substancial de pacientes com alto risco de DA com AOS deve responder ao O2 conforme previsto usando avaliações fisiopatológicas.

Objetivo 2: Faremos um estudo mecanístico noturno de oxigenoterapia versus ar ambiente em pacientes com alto risco de DA com OSA (recrutados do Objetivo 1 e outros, se necessário). Dada a frequente intolerância à PAP em pacientes idosos, antecipamos que a oxigenoterapia pode ser uma abordagem terapêutica viável nessa população frágil. Vamos nos concentrar nos resultados respiratórios (resultado primário: índice de apnéia e hipopnéia), mas também avaliar a consolidação da memória dependente do sono na tarefa de pares de palavras, dado o maior impacto nos idosos.

Hipótese 2: O2, em comparação com o ar ambiente, melhorará a AOS e os resultados neurocognitivos em pacientes idosos selecionados com AOS com risco de DA.

Objetivo 3: AD pré-clínica com AOS e controles não-OSA, a partir do objetivo 1 terá imagens cerebrais estruturais e moleculares com foco na atrofia do hipocampo como um preditor da consolidação da memória. Também avaliaremos amiloide e tau na região temporal medial como função da gravidade da AOS e como preditor da função neurocognitiva. Este objetivo estabelecerá as bases para a concepção de um ensaio clínico robusto usando resultados de neuroimagem.

Hipótese 3: O prejuízo na consolidação da memória é uma função do tamanho do hipocampo em pacientes com AOS em risco de DA.

Objetivo 4: Realizaremos um estudo piloto randomizado de terapia com oxigênio versus PAP em pacientes com AOS com DA pré-clínica.

Hipótese 4: Na DA pré-clínica com AOS, o oxigênio será uma estratégia terapêutica viável para melhorar a memória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Sleep Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65-85 anos
  2. Gênero: Homens ou Mulheres
  3. MOCA > 26
  4. Viver de forma independente e capaz de conduzir
  5. AOS (IAH ≥ 15/h) ou sem AOS
  6. Os sujeitos devem consentir em renunciar ao seu direito de obter sua pontuação PHS (uma vez que a pontuação ainda não é acionável e pode levar a estresse social e dilemas éticos)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente fumando
  2. Histórico de DPOC ou asma
  3. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV, doença cardiovascular instável ou hipertensão não controlada
  4. Doença Neuromuscular
  5. Direção sonolenta (ESS > 18/24)
  6. Incapacidade de concluir os procedimentos do estudo, como questionários disponíveis/validados apenas em inglês
  7. Falta de capacidade de decisão para fornecer consentimento informado
  8. Participantes nos quais a ressonância magnética é contraindicada, incluindo, mas não se limitando a, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear
  9. Presença de um tumor cerebral ou acidente vascular cerebral lobar
  10. Abuso/dependência atual de drogas ou álcool
  11. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Oxigênio suplementar durante a PSG
Os indivíduos serão instrumentados com uma cânula nasal para receber 2L/min de oxigênio suplementar. O oxigênio será mantido a uma taxa fixa, no entanto, o participante será titulado para receber um máximo de 4 litros por minuto para manter sats > 90% com base nas leituras de oximetria.
Outro: Oxigênio Suplementar
Os indivíduos serão instrumentados com uma cânula nasal para receber 2L/min de oxigênio suplementar. O oxigênio será mantido a uma taxa fixa, no entanto, o participante será titulado para receber um máximo de 4 litros por minuto para manter sats > 90% com base nas leituras de oximetria.
Outros nomes:
  • Oxigênio
  • O2
Comparador de Placebo: Ar ambiente durante o PSG
Os indivíduos serão instrumentados com uma cânula nasal para receber 2L/min de ar ambiente pressurizado. O ar ambiente será mantido a uma taxa fixa, no entanto, o participante será titulado para receber um máximo de 4 litros por minuto para manter sats > 90% com base nas leituras de oximetria.
Outro: Ar ambiente
Os indivíduos serão instrumentados com uma cânula nasal para receber 2L/min de ar ambiente pressurizado. O ar ambiente será mantido a uma taxa fixa, no entanto, o participante será titulado para receber um máximo de 4 litros por minuto para manter sats > 90% com base nas leituras de oximetria.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Oxigênio suplementar por 3 meses
Durante um período de 12 semanas, os participantes randomizados para receber oxigênio suplementar para o tratamento da OSA serão contatados semanalmente para serem questionados sobre sua adesão. A adesão dos participantes também será monitorada remotamente por meio de monitoramento baseado em nuvem.
Outro: Oxigênio Suplementar
Os indivíduos serão instrumentados com uma cânula nasal para receber 2L/min de oxigênio suplementar. O oxigênio será mantido a uma taxa fixa, no entanto, o participante será titulado para receber um máximo de 4 litros por minuto para manter sats > 90% com base nas leituras de oximetria.
Outros nomes:
  • Oxigênio
  • O2
Experimental: Terapia PAP por 3 meses
Durante um período de 12 semanas, os participantes randomizados para receber terapia suplementar com PAP para tratamento da OSA serão contatados semanalmente para serem questionados sobre sua adesão. A adesão dos participantes também será monitorada remotamente por meio de monitoramento baseado em nuvem.
Dispositivo: Máquina de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
A pressão positiva contínua nas vias aéreas é uma forma de ventilação com pressão positiva nas vias aéreas na qual um nível constante de pressão maior que a pressão atmosférica é continuamente aplicado ao trato respiratório superior de uma pessoa.
Outros nomes:
  • CPAP
  • PAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Prazo: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Prazo: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Prazo: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Prazo: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Prazo: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Prazo: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200228

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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