Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Важен ли обструктивный апноэ во сне в развитии болезни Альцгеймера?

8 мая 2026 г. обновлено: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) часто встречается у пожилых людей и недавно было вовлечено в патогенез болезни Альцгеймера (БА). Исследования показали, что нарушения сна вызывают ухудшение памяти. Апноэ сна — это форма нарушения сна. Мы хотели бы изучить, как обструктивное апноэ сна может способствовать прогрессированию болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1: мы оценим эндотипы (механизмы), лежащие в основе СОАС, у пожилых людей, о которых известно, что у них высокий риск развития атопического дерматита (по сравнению с контроли, не соответствующие OSA), с использованием новых недавно проверенных упрощенных методов, которые не требуют обременительных сложных экспериментов в течение ночи для оценки эндотипов (первичный исход петли усиления). Мы дополнительно оценим прогнозируемый ответ на терапию O2 с точки зрения респираторных исходов среди пожилых пациентов с ОАС с различными уровнями усиления петли и коллапсом глотки.

Гипотеза 1: значительная часть пациентов с высоким риском атопического дерматита и ОАС должна быть чувствительна к кислороду, как и предполагалось с помощью патофизиологических оценок.

Цель 2: Мы проведем ночное механистическое исследование оксигенотерапии по сравнению с комнатным воздухом у пациентов с высоким риском атопического дерматита и ОАС (набранных из Цели 1 и других, если необходимо). Учитывая частую непереносимость PAP у пожилых пациентов, мы ожидаем, что оксигенотерапия может быть жизнеспособным терапевтическим подходом в этой хрупкой популяции. Мы сосредоточимся на респираторных исходах (первичный результат: индекс апноэ-гипопноэ), но также оценим консолидацию памяти, зависящую от сна, в задаче на пары слов, учитывая основное влияние на пожилых людей.

Гипотеза 2: O2, по сравнению с комнатным воздухом, улучшит СОАС и нейрокогнитивные исходы у некоторых пожилых пациентов с СОАС с риском развития атопического дерматита.

Цель 3: Доклиническая БА с ОАС и без ОАС, из Цели 1 будет визуализация структурного и молекулярного мозга с акцентом на атрофию гиппокампа как предиктор консолидации памяти. Мы также будем оценивать амилоид и тау-белок в медиальной височной области в зависимости от тяжести ОАС и в качестве предиктора нейрокогнитивной функции. Эта цель заложит основу для разработки надежных клинических испытаний с использованием результатов нейровизуализации.

Гипотеза 3. Нарушение консолидации памяти является функцией размера гиппокампа у пациентов с ОАС с риском развития БА.

Цель 4: Мы проведем пилотное рандомизированное исследование кислородной терапии по сравнению с ПАП-терапией у пациентов с ОАС с доклинической БА.

Гипотеза 4. При доклинической стадии болезни Альцгеймера с СОАС оксигенотерапия будет жизнеспособной терапевтической стратегией для улучшения памяти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pamela DeYoung
  • Номер телефона: 8582462154
  • Электронная почта: pdeyoung@health.ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65-85 лет
  2. Пол: мужчины или женщины
  3. МОКА > 26
  4. Самостоятельно живу и умею водить
  5. OSA (AHI ≥ 15/ч) или отсутствие OSA
  6. Субъекты должны согласиться на отказ от своего права на получение оценки PHS (поскольку оценка еще не применима к действиям и может привести к социальному стрессу и этическим дилеммам).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время курит
  2. История ХОБЛ или астмы
  3. Сердечная недостаточность класса III или IV, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая артериальная гипертензия
  4. нервно-мышечное заболевание
  5. Сонное вождение (ESS > 18/24)
  6. Невозможность пройти процедуры исследования, такие как анкеты, которые доступны/утверждены только на английском языке.
  7. Отсутствие способности принимать решения для предоставления информированного согласия
  8. Участники, которым противопоказана магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография [МРТ], включая, помимо прочего, тех, у кого есть кардиостимулятор, наличие металлических фрагментов возле глаз или спинного мозга или кохлеарный имплантат
  9. Наличие опухоли головного мозга или крупозного инсульта
  10. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем / зависимость
  11. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дополнительный кислород во время ПСЖ
Субъектам снабдят носовой канюлей для получения дополнительного кислорода со скоростью 2 л/мин. Кислород будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другой: Дополнительный кислород
Субъектам снабдят носовой канюлей для получения дополнительного кислорода со скоростью 2 л/мин. Кислород будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другие имена:
  • Кислород
  • О2
Плацебо Компаратор: Воздух в помещении во время PSG
Субъекты будут оборудованы носовой канюлей для получения 2 л/мин сжатого комнатного воздуха. Воздух в помещении будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другой: Комнатный воздух
Субъекты будут оборудованы носовой канюлей для получения 2 л/мин сжатого комнатного воздуха. Воздух в помещении будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Дополнительный кислород на 3 месяца
В течение 12-недельного периода с участниками, рандомизированными для получения дополнительного кислорода для лечения ОАС, будут связываться еженедельно, чтобы спросить об их приверженности. Приверженность участников также будет контролироваться удаленно с помощью облачного мониторинга.
Другой: Дополнительный кислород
Субъектам снабдят носовой канюлей для получения дополнительного кислорода со скоростью 2 л/мин. Кислород будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другие имена:
  • Кислород
  • О2
Экспериментальный: ПАП-терапия на 3 месяца
В течение 12-недельного периода с участниками, рандомизированными для получения дополнительной ПАП-терапии для лечения ОАС, будут связываться еженедельно, чтобы спросить об их приверженности. Приверженность участников также будет контролироваться удаленно с помощью облачного мониторинга.
Устройство: Машина непрерывного положительного давления в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях - это форма вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях, при которой к верхним дыхательным путям человека постоянно прикладывается постоянное давление, превышающее атмосферное давление.
Другие имена:
  • СИПАП
  • ПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Временное ограничение: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Временное ограничение: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Временное ограничение: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Временное ограничение: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Временное ограничение: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Временное ограничение: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200228

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительный кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками