Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fontos az obstruktív alvási apnoe az Alzheimer-kór kialakulásában?

2026. május 8. frissítette: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori az idősebb felnőtteknél, és a közelmúltban szerepet játszik az Alzheimer-kór (AD) patogenezisében. Kutatások kimutatták, hogy az alvászavarok memóriaromlást okoznak. Az alvási apnoe az alvászavar egyik formája. Szeretnénk megvizsgálni, hogy az obstruktív alvási apnoe hogyan járulhat hozzá az Alzheimer-kór progressziójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Felmérjük az OSA hátterében álló endotípusokat (mechanizmusokat) idős egyénekben, akikről ismert, hogy magas az AD kockázata (vs. nem-OSA-egyeztetett kontrollok) új, nemrégiben validált, egyszerűsített technikák alkalmazásával, amelyek nem igényelnek megterhelő komplex éjszakai kísérleteket az endotípusok (elsődleges kimenetelű huroknyereség) értékeléséhez. Tovább fogjuk értékelni az O2-terápiára várható válaszreakciót a légzési kimenetelek szempontjából idős OSA-betegeknél, akiknél változó a hurokerősítés és a garat összecsukhatósága.

1. hipotézis: A magas AD-kockázatú OSA-ban szenvedő betegek jelentős részének O2-re reagálónak kell lennie, amint azt a patofiziológiai értékelések előre jelezték.

2. cél: Végezzük el az oxigénterápia és a szobalevegő közötti éjszakai mechanisztikus vizsgálatot magas AD kockázatú OSA-s betegekben (az 1. célból és szükség esetén másokból toborozva). Tekintettel a PAP gyakori intoleranciájára idős betegeknél, azt várjuk, hogy az oxigénterápia életképes terápiás megközelítés lehet ebben a törékeny populációban. A légzési eredményekre összpontosítunk (elsődleges eredmény: apnoe hypopnoe index), de értékeljük az alvásfüggő memóriakonszolidációt is a szópáros feladatok során, tekintettel az idősekre gyakorolt ​​​​jelentős hatásra.

2. hipotézis: Az O2 a szobalevegővel összehasonlítva javítja az OSA-t és a neurokognitív eredményeket kiválasztott idős OSA-betegeknél, akiknél fennáll az AD kockázata.

3. cél: Preklinikai AD OSA-val és nem OSA-kontrollokkal, az 1. célból strukturális és molekuláris agyi képalkotás, amely a hippocampális atrófiára összpontosít, mint a memória konszolidációjának előrejelzője. Ezenkívül értékelni fogjuk az amiloidot és a tau-t a mediális temporális régióban az OSA súlyosságának függvényében és a neurokognitív funkció előrejelzőjeként. Ez a cél megteremti az alapot egy erőteljes klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely neuroimaging eredményeket használ.

3. hipotézis: A memória-konszolidáció károsodása a hippokampusz méretének függvénye az AD kockázatának kitett OSA-betegeknél.

4. cél: Végezzünk egy kísérleti randomizált kísérletet az oxigén kontra PAP terápiáról preklinikai AD-ben szenvedő OSA-betegeken.

4. hipotézis: Az OSA-val járó preklinikai AD esetén az oxigén életképes terápiás stratégia a memória javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Sleep Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 65-85 év
  2. Nem: férfiak vagy nők
  3. MOCA > 26
  4. Önálló életvitelű és vezethető
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) vagy nincs OSA
  6. Az alanyoknak bele kell járulniuk ahhoz, hogy lemondjanak PHS-pontszámuk megszerzésére vonatkozó jogukról (mivel a pontszám még nem kérhető, és társadalmi stresszhez és etikai dilemmákhoz vezethet)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg dohányzik
  2. COPD vagy asztma anamnézisében
  3. III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, instabil szív- és érrendszeri betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  4. Neuromuszkuláris betegség
  5. Álmos vezetés (ESS > 18/24)
  6. Képtelenség kitölteni a vizsgálati eljárásokat, például a csak angol nyelven elérhető/validált kérdőívet
  7. A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges döntési képesség hiánya
  8. Azok a résztvevők, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallt, ideértve, de nem kizárólagosan, pacemakerrel, fémes töredékek jelenlétével a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátummal rendelkezők
  9. Agydaganat vagy lebenyes stroke jelenléte
  10. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség
  11. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiegészítő oxigén a PSG alatt
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc kiegészítő oxigént kapjanak. Az oxigént rögzített sebességen tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 litert kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc kiegészítő oxigént kapjanak. Az oxigént rögzített sebességen tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 litert kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Más nevek:
  • Oxigén
  • O2
Placebo Comparator: Szobalevegő a PSG alatt
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc nyomás alatti levegőt kapjanak. A szoba levegőjét rögzített sebességgel tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 liter levegőt kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc nyomás alatti szobalevegőt kapjanak. A szoba levegőjét rögzített sebességgel tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 liter levegőt kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Kiegészítő oxigén 3 hónapig
Egy 12 hetes időszak alatt hetente felvesszük a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akiket randomizáltak az OSA kezelésére kiegészítő oxigénben részesülni, hogy megkérdezzék a betartásukról. A résztvevők betartását felhő alapú felügyelettel távolról is ellenőrizni fogják.
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc kiegészítő oxigént kapjanak. Az oxigént rögzített sebességen tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 litert kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Más nevek:
  • Oxigén
  • O2
Kísérleti: PAP terápia 3 hónapig
Egy 12 hetes időszak alatt hetente felvesszük a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az OSA kezelésére kiegészítő PAP-terápiában részesülni, hogy megkérdezzék a betartásukról. A résztvevők betartását felhő alapú felügyelettel távolról is ellenőrizni fogják.
A folyamatos pozitív légúti nyomás a pozitív légúti nyomású lélegeztetés egyik formája, amelyben a légköri nyomásnál nagyobb állandó nyomást fejtenek ki folyamatosan az ember felső légutaira.
Más nevek:
  • CPAP
  • PÉP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Időkeret: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial

Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Időkeret: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial

Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Időkeret: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease

Two 1-hour long scans

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Időkeret: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial

12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Időkeret: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial

12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Időkeret: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial

12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200228

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban