Fontos az obstruktív alvási apnoe az Alzheimer-kór kialakulásában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Felmérjük az OSA hátterében álló endotípusokat (mechanizmusokat) idős egyénekben, akikről ismert, hogy magas az AD kockázata (vs. nem-OSA-egyeztetett kontrollok) új, nemrégiben validált, egyszerűsített technikák alkalmazásával, amelyek nem igényelnek megterhelő komplex éjszakai kísérleteket az endotípusok (elsődleges kimenetelű huroknyereség) értékeléséhez. Tovább fogjuk értékelni az O2-terápiára várható válaszreakciót a légzési kimenetelek szempontjából idős OSA-betegeknél, akiknél változó a hurokerősítés és a garat összecsukhatósága.
1. hipotézis: A magas AD-kockázatú OSA-ban szenvedő betegek jelentős részének O2-re reagálónak kell lennie, amint azt a patofiziológiai értékelések előre jelezték.
2. cél: Végezzük el az oxigénterápia és a szobalevegő közötti éjszakai mechanisztikus vizsgálatot magas AD kockázatú OSA-s betegekben (az 1. célból és szükség esetén másokból toborozva). Tekintettel a PAP gyakori intoleranciájára idős betegeknél, azt várjuk, hogy az oxigénterápia életképes terápiás megközelítés lehet ebben a törékeny populációban. A légzési eredményekre összpontosítunk (elsődleges eredmény: apnoe hypopnoe index), de értékeljük az alvásfüggő memóriakonszolidációt is a szópáros feladatok során, tekintettel az idősekre gyakorolt jelentős hatásra.
2. hipotézis: Az O2 a szobalevegővel összehasonlítva javítja az OSA-t és a neurokognitív eredményeket kiválasztott idős OSA-betegeknél, akiknél fennáll az AD kockázata.
3. cél: Preklinikai AD OSA-val és nem OSA-kontrollokkal, az 1. célból strukturális és molekuláris agyi képalkotás, amely a hippocampális atrófiára összpontosít, mint a memória konszolidációjának előrejelzője. Ezenkívül értékelni fogjuk az amiloidot és a tau-t a mediális temporális régióban az OSA súlyosságának függvényében és a neurokognitív funkció előrejelzőjeként. Ez a cél megteremti az alapot egy erőteljes klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely neuroimaging eredményeket használ.
3. hipotézis: A memória-konszolidáció károsodása a hippokampusz méretének függvénye az AD kockázatának kitett OSA-betegeknél.
4. cél: Végezzünk egy kísérleti randomizált kísérletet az oxigén kontra PAP terápiáról preklinikai AD-ben szenvedő OSA-betegeken.
4. hipotézis: Az OSA-val járó preklinikai AD esetén az oxigén életképes terápiás stratégia a memória javítására.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pam DeYoung
- Telefonszám: 8582462154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pamela DeYoung
- Telefonszám: 8582462154
- E-mail: pdeyoung@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Sleep Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65-85 év
- Nem: férfiak vagy nők
- MOCA > 26
- Önálló életvitelű és vezethető
- OSA (AHI ≥ 15/h) vagy nincs OSA
- Az alanyoknak bele kell járulniuk ahhoz, hogy lemondjanak PHS-pontszámuk megszerzésére vonatkozó jogukról (mivel a pontszám még nem kérhető, és társadalmi stresszhez és etikai dilemmákhoz vezethet)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik
- COPD vagy asztma anamnézisében
- III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, instabil szív- és érrendszeri betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Neuromuszkuláris betegség
- Álmos vezetés (ESS > 18/24)
- Képtelenség kitölteni a vizsgálati eljárásokat, például a csak angol nyelven elérhető/validált kérdőívet
- A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges döntési képesség hiánya
- Azok a résztvevők, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallt, ideértve, de nem kizárólagosan, pacemakerrel, fémes töredékek jelenlétével a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátummal rendelkezők
- Agydaganat vagy lebenyes stroke jelenléte
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiegészítő oxigén a PSG alatt
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc kiegészítő oxigént kapjanak.
Az oxigént rögzített sebességen tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 litert kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
|
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc kiegészítő oxigént kapjanak.
Az oxigént rögzített sebességen tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 litert kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szobalevegő a PSG alatt
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc nyomás alatti levegőt kapjanak.
A szoba levegőjét rögzített sebességgel tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 liter levegőt kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
|
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc nyomás alatti szobalevegőt kapjanak.
A szoba levegőjét rögzített sebességgel tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 liter levegőt kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiegészítő oxigén 3 hónapig
Egy 12 hetes időszak alatt hetente felvesszük a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akiket randomizáltak az OSA kezelésére kiegészítő oxigénben részesülni, hogy megkérdezzék a betartásukról.
A résztvevők betartását felhő alapú felügyelettel távolról is ellenőrizni fogják.
|
Az alanyokat orrkanüllel látják el, hogy 2 liter/perc kiegészítő oxigént kapjanak.
Az oxigént rögzített sebességen tartják, azonban a résztvevőt úgy titrálják, hogy percenként legfeljebb 4 litert kapjon, hogy az oximetriás mérések alapján 90% feletti telítettség maradjon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PAP terápia 3 hónapig
Egy 12 hetes időszak alatt hetente felvesszük a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az OSA kezelésére kiegészítő PAP-terápiában részesülni, hogy megkérdezzék a betartásukról.
A résztvevők betartását felhő alapú felügyelettel távolról is ellenőrizni fogják.
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás a pozitív légúti nyomású lélegeztetés egyik formája, amelyben a légköri nyomásnál nagyobb állandó nyomást fejtenek ki folyamatosan az ember felső légutaira.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Időkeret: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
|
The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea. Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial |
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
|
|
Loop Gain (LG) - Crossover
Időkeret: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
|
A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes. Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial |
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
|
|
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Időkeret: Two 1-hour long scans
|
MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer. Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease |
Two 1-hour long scans
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Időkeret: 12 weeks
|
A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life. Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial |
12 weeks
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Időkeret: 12 weeks
|
A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality. Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial |
12 weeks
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Időkeret: 12 weeks
|
A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe). Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial |
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harding CD, Holloway BM, DeYoung PN, Kwan C, Djonlagic I, Ancoli-Israel S, Banks SJ, Malhotra A. Subjective daytime sleepiness, not sleep quality or hypoxia, predicts sleep-dependent memory consolidation in a cohort of older adults. J Clin Sleep Med. 2025 Jul 1;21(7):1217-1226. doi: 10.5664/jcsm.11648.
- Holloway BM, Harding CD, DeYoung P, Kwan CG, Avetisyan L, Lui KK, Ancoli-Israel S, Banks SJ, Djonlagic I, Malhotra A. Comorbid insomnia and sleep apnea is associated with worse verbal episodic memory in older females. J Clin Sleep Med. 2025 Dec 1;21(12):2129-2138. doi: 10.5664/jcsm.11902.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Légúti betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Légzési zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alzheimer-kór
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Kalkogének
- Gázok
- Oxigén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200228
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
NCT05657925Még nincs toborzás
-
NCT01175031BefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe Central