Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je obstrukční spánková apnoe důležitá při rozvoji Alzheimerovy choroby?

8. května 2026 aktualizováno: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná u starších dospělých a nedávno byla zapojena do patogeneze Alzheimerovy choroby (AD). Výzkum ukázal, že poruchy spánku způsobily zhoršení paměti. Spánková apnoe je forma narušení spánku. Rádi bychom prozkoumali, jak může obstrukční spánková apnoe přispět k progresi Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotíme endotypy (mechanismy), které jsou základem OSA u starších jedinců, o nichž je známo, že jsou vysoce rizikovými pro AD (vs. kontroly bez OSA) pomocí nových nedávno ověřených zjednodušených technik, které nevyžadují zatěžující komplexní noční experimenty k hodnocení endotypů (zisk primární výstupní smyčky). Dále budeme posuzovat předpokládanou odpověď na terapii O2 z hlediska respiračních výsledků u starších pacientů s OSA s různou úrovní zisku smyčky a kolapsu hltanu.

Hypotéza 1: Podstatná část pacientů s vysokým rizikem AD s OSA by měla reagovat na O2, jak bylo předpovězeno pomocí patofyziologických vyšetření.

Cíl 2: Provedeme přes noc mechanickou studii oxygenoterapie vs. vzduch v místnosti u pacientů s vysokým rizikem AD s OSA (rekrutovaných z Cíle 1 a dalších v případě potřeby). Vzhledem k časté intoleranci PAP u starších pacientů předpokládáme, že oxygenoterapie může být u této křehké populace životaschopným terapeutickým přístupem. Zaměříme se na respirační výsledky (primární výsledek: index apnoe hypopnoe), ale také posoudíme konsolidaci paměti závislou na spánku v úloze párů slov vzhledem k hlavnímu dopadu na starší osoby.

Hypotéza 2: O2 ve srovnání se vzduchem v místnosti zlepší OSA a neurokognitivní výsledky u vybraných starších pacientů s OSA s rizikem AD.

Cíl 3: Preklinická AD s OSA a non-OSA kontrolami, z Cíle 1 bude mít strukturální a molekulární zobrazení mozku se zaměřením na hipokampální atrofii jako prediktor konsolidace paměti. Budeme také hodnotit amyloid a tau v mediální temporální oblasti jako funkci závažnosti OSA a jako prediktor neurokognitivní funkce. Tento cíl položí základy pro navržení robustní klinické studie využívající výsledky neurozobrazování.

Hypotéza 3: Porucha konsolidace paměti je funkcí velikosti hipokampu u pacientů s OSA s rizikem AD.

Cíl 4: Provedeme pilotní randomizovanou studii kyslíkové vs. PAP terapie u pacientů s OSA s preklinickou AD.

Hypotéza 4: U preklinické AD s OSA bude kyslík životaschopnou terapeutickou strategií ke zlepšení paměti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Sleep Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85 let
  2. Pohlaví: Muži nebo ženy
  3. MOCA > 26
  4. Samostatně žijící a schopný řídit
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) nebo žádná OSA
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že se vzdají svého práva na získání skóre PHS (protože skóre ještě nelze uplatnit a mohlo by vést k sociálnímu stresu a etickým dilematům)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době kouří
  2. CHOPN nebo astma v anamnéze
  3. Srdeční selhání třídy III nebo IV, nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  4. Neuromuskulární onemocnění
  5. Ospalé řízení (ESS > 18/24)
  6. Neschopnost dokončit studijní postupy, jako je dotazník, které jsou dostupné/ověřené pouze v angličtině
  7. Nedostatek rozhodovací schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  8. Účastníci, u kterých je zobrazování magnetickou rezonancí kontraindikováno, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem
  9. Přítomnost mozkového nádoru nebo lobární mrtvice
  10. Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplňkový kyslík během PSG
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem doplňkového kyslíku 2 l/min. Kyslík bude udržován na fixní rychlosti, ale účastník bude titrován tak, aby dostával max. 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Jiný: Doplňkový kyslík
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem doplňkového kyslíku 2 l/min. Kyslík bude udržován na fixní rychlosti, ale účastník bude titrován tak, aby dostával max. 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Ostatní jména:
  • Kyslík
  • O2
Komparátor placeba: Pokojový vzduch během PSG
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem 2 l/min stlačeného vzduchu v místnosti. Vzduch v místnosti bude udržován pevnou rychlostí, ale účastník bude titrován tak, aby obdržel maximálně 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Jiný: Místnost Air
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem 2 l/min stlačeného vzduchu v místnosti. Vzduch v místnosti bude udržován pevnou rychlostí, ale účastník bude titrován tak, aby obdržel maximálně 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplňkový kyslík na 3 měsíce
Po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní, aby dostávali doplňkový kyslík pro léčbu OSA, týdně kontaktováni s dotazem na jejich dodržování. Dodržování pravidel bude také monitorováno na dálku prostřednictvím cloudového monitorování.
Jiný: Doplňkový kyslík
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem doplňkového kyslíku 2 l/min. Kyslík bude udržován na fixní rychlosti, ale účastník bude titrován tak, aby dostával max. 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Ostatní jména:
  • Kyslík
  • O2
Experimentální: PAP terapie po dobu 3 měsíců
Po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní k tomu, aby dostávali doplňkovou terapii PAP pro léčbu OSA, týdně kontaktováni, abychom byli dotázáni na jejich dodržování. Dodržování pravidel bude také monitorováno na dálku prostřednictvím cloudového monitorování.
Přístroj: Přístroj na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách je forma přetlakové ventilace v dýchacích cestách, při které je do horních cest dýchacích kontinuálně aplikována konstantní úroveň tlaku vyšší než atmosférický tlak.
Ostatní jména:
  • CPAP
  • PAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Časové okno: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Časové okno: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Časové okno: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Časové okno: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Časové okno: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Časové okno: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení