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针对飞行恐惧症的虚拟现实暴露疗法协议。

2023年7月2日 更新者：José María Ribé Viñes、University of Barcelona

针对飞行恐惧的虚拟现实暴露疗法：随机对照试验方案

本研究旨在评估在视觉和听觉刺激中添加振动触觉刺激是否可以提高 VRET 对 FoF 治疗的疗效。 84 名参与者（18-65 岁）将被分配到三个干预组之一，即具有多模式反馈（视觉、听觉和振动触觉；VRET-M）的 VRET、具有双模式反馈（视觉和听觉；VRET-M）的 VRET。 VRET-B），或无感觉反馈的意象暴露治疗（IET）。 FoF 相关症状（主要结果）将通过在飞行恐惧问卷-II (QPV-II)、飞行恐惧量表 (FFS) 和视觉类比量表 (VAS-A) 的八次飞行之前和之后进行测量治疗以及 6 个月和 12 个月的随访。 还将评估暴露期间经历的焦虑和存在感（次要结果指标：VAS-A 和 VAS-P）。 预计与 VRET-B 和 IET 组的参与者相比，VRET-M 组的参与者在治疗后和随访中将报告 FoF 相关症状进一步减轻。 同样，与 VRET-B 和 IET 组的参与者相比，VRET-M 组的参与者在暴露过程中预计会表现出更高的存在感。 预计 IET 组在治疗后和随访时将报告存在感最低水平和最差结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

符合纳入标准的参与者将被邀请参加初步治疗课程。 他们还需要在治疗结束后六个月内购买机票。 参与者每周将接受八次单独的治疗。 前两次课程涉及准备和培训，而暴露将在第三次和第八次课程之间进行。 在所有条件下，暴露会议的结构和内容都是相同的。 尽管如此，VRET-M 组将体验到振动触觉提示，而 VRET-B 组则不会。 此外，IET组在没有任何外界刺激的情况下，会体验到自己的主观想象环境。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：José María MR Ribé Viñes, MD
  • 电话号码：+34 676022376
  • 邮箱：jmribev@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • 电话号码：+34 933125114
  • 邮箱：martaferrerg@ub.edu

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • 接触：
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • 电话号码：+34 676022376
          • 邮箱：jmribev@gmail.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》（DSM-5，美国精神病学协会，APA，2013）FoF 标准的受试者。

排除标准：

  • 被诊断为惊恐障碍、强迫症或精神障碍且已接受 FoF 心理治疗、一直在为其 FoF 服用处方药物或经历过心肺疾病或癫痫发作的个体将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：多模式虚拟现实暴露治疗 (VRET-M)
VRET 具有多模式反馈，包括视觉、听觉和振动触觉提示。
行为的：基于虚拟现实的双峰反馈暴露治疗 (VRET-B)
VRET-B 组将在暴露过程中体验视觉和听觉线索。
行为的：影像曝光治疗 (IET)
IET组在没有任何外界刺激的情况下，会体验到自己主观想象的环境。
有源比较器：双模式虚拟现实暴露治疗 (VRET-B)
VRET 具有双模式反馈，包括视觉和听觉提示。
行为的：影像曝光治疗 (IET)
IET组在没有任何外界刺激的情况下，会体验到自己主观想象的环境。
行为的：基于虚拟现实的多模式反馈暴露治疗 (VRET-M)
VRET-M 小组将在暴露过程中体验视觉、听觉和振动触觉提示。
有源比较器：影像曝光治疗 (IET)
无感官提示的图像暴露治疗。
行为的：基于虚拟现实的双峰反馈暴露治疗 (VRET-B)
VRET-B 组将在暴露过程中体验视觉和听觉线索。
行为的：基于虚拟现实的多模式反馈暴露治疗 (VRET-M)
VRET-M 小组将在暴露过程中体验视觉、听觉和振动触觉提示。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
飞行恐惧症（FoF）。管理飞行恐惧问卷-II (QPV-II) 和飞行恐惧量表 (FFS)。
大体时间：暴露处理前。
我对乘坐飞机感到恐惧到什么程度？ QPV-II 采用 10 分制评分（0 = 没有焦虑，10 = 极度焦虑），分数范围为 0 到 300。 FFS 采用 5 分制评分（0 = 完全不，4 = 非常多），分数范围为 0 到 84。
暴露处理前。
飞行恐惧症（FoF）。管理飞行恐惧问卷-II (QPV-II) 和飞行恐惧量表 (FFS)。
大体时间：经过八周的八次治疗。
我对乘坐飞机感到恐惧到什么程度？ QPV-II 采用 10 分制评分（0 = 没有焦虑，10 = 极度焦虑），分数范围为 0 到 300。 FFS 采用 5 分制评分（0 = 完全不，4 = 非常多），分数范围为 0 到 84。
经过八周的八次治疗。
飞行恐惧症（FoF）。管理飞行恐惧问卷-II (QPV-II) 和飞行恐惧量表 (FFS)。
大体时间：治疗终止后 6 个月随访。
我对乘坐飞机感到恐惧到什么程度？ QPV-II 采用 10 分制评分（0 = 没有焦虑，10 = 极度焦虑），分数范围为 0 到 300。 FFS 采用 5 分制评分（0 = 完全不，4 = 非常多），分数范围为 0 到 84。
治疗终止后 6 个月随访。
飞行恐惧症（FoF）。管理飞行恐惧问卷-II (QPV-II) 和飞行恐惧量表 (FFS)。
大体时间：治疗终止后 12 个月随访。
我对乘坐飞机感到恐惧到什么程度？ QPV-II 采用 10 分制评分（0 = 没有焦虑，10 = 极度焦虑），分数范围为 0 到 300。 FFS 采用 5 分制评分（0 = 完全不，4 = 非常多），分数范围为 0 到 84。
治疗终止后 12 个月随访。
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：暴露处理前。
我对乘坐飞机感到焦虑到什么程度？ 测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
暴露处理前。
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：经过八周的八次治疗。
我对乘坐飞机感到焦虑到什么程度？ 测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
经过八周的八次治疗。
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：治疗终止后 6 个月随访。
我对乘坐飞机感到焦虑到什么程度？ 测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
治疗终止后 6 个月随访。
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：治疗终止后 12 个月随访。
我对乘坐飞机感到焦虑到什么程度？ 测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
治疗终止后 12 个月随访。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：在每次曝光之前。
我现在感到焦虑到什么程度？测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
在每次曝光之前。
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：每次 60 分钟的曝光期间每 2 分钟一次。
我现在感到焦虑到什么程度？测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
每次 60 分钟的曝光期间每 2 分钟一次。
焦虑。实施视觉模拟量表（VAS-A）。
大体时间：经过八周的八次治疗。
我现在感到焦虑到什么程度？测量范围为 0（无焦虑）至 10（极度焦虑）。
经过八周的八次治疗。
存在感。管理视觉模拟量表（VAS-P）。
大体时间：每次 60 分钟的曝光期间每 2 分钟一次。
我现在在多大程度上感觉到存在？ 测量范围为 0（缺乏存在感）到 10（极度存在感）。
每次 60 分钟的曝光期间每 2 分钟一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Barcelona

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：José MR Gutiérrez Maldonado, PhD、Senior PhD Supervisor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年10月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2926863

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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