Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол терапии воздействия виртуальной реальности при страхе перед полетом.

2 июля 2023 г. обновлено: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Терапия воздействия виртуальной реальности при страхе перед полетом: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование направлено на оценку того, повышает ли добавление вибротактильной стимуляции к зрительной и слуховой стимуляции эффективность VRET для лечения FoF. Восемьдесят четыре участника (в возрасте от 18 до 65 лет) будут распределены в одну из трех групп вмешательства, а именно VRET с мультимодальной обратной связью (визуальная, слуховая и вибротактильная; VRET-M), VRET с бимодальной обратной связью (визуальная и слуховая; VRET-B) или обработка изображений экспозицией (IET) без сенсорной обратной связи. Симптомы, связанные с FoF (первичные исходы), будут измеряться с помощью опросника Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) и визуально-аналоговой шкалы (VAS-A) до и после восьми сеансов лечения, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Тревога и ощущение присутствия, возникающие во время сеансов воздействия (вторичные показатели результата: ВАШ-А и ВАШ-П), также будут оцениваться. Ожидается, что участники группы VRET-M сообщат о дальнейшем уменьшении симптоматики, связанной с FoF, после лечения и при последующем наблюдении по сравнению с участниками групп VRET-B и IET. Аналогичным образом ожидается, что участники группы VRET-M продемонстрируют более высокий уровень чувства присутствия во время сеансов воздействия по сравнению с участниками групп VRET-B и IET. Ожидается, что группа IET сообщит о самом низком уровне ощущения присутствия и самом плохом результате после лечения и при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в первоначальном сеансе лечения. Они также должны будут купить билет на самолет в течение шести месяцев после окончания лечения. Участники будут лечиться еженедельно в течение восьми индивидуальных сеансов. В то время как первые две сессии включают в себя подготовку и обучение, экспозиция будет проводиться между третьей и восьмой сессиями. Структура и содержание сеансов экспозиции будут одинаковыми во всех условиях. Тем не менее, группа ВРЭТ-М будет испытывать вибротактильные сигналы, а группа ВРЭТ-Б - нет. Кроме того, группа IET будет испытывать свою собственную субъективную воображаемую среду без какой-либо внешней стимуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Номер телефона: +34 676022376
  • Электронная почта: jmribev@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Номер телефона: +34 933125114
  • Электронная почта: martaferrerg@ub.edu

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Контакт:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Номер телефона: +34 676022376
          • Электронная почта: jmribev@gmail.com
        • Контакт:
          • Marta MS Ferrer Garcia, PhD
          • Номер телефона: +34 933125114
          • Электронная почта: martaferrerg@ub.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соответствуют критериям FoF Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5, Американская психиатрическая ассоциация, APA, 2013).

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или психотического расстройства, которые получали психотерапию для своего FoF, принимали назначенные лекарства для их FoF или перенесли кардиореспираторное заболевание или приступ эпилепсии, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультимодальное воздействие виртуальной реальности (VRET-M)
VRET с мультимодальной обратной связью, включая визуальные, слуховые и вибротактильные сигналы.
Поведенческий: Воздействие на основе виртуальной реальности с бимодальной обратной связью (VRET-B)
Группа VRET-B будет испытывать визуальные и слуховые сигналы во время сеансов воздействия.
Поведенческий: Обработка экспозиции изображений (IET)
Группа IET будет испытывать свое собственное субъективное воображаемое окружение без какой-либо внешней стимуляции.
Активный компаратор: Бимодальная обработка воздействия виртуальной реальности (VRET-B)
VRET с бимодальной обратной связью, включая визуальные и слуховые сигналы.
Поведенческий: Обработка экспозиции изображений (IET)
Группа IET будет испытывать свое собственное субъективное воображаемое окружение без какой-либо внешней стимуляции.
Поведенческий: Лечение воздействия на основе виртуальной реальности с мультимодальной обратной связью (VRET-M)
Группа ВРЭТ-М будет испытывать зрительные, слуховые и вибротактильные сигналы во время сеансов воздействия.
Активный компаратор: Обработка экспозиции изображений (IET)
Лечение воздействия изображениями без сенсорных сигналов.
Поведенческий: Воздействие на основе виртуальной реальности с бимодальной обратной связью (VRET-B)
Группа VRET-B будет испытывать визуальные и слуховые сигналы во время сеансов воздействия.
Поведенческий: Лечение воздействия на основе виртуальной реальности с мультимодальной обратной связью (VRET-M)
Группа ВРЭТ-М будет испытывать зрительные, слуховые и вибротактильные сигналы во время сеансов воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: Перед экспозиционной обработкой.
Насколько я боюсь летать на самолете? QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300. FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
Перед экспозиционной обработкой.
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
Насколько я боюсь летать на самолете? QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300. FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения.
Насколько я боюсь летать на самолете? QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300. FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
Через 6 мес после окончания лечения.
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: Через 12 мес после прекращения лечения.
Насколько я боюсь летать на самолете? QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300. FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
Через 12 мес после прекращения лечения.
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Перед экспозиционной обработкой.
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
Перед экспозиционной обработкой.
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения.
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
Через 6 мес после окончания лечения.
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Через 12 мес после прекращения лечения.
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
Через 12 мес после прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Перед каждым сеансом экспозиции.
В какой степени я сейчас беспокоюсь? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
Перед каждым сеансом экспозиции.
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
В какой степени я сейчас беспокоюсь? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
В какой степени я сейчас беспокоюсь? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
Чувство присутствия. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-П).
Временное ограничение: Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
В какой степени я чувствую себя присутствующим сейчас? измеряется от 0 (отсутствие ощущения присутствия) до 10 (крайнее чувство присутствия).
Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Barcelona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2926863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками