Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En protokoll for en virtuell virkelighetseksponeringsterapi for flyskrekk.

2. juli 2023 oppdatert av: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality Exposure Therapy for Fear of Flying: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Denne studien tar sikte på å vurdere om tilsetning av vibrotaktil stimulering til visuell og auditiv stimulering øker effekten av VRET for FoF-behandling. Åttifire deltakere (18-65 år) vil bli tildelt en av tre intervensjonsarmer, nemlig VRET med multimodal tilbakemelding (visuell, auditiv og vibrotaktil; VRET-M), VRET med bimodal tilbakemelding (visuell og auditiv; VRET-B), eller bildeeksponeringsbehandlingen (IET) uten sensorisk tilbakemelding. FoF-relaterte symptomer (primære utfall) vil bli målt ved å administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) og Visual Analogic Scale (VAS-A) før og etter åtte økter med behandling, og ved seks- og 12-måneders oppfølginger. Angst og følelsen av tilstedeværelse som oppleves under eksponeringsøkter (sekundære utfallsmål: VAS-A og VAS-P) vil også bli vurdert. Det forventes at deltakere i VRET-M-gruppen vil rapportere ytterligere reduksjon av FoF-relatert symptomatologi etter behandlingen og ved oppfølginger sammenlignet med deltakere i VRET-B- og IET-gruppene. På samme måte forventes deltakere i VRET-M-gruppen å vise høyere følelse av tilstedeværelsesnivåer under eksponeringsøkter sammenlignet med deltakere i VRET-B- og IET-gruppene. Det forventes at IET-gruppen vil rapportere det laveste nivået av følelse av tilstedeværelse og det dårligste resultatet etter behandling og ved oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i den første behandlingsøkten. De vil også bli pålagt å kjøpe en flybillett i løpet av de seks månedene etter avsluttet behandling. Deltakerne vil bli behandlet ukentlig i åtte individuelle økter. Mens de to første øktene involverer forberedelse og trening, vil eksponering bli utført mellom den tredje og åttende økten. Eksponeringsøktenes struktur og innhold vil være likt under alle forhold. Likevel vil VRET-M-gruppen oppleve vibrotaktile signaler, mens VRET-B-gruppen ikke vil. Videre vil IET-gruppen oppleve sitt eget subjektive forestilte miljø uten ytre stimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonnummer: +34 676022376
  • E-post: jmribev@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonnummer: +34 676022376
          • E-post: jmribev@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) kriteriene for FoF.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen panikklidelse, tvangslidelse eller psykotisk lidelse som har mottatt psykoterapi for sin FoF, har tatt reseptbelagte medisiner for sin FoF, eller har opplevd kardiorespiratorisk sykdom eller et epilepsianfall vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-M)
VRET med multimodal tilbakemelding inkludert visuelle, auditive og vibrotaktile signaler.
Atferdsmessig: Virtual reality-basert eksponeringsbehandling med bimodal tilbakemelding (VRET-B)
VRET-B-gruppen vil oppleve visuelle og auditive signaler i eksponeringsøktene.
Atferdsmessig: Bildeeksponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen vil oppleve sitt eget subjektive forestilte miljø uten ytre stimulering.
Aktiv komparator: Bimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-B)
VRET med bimodal tilbakemelding inkludert visuelle og auditive signaler.
Atferdsmessig: Bildeeksponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen vil oppleve sitt eget subjektive forestilte miljø uten ytre stimulering.
Atferdsmessig: Virtual reality-basert eksponeringsbehandling med multimodal tilbakemelding (VRET-M)
VRET-M-gruppen vil oppleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringsøktene.
Aktiv komparator: Imagery Exposure Treatment (IET)
Bildeeksponeringsbehandling uten sensoriske signaler.
Atferdsmessig: Virtual reality-basert eksponeringsbehandling med bimodal tilbakemelding (VRET-B)
VRET-B-gruppen vil oppleve visuelle og auditive signaler i eksponeringsøktene.
Atferdsmessig: Virtual reality-basert eksponeringsbehandling med multimodal tilbakemelding (VRET-M)
VRET-M-gruppen vil oppleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly? QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300. FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
Før eksponeringsbehandlingen.
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly? QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300. FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly? QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300. FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly? QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300. FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Før eksponeringsbehandlingen.
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før hver eksponeringsøkt.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig nå? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Før hver eksponeringsøkt.
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig nå? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
I hvilken grad føler jeg meg engstelig nå? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
Følelse av nærvær. Administrering av Visual Analogue Scale (VAS-P).
Tidsramme: Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
I hvilken grad føler jeg meg tilstede nå? målt fra 0 (fravær av følelse av nærvær) til 10 (ekstrem følelse av nærvær).
Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Barcelona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2926863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger