Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro terapii vystavení virtuální realitě pro strach z létání.

2. července 2023 aktualizováno: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapie vystavení virtuální reality pro strach z létání: Protokol pro randomizovanou řízenou zkoušku

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda přidání vibrotaktilní stimulace k vizuální a sluchové stimulaci zvyšuje účinnost VRET pro léčbu FoF. 84 účastníků (18-65 let) bude přiděleno do jedné ze tří intervenčních větví, a to VRET s multimodální zpětnou vazbou (vizuální, sluchová a vibrotaktilní; VRET-M), VRET s bimodální zpětnou vazbou (vizuální a sluchová; VRET-B), nebo ošetření expozice snímků (IET) bez senzorické zpětné vazby. Symptomy související s FoF (primární výsledky) budou měřeny podáním dotazníku Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) a Visual Analogic Scale (VAS-A) před a po osmi sezeních léčbě a při šesti a 12měsíčních kontrolách. Bude také hodnocena úzkost a pocit přítomnosti během expozičních sezení (sekundární výsledná opatření: VAS-A a VAS-P). Očekává se, že účastníci ve skupině VRET-M budou hlásit další snížení symptomatologie související s FoF po léčbě a při sledování ve srovnání s účastníky ve skupinách VRET-B a IET. Stejně tak se očekává, že účastníci ve skupině VRET-M budou během expozičních relací vykazovat vyšší pocit úrovně přítomnosti ve srovnání s účastníky ve skupinách VRET-B a IET. Očekává se, že skupina IET bude hlásit nejnižší úroveň pocitu přítomnosti a nejhorší výsledek po léčbě a při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na úvodním ošetření. Budou si také muset zakoupit letenku během šesti měsíců po ukončení léčby. Účastníkům se bude týdně věnovat osm individuálních sezení. Zatímco první dvě lekce zahrnují přípravu a trénink, expozice bude probíhat mezi třetí a osmou lekcí. Struktura a obsah expozičních relací budou za všech podmínek stejné. Nicméně skupina VRET-M zažije vibrotaktilní podněty, zatímco skupina VRET-B nikoli. Kromě toho skupina IET zažije své vlastní subjektivní imaginární prostředí bez jakékoli vnější stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonní číslo: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Telefonní číslo: +34 933125114
  • E-mail: martaferrerg@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonní číslo: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) pro FoF.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo psychotické poruchy, kteří podstoupili psychoterapii kvůli FoF, užívali předepsané léky na FoF nebo prodělali kardiorespirační onemocnění nebo epilepsii, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální ošetření expozice virtuální realitou (VRET-M)
VRET s multimodální zpětnou vazbou včetně vizuálních, sluchových a vibrotaktilních podnětů.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s bimodální zpětnou vazbou (VRET-B)
Skupina VRET-B zažije vizuální a auditivní podněty v expozičních relacích.
Behaviorální: Léčba expozice snímků (IET)
Skupina IET zažije své vlastní subjektivní imaginární prostředí bez jakékoli vnější stimulace.
Aktivní komparátor: Bimodální ošetření vystavení virtuální realitě (VRET-B)
VRET s bimodální zpětnou vazbou včetně vizuálních a sluchových podnětů.
Behaviorální: Léčba expozice snímků (IET)
Skupina IET zažije své vlastní subjektivní imaginární prostředí bez jakékoli vnější stimulace.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s multimodální zpětnou vazbou (VRET-M)
Skupina VRET-M zažije vizuální, sluchové a vibrotaktilní podněty v expozičních relacích.
Aktivní komparátor: Zpracování expozice snímků (IET)
Léčba expozice snímků bez smyslových podnětů.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s bimodální zpětnou vazbou (VRET-B)
Skupina VRET-B zažije vizuální a auditivní podněty v expozičních relacích.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s multimodální zpětnou vazbou (VRET-M)
Skupina VRET-M zažije vizuální, sluchové a vibrotaktilní podněty v expozičních relacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Před expozičním ošetřením.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Před expozičním ošetřením.
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Před expozičním ošetřením.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Před expozičním ošetřením.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Před každou expozicí.
Do jaké míry teď cítím úzkost? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Před každou expozicí.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.
Do jaké míry teď cítím úzkost? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Do jaké míry teď cítím úzkost? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Smysl přítomnosti. Správa vizuální analogové škály (VAS-P).
Časové okno: Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.
Do jaké míry se nyní cítím přítomen? měřeno od 0 (absence pocitu přítomnosti) do 10 (extrémní pocit přítomnosti).
Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2926863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení