Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En protokol til en Virtual Reality-eksponeringsterapi for flyskræk.

2. juli 2023 opdateret af: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality eksponeringsterapi for flyskræk: Protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelse af vibrotaktil stimulation til visuel og auditiv stimulering øger effektiviteten af ​​VRET til FoF-behandling. Fireogfirs deltagere (18-65 år) vil blive tildelt en af ​​tre interventionsarme, nemlig VRET med multimodal feedback (visuel, auditiv og vibrotaktil; VRET-M), VRET med bimodal feedback (visuel og auditiv; VRET-B), eller billedeksponeringsbehandlingen (IET) uden sensorisk feedback. FoF-relaterede symptomer (primære resultater) vil blive målt ved at administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) og Visual Analogic Scale (VAS-A) før og efter otte sessioner af behandling, og ved seks- og 12-måneders opfølgninger. Angst og følelsen af ​​nærvær oplevet under eksponeringssessioner (sekundære resultatmål: VAS-A og VAS-P) vil også blive vurderet. Det forventes, at deltagere i VRET-M-gruppen vil rapportere en yderligere reduktion af FoF-relateret symptomatologi efter behandlingen og ved opfølgninger sammenlignet med deltagere i VRET-B- og IET-grupperne. Ligeledes forventes deltagere i VRET-M-gruppen at vise højere følelse af tilstedeværelsesniveauer under eksponeringssessioner sammenlignet med deltagere i VRET-B- og IET-grupperne. Det forventes, at IET-gruppen vil rapportere det laveste niveau af følelse af nærvær og det dårligste resultat efter behandling og ved opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i den indledende behandlingssession. De vil også være forpligtet til at købe en flybillet i løbet af de seks måneder efter behandlingens afslutning. Deltagerne vil blive behandlet ugentligt i otte individuelle sessioner. Mens de første to sessioner involverer forberedelse og træning, vil eksponering blive udført mellem den tredje og ottende session. Eksponeringssessionernes struktur og indhold vil være det samme under alle forhold. Ikke desto mindre vil VRET-M-gruppen opleve vibrotaktile signaler, mens VRET-B-gruppen ikke vil. Ydermere vil IET-gruppen opleve sit eget subjektive forestillede miljø uden nogen ekstern stimulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonnummer: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonnummer: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) for FoF.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller psykotisk lidelse, som har modtaget psykoterapi for deres FoF, har fået ordineret medicin mod deres FoF, eller har oplevet hjerte-lungesygdomme eller et epilepsianfald, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-M)
VRET med multimodal feedback inklusive visuelle, auditive og vibrotaktile signaler.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen vil opleve visuelle og auditive signaler i eksponeringssessionerne.
Adfærdsmæssigt: Billedeksponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen vil opleve sit eget subjektive forestillede miljø uden nogen ekstern stimulation.
Aktiv komparator: Bimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-B)
VRET med bimodal feedback inklusive visuelle og auditive signaler.
Adfærdsmæssigt: Billedeksponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen vil opleve sit eget subjektive forestillede miljø uden nogen ekstern stimulation.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen vil opleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringssessionerne.
Aktiv komparator: Imagery Exposure Treatment (IET)
Billedeksponeringsbehandling uden sensoriske signaler.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen vil opleve visuelle og auditive signaler i eksponeringssessionerne.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen vil opleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Før eksponeringsbehandlingen.
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Før eksponeringsbehandlingen.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før hver eksponeringssession.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig nu? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Før hver eksponeringssession.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig nu? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig nu? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
Følelse af nærvær. Administration af Visual Analogue Scale (VAS-P).
Tidsramme: Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.
I hvor høj grad føler jeg mig nærværende nu? målt fra 0 (fravær af følelse af nærvær) til 10 (ekstrem følelse af nærvær).
Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2926863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger