Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett protokoll för en virtuell verklighetsexponeringsterapi för flygrädsla.

2 juli 2023 uppdaterad av: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality Exponeringsterapi för flygrädsla: Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att bedöma om tillägg av vibrotaktil stimulering till visuell och auditiv stimulering ökar effekten av VRET för FoF-behandling. Åttiofyra deltagare (18-65 år) kommer att tilldelas en av tre interventionsarmar, nämligen VRET med multimodal återkoppling (visuell, auditiv och vibrotaktil; VRET-M), VRET med bimodal återkoppling (visuell och auditiv; VRET-B), eller bildexponeringsbehandlingen (IET) utan sensorisk återkoppling. FoF-relaterade symtom (primära utfall) kommer att mätas genom att administrera Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) och Visual Analogic Scale (VAS-A) före och efter åtta sessioner av behandling och vid sex- och 12-månadersuppföljningar. Ångest och känslan av närvaro som upplevs under exponeringssessioner (sekundära utfallsmått: VAS-A och VAS-P) kommer också att bedömas. Det förväntas att deltagare i VRET-M-gruppen kommer att rapportera en ytterligare minskning av FoF-relaterad symptomatologi efter behandlingen och vid uppföljningar jämfört med deltagare i VRET-B- och IET-grupperna. Likaså förväntas deltagare i VRET-M-gruppen visa högre känsla av närvaronivåer under exponeringssessioner jämfört med deltagare i VRET-B- och IET-grupperna. Det förväntas att IET-gruppen kommer att rapportera den lägsta nivån av närvarokänsla och det sämsta resultatet efter behandling och vid uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i den första behandlingssessionen. De kommer också att behöva köpa en flygbiljett under sex månader efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att behandlas varje vecka under åtta individuella sessioner. Medan de två första sessionerna involverar förberedelser och träning, kommer exponering att genomföras mellan den tredje och åttonde sessionen. Exponeringssessionernas struktur och innehåll kommer att vara detsamma under alla förhållanden. Ändå kommer VRET-M-gruppen att uppleva vibrotaktila signaler, medan VRET-B-gruppen inte kommer att göra det. Dessutom kommer IET-gruppen att uppleva sin egen subjektiva föreställda miljö utan någon yttre stimulans.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonnummer: +34 676022376
  • E-post: jmribev@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonnummer: +34 676022376
          • E-post: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) för FoF.

Exklusions kriterier:

  • Individer med diagnosen panikångest, tvångssyndrom eller psykotisk störning som har fått psykoterapi för sin FoF, har tagit ordinerad medicin för sin FoF, eller har upplevt hjärt- och luftvägssjukdom eller en epilepsiattack kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Multimodal Virtual Reality Exponeringsbehandling (VRET-M)
VRET med multimodal feedback inklusive visuella, auditiva och vibrotaktila signaler.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen kommer att uppleva visuella och auditiva signaler under exponeringssessionerna.
Beteende: Bildexponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen kommer att uppleva sin egen subjektiva föreställda miljö utan någon yttre stimulans.
Aktiv komparator: Bimodal Virtual Reality Exponeringsbehandling (VRET-B)
VRET med bimodal feedback inklusive visuella och auditiva signaler.
Beteende: Bildexponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen kommer att uppleva sin egen subjektiva föreställda miljö utan någon yttre stimulans.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen kommer att uppleva visuella, auditiva och vibrotaktila signaler under exponeringssessionerna.
Aktiv komparator: Imagery Exposure Treatment (IET)
Bildexponeringsbehandling utan sensoriska signaler.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen kommer att uppleva visuella och auditiva signaler under exponeringssessionerna.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen kommer att uppleva visuella, auditiva och vibrotaktila signaler under exponeringssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Innan exponeringsbehandlingen.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Innan exponeringsbehandlingen.
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Innan exponeringsbehandlingen.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Innan exponeringsbehandlingen.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Före varje exponeringssession.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig nu? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Före varje exponeringssession.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig nu? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig nu? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
Känslan av närvaro. Administrera Visual Analogue Scale (VAS-P).
Tidsram: Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.
I vilken utsträckning känner jag mig närvarande nu? mätt från 0 (frånvaro av närvarokänsla) till 10 (extrem närvarokänsla).
Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Barcelona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2926863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar