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Um protocolo para uma terapia de exposição de realidade virtual para medo de voar.

2 de julho de 2023 atualizado por: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapia de exposição de realidade virtual para medo de voar: protocolo para um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de estimulação vibrotátil à estimulação visual e auditiva aumenta a eficácia do VRET para tratamento FoF. Oitenta e quatro participantes (18-65 anos) serão designados para um dos três braços de intervenção, ou seja, o VRET com feedback multimodal (visual, auditivo e vibrotátil; VRET-M), o VRET com feedback bimodal (visual e auditivo; VRET-B), ou o tratamento de exposição de imagens (IET) sem feedback sensorial. Os sintomas relacionados ao FoF (desfechos primários) serão medidos administrando o Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II), a Escala de Medo de Voar (FFS) e a Escala Analógica Visual (VAS-A) antes e após oito sessões de tratamento e em acompanhamentos de seis e 12 meses. A ansiedade e a sensação de presença experimentada durante as sessões de exposição (medidas de resultados secundários: VAS-A e VAS-P) também serão avaliadas. Espera-se que os participantes do grupo VRET-M relatem uma redução adicional da sintomatologia relacionada ao FoF após o tratamento e no acompanhamento em comparação com os participantes dos grupos VRET-B e IET. Da mesma forma, espera-se que os participantes do grupo VRET-M mostrem níveis mais elevados de sensação de presença durante as sessões de exposição em comparação com os participantes dos grupos VRET-B e IET. Espera-se que o grupo IET relate o menor nível de sensação de presença e o pior resultado após o tratamento e no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar da sessão inicial de tratamento. Eles também serão obrigados a comprar uma passagem aérea durante os seis meses após o término do tratamento. Os participantes serão tratados semanalmente por oito sessões individuais. Enquanto as duas primeiras sessões envolvem preparação e treinamento, a exposição será realizada entre a terceira e a oitava sessão. A estrutura e o conteúdo das sessões de exposição serão os mesmos em todas as condições. No entanto, o grupo VRET-M experimentará pistas vibrotáteis, enquanto o grupo VRET-B não. Além disso, o grupo IET experimentará seu próprio ambiente subjetivo imaginado sem nenhum estímulo externo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Número de telefone: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Número de telefone: +34 933125114
  • E-mail: martaferrerg@ub.edu

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Contato:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Número de telefone: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) para FoF.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno psicótico que receberam psicoterapia para seu FoF, tomaram medicamentos prescritos para seu FoF ou tiveram doença cardiorrespiratória ou um ataque de epilepsia serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de Exposição de Realidade Virtual Multimodal (VRET-M)
VRET com feedback multimodal, incluindo pistas visuais, auditivas e vibrotáteis.
Comportamental: Tratamento de exposição baseado em realidade virtual com feedback bimodal (VRET-B)
O grupo VRET-B experimentará pistas visuais e auditivas nas sessões de exposição.
Comportamental: Tratamento de exposição de imagens (IET)
O grupo IET experimentará seu próprio ambiente subjetivo imaginado sem nenhum estímulo externo.
Comparador Ativo: Tratamento de Exposição de Realidade Virtual Bimodal (VRET-B)
VRET com feedback bimodal, incluindo pistas visuais e auditivas.
Comportamental: Tratamento de exposição de imagens (IET)
O grupo IET experimentará seu próprio ambiente subjetivo imaginado sem nenhum estímulo externo.
Comportamental: Tratamento de exposição baseado em realidade virtual com feedback multimodal (VRET-M)
O grupo VRET-M experimentará pistas visuais, auditivas e vibrotáteis nas sessões de exposição.
Comparador Ativo: Tratamento de Exposição de Imagens (IET)
Tratamento de exposição de imagens sem pistas sensoriais.
Comportamental: Tratamento de exposição baseado em realidade virtual com feedback bimodal (VRET-B)
O grupo VRET-B experimentará pistas visuais e auditivas nas sessões de exposição.
Comportamental: Tratamento de exposição baseado em realidade virtual com feedback multimodal (VRET-M)
O grupo VRET-M experimentará pistas visuais, auditivas e vibrotáteis nas sessões de exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Antes do tratamento de exposição.
Até que ponto sinto medo de voar de avião? O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300. O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
Antes do tratamento de exposição.
Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
Até que ponto sinto medo de voar de avião? O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300. O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Até que ponto sinto medo de voar de avião? O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300. O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
Até que ponto sinto medo de voar de avião? O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300. O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Antes do tratamento de exposição.
Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Antes do tratamento de exposição.
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Antes de cada sessão de exposição.
Até que ponto me sinto ansioso agora? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Antes de cada sessão de exposição.
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
Até que ponto me sinto ansioso agora? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
Até que ponto me sinto ansioso agora? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
Senso de Presença. Administrando a Escala Visual Analógica (VAS-P).
Prazo: A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
Até que ponto me sinto presente agora? medida de 0 (ausência de sensação de presença) a 10 (extrema sensação de presença).
A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2926863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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