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Un protocollo per una terapia di esposizione alla realtà virtuale per la paura di volare.

2 luglio 2023 aggiornato da: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per paura di volare: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta della stimolazione vibrotattile alla stimolazione visiva e uditiva aumenti l'efficacia della VRET per il trattamento FoF. Ottantaquattro partecipanti (18-65 anni) saranno assegnati a uno dei tre bracci di intervento, vale a dire il VRET con feedback multimodale (visivo, uditivo e vibrotattile; VRET-M), il VRET con feedback bimodale (visivo e uditivo; VRET-B), o il trattamento dell'esposizione alle immagini (IET) senza feedback sensoriale. I sintomi correlati a FoF (outcome primari) saranno misurati somministrando il Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), la Fear of Flying Scale (FFS) e la Visual Analogic Scale (VAS-A) prima e dopo otto sessioni di trattamento e ai follow-up a sei e 12 mesi. Verranno valutati anche l'ansia e il senso di presenza sperimentati durante le sessioni di esposizione (misure di esito secondarie: VAS-A e VAS-P). Si prevede che i partecipanti al gruppo VRET-M riporteranno un'ulteriore riduzione della sintomatologia correlata a FoF dopo il trattamento e ai follow-up rispetto ai partecipanti ai gruppi VRET-B e IET. Allo stesso modo, i partecipanti al gruppo VRET-M dovrebbero mostrare livelli di senso di presenza più elevati durante le sessioni di esposizione rispetto ai partecipanti ai gruppi VRET-B e IET. Si prevede che il gruppo IET riporterà il livello più basso di senso di presenza e il risultato peggiore dopo il trattamento e ai follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare alla sessione di trattamento iniziale. Saranno inoltre tenuti ad acquistare un biglietto aereo durante i sei mesi successivi alla fine del trattamento. I partecipanti saranno trattati settimanalmente per otto sessioni individuali. Mentre le prime due sessioni prevedono la preparazione e la formazione, l'esposizione sarà condotta tra la terza e l'ottava sessione. La struttura e il contenuto delle sessioni di esposizione saranno gli stessi in tutte le condizioni. Tuttavia, il gruppo VRET-M sperimenterà segnali vibrotattili, mentre il gruppo VRET-B no. Inoltre, il gruppo IET sperimenterà il proprio ambiente immaginato soggettivo senza alcuna stimolazione esterna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Numero di telefono: +34 676022376
  • Email: jmribev@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Numero di telefono: +34 933125114
  • Email: martaferrerg@ub.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Contatto:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Numero di telefono: +34 676022376
          • Email: jmribev@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) per FoF.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio gli individui con diagnosi di disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo psicotico che hanno ricevuto la psicoterapia per il loro FoF, hanno assunto farmaci prescritti per il loro FoF o hanno avuto malattie cardiorespiratorie o un attacco di epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento multimodale dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET-M)
VRET con feedback multimodale che include segnali visivi, uditivi e vibrotattili.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione basato sulla realtà virtuale con feedback bimodale (VRET-B)
Il gruppo VRET-B sperimenterà segnali visivi e uditivi nelle sessioni di esposizione.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione delle immagini (IET)
Il gruppo IET sperimenterà il proprio ambiente immaginato soggettivo senza alcuna stimolazione esterna.
Comparatore attivo: Trattamento bimodale dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET-B)
VRET con feedback bimodale che include segnali visivi e uditivi.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione delle immagini (IET)
Il gruppo IET sperimenterà il proprio ambiente immaginato soggettivo senza alcuna stimolazione esterna.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione basato sulla realtà virtuale con feedback multimodale (VRET-M)
Il gruppo VRET-M sperimenterà segnali visivi, uditivi e vibrotattili nelle sessioni di esposizione.
Comparatore attivo: Trattamento dell'esposizione alle immagini (IET)
Trattamento dell'esposizione delle immagini senza segnali sensoriali.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione basato sulla realtà virtuale con feedback bimodale (VRET-B)
Il gruppo VRET-B sperimenterà segnali visivi e uditivi nelle sessioni di esposizione.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione basato sulla realtà virtuale con feedback multimodale (VRET-M)
Il gruppo VRET-M sperimenterà segnali visivi, uditivi e vibrotattili nelle sessioni di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: Prima del trattamento di esposizione.
Fino a che punto ho paura di volare in aereo? Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300. Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
Prima del trattamento di esposizione.
Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
Fino a che punto ho paura di volare in aereo? Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300. Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Fino a che punto ho paura di volare in aereo? Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300. Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Fino a che punto ho paura di volare in aereo? Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300. Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Prima del trattamento di esposizione.
Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
Prima del trattamento di esposizione.
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di esposizione.
Fino a che punto mi sento ansioso ora? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
Prima di ogni sessione di esposizione.
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
Fino a che punto mi sento ansioso ora? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
Fino a che punto mi sento ansioso ora? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
Senso di Presenza. Amministrazione della Scala Analogica Visiva (VAS-P).
Lasso di tempo: Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
Fino a che punto mi sento presente adesso? misurato da 0 (assenza di senso di presenza) a 10 (estremo senso di presenza).
Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2926863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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