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Un protocolo para una terapia de exposición de realidad virtual para el miedo a volar.

2 de julio de 2023 actualizado por: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapia de exposición de realidad virtual para el miedo a volar: protocolo para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si agregar estimulación vibrotáctil a la estimulación visual y auditiva aumenta la eficacia de VRET para el tratamiento de FoF. Ochenta y cuatro participantes (de 18 a 65 años) serán asignados a uno de los tres brazos de intervención, a saber, VRET con retroalimentación multimodal (visual, auditiva y vibrotáctil; VRET-M), VRET con retroalimentación bimodal (visual y auditiva; VRET-B), o el tratamiento de exposición de imágenes (IET) sin retroalimentación sensorial. Los síntomas relacionados con FoF (resultados primarios) se medirán administrando el Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), la Fear of Flying Scale (FFS) y la Visual Analogic Scale (VAS-A) antes y después de ocho sesiones de tratamiento, y a los seis y 12 meses de seguimiento. También se evaluará la ansiedad y la sensación de presencia experimentada durante las sesiones de exposición (medidas de resultado secundarias: EVA-A y EVA-P). Se espera que los participantes del grupo VRET-M notifiquen una mayor reducción de la sintomatología relacionada con FoF después del tratamiento y en los seguimientos en comparación con los participantes de los grupos VRET-B e IET. Asimismo, se espera que los participantes del grupo VRET-M muestren niveles más altos de sensación de presencia durante las sesiones de exposición en comparación con los participantes de los grupos VRET-B e IET. Se espera que el grupo IET informe el nivel más bajo de sensación de presencia y el peor resultado después del tratamiento y en los seguimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en la sesión de tratamiento inicial. También estarán obligados a adquirir un billete de avión durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los participantes serán tratados semanalmente durante ocho sesiones individuales. Si bien las dos primeras sesiones implican preparación y entrenamiento, la exposición se llevará a cabo entre la tercera y la octava sesión. La estructura y el contenido de las sesiones de exposición serán los mismos en todas las condiciones. Sin embargo, el grupo VRET-M experimentará señales vibrotáctiles, mientras que el grupo VRET-B no. Además, el grupo IET experimentará su propio entorno subjetivo imaginado sin ningún estímulo externo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Número de teléfono: +34 676022376
  • Correo electrónico: jmribev@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Número de teléfono: +34 933125114
  • Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Contacto:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Número de teléfono: +34 676022376
          • Correo electrónico: jmribev@gmail.com
        • Contacto:
          • Marta MS Ferrer Garcia, PhD
          • Número de teléfono: +34 933125114
          • Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5, Asociación Americana de Psiquiatría, APA, 2013) para FoF.

Criterio de exclusión:

  • Las personas con un diagnóstico de trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno psicótico que hayan recibido psicoterapia para su FoF, hayan estado tomando medicamentos recetados para su FoF o hayan experimentado una enfermedad cardiorrespiratoria o un ataque de epilepsia serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de exposición de realidad virtual multimodal (VRET-M)
VRET con retroalimentación multimodal que incluye señales visuales, auditivas y vibrotáctiles.
Conductual: Tratamiento de exposición basado en realidad virtual con retroalimentación bimodal (VRET-B)
El grupo VRET-B experimentará señales visuales y auditivas en las sesiones de exposición.
Conductual: Tratamiento de exposición de imágenes (IET)
El grupo IET experimentará su propio entorno subjetivo imaginado sin ningún estímulo externo.
Comparador activo: Tratamiento de exposición de realidad virtual bimodal (VRET-B)
VRET con retroalimentación bimodal que incluye señales visuales y auditivas.
Conductual: Tratamiento de exposición de imágenes (IET)
El grupo IET experimentará su propio entorno subjetivo imaginado sin ningún estímulo externo.
Conductual: Tratamiento de exposición basado en realidad virtual con retroalimentación multimodal (VRET-M)
El grupo VRET-M experimentará señales visuales, auditivas y vibrotáctiles en las sesiones de exposición.
Comparador activo: Tratamiento de exposición de imágenes (IET)
Tratamiento de exposición de imágenes sin señales sensoriales.
Conductual: Tratamiento de exposición basado en realidad virtual con retroalimentación bimodal (VRET-B)
El grupo VRET-B experimentará señales visuales y auditivas en las sesiones de exposición.
Conductual: Tratamiento de exposición basado en realidad virtual con retroalimentación multimodal (VRET-M)
El grupo VRET-M experimentará señales visuales, auditivas y vibrotáctiles en las sesiones de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de exposición.
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión? El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300. El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
Antes del tratamiento de exposición.
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión? El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300. El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión? El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300. El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión? El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300. El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de exposición.
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
Antes del tratamiento de exposición.
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de exposición.
¿Hasta qué punto me siento ansioso ahora? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
Antes de cada sesión de exposición.
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
¿Hasta qué punto me siento ansioso ahora? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
¿Hasta qué punto me siento ansioso ahora? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
Sentido de Presencia. Administración de la Escala Analógica Visual (EVA-P).
Periodo de tiempo: Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
¿Hasta qué punto me siento presente ahora? medida de 0 (ausencia de sensación de presencia) a 10 (sensación de presencia extrema).
Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2926863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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