Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een protocol voor een virtual reality-blootstellingstherapie voor vliegangst.

2 juli 2023 bijgewerkt door: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality Exposure Therapy voor vliegangst: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het toevoegen van vibrotactiele stimulatie aan visuele en auditieve stimulatie de werkzaamheid van VRET voor FoF-behandeling verhoogt. Vierentachtig deelnemers (18-65 jaar oud) worden toegewezen aan een van de drie interventiearmen, namelijk de VRET met multimodale feedback (visueel, auditief en vibrotactiel; VRET-M), de VRET met bimodale feedback (visueel en auditief; VRET-B), of de beeldvormingsbelichtingsbehandeling (IET) zonder sensorische feedback. FoF-gerelateerde symptomen (primaire uitkomsten) zullen worden gemeten door het afnemen van de Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), de Fear of Flying Scale (FFS) en de Visual Analogic Scale (VAS-A) voor en na acht sessies van behandeling en bij follow-ups van zes en twaalf maanden. Angst en het ervaren aanwezigheidsgevoel tijdens exposure-sessies (secundaire uitkomstmaten: VAS-A en VAS-P) zullen ook worden beoordeeld. Verwacht wordt dat deelnemers aan de VRET-M-groep na de behandeling en bij follow-ups een verdere vermindering van FoF-gerelateerde symptomatologie zullen rapporteren in vergelijking met deelnemers aan de VRET-B- en IET-groepen. Evenzo wordt van deelnemers aan de VRET-M-groep verwacht dat ze meer gevoel van aanwezigheid vertonen tijdens exposure-sessies in vergelijking met deelnemers aan de VRET-B- en IET-groepen. Verwacht wordt dat de IET-groep het laagste niveau van aanwezigheid en het slechtste resultaat zal rapporteren na de behandeling en bij de follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de eerste behandelsessie. Ze moeten ook een vliegticket kopen gedurende de zes maanden na het einde van de behandeling. De deelnemers worden wekelijks behandeld gedurende acht individuele sessies. Terwijl de eerste twee sessies betrekking hebben op voorbereiding en training, vindt de exposure plaats tussen de derde en achtste sessie. De structuur en inhoud van de exposure-sessies zullen onder alle omstandigheden hetzelfde zijn. Desalniettemin zal de VRET-M-groep vibrotactiele signalen ervaren, terwijl de VRET-B-groep dat niet zal doen. Bovendien zal de IET-groep zijn eigen subjectief ingebeelde omgeving ervaren zonder enige externe stimulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefoonnummer: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Contact:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefoonnummer: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) voor FoF.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of psychotische stoornis die psychotherapie hebben gekregen voor hun FoF, voorgeschreven medicatie hebben gebruikt voor hun FoF, of een cardiorespiratoire aandoening of een epilepsie-aanval hebben gehad, zullen worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multimodale Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-M)
VRET met multimodale feedback inclusief visuele, auditieve en vibrotactiele signalen.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met bimodale feedback (VRET-B)
De VRET-B-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele en auditieve signalen ervaren.
Gedragsmatig: Beeldblootstellingsbehandeling (IET)
De IET-groep zal zijn eigen subjectief ingebeelde omgeving ervaren zonder enige externe stimulatie.
Actieve vergelijker: Bimodale Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-B)
VRET met bimodale feedback inclusief visuele en auditieve signalen.
Gedragsmatig: Beeldblootstellingsbehandeling (IET)
De IET-groep zal zijn eigen subjectief ingebeelde omgeving ervaren zonder enige externe stimulatie.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met multimodale feedback (VRET-M)
De VRET-M-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele, auditieve en vibrotactiele signalen ervaren.
Actieve vergelijker: Imagery Exposure Treatment (IET)
Imagery exposure-behandeling zonder sensorische signalen.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met bimodale feedback (VRET-B)
De VRET-B-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele en auditieve signalen ervaren.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met multimodale feedback (VRET-M)
De VRET-M-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele, auditieve en vibrotactiele signalen ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Voor de blootstellingsbehandeling.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Voor de blootstellingsbehandeling.
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Voor de blootstellingsbehandeling.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Voor de blootstellingsbehandeling.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Voor elke blootstellingssessie.
In hoeverre voel ik me nu angstig? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Voor elke blootstellingssessie.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.
In hoeverre voel ik me nu angstig? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
In hoeverre voel ik me nu angstig? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
Gevoel van Aanwezigheid. Beheer van de Visueel Analoge Schaal (VAS-P).
Tijdsspanne: Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.
In hoeverre voel ik me nu aanwezig? gemeten van 0 (afwezigheid van aanwezigheidsgevoel) tot 10 (extreem gevoel van aanwezigheid).
Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Barcelona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2926863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen