Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej w przypadku lęku przed lataniem.

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej w przypadku strachu przed lataniem: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie stymulacji wibrotaktycznej do stymulacji wzrokowej i słuchowej zwiększa skuteczność VRET w leczeniu FoF. Osiemdziesięciu czterech uczestników (w wieku od 18 do 65 lat) zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup interwencji, a mianowicie VRET z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym (wzrokowym, słuchowym i wibracyjnym; VRET-M), VRET z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym (wzrokowym i słuchowym; VRET-B) lub leczenie ekspozycją na obrazy (IET) bez sensorycznej informacji zwrotnej. Objawy związane z FoF (główne wyniki) będą mierzone za pomocą kwestionariusza strachu przed lataniem II (QPV-II), skali strachu przed lataniem (FFS) i wizualnej skali analogowej (VAS-A) przed i po ośmiu sesjach leczenia oraz podczas 6- i 12-miesięcznych obserwacji. Oceniony zostanie również niepokój i poczucie obecności doświadczane podczas sesji ekspozycji (drugorzędowe mierniki wyniku: VAS-A i VAS-P). Oczekuje się, że uczestnicy z grupy VRET-M zgłoszą dalsze zmniejszenie symptomatologii związanej z FoF po leczeniu i podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami z grup VRET-B i IET. Podobnie oczekuje się, że uczestnicy z grupy VRET-M wykażą wyższy poziom poczucia obecności podczas sesji ekspozycji w porównaniu z uczestnikami z grup VRET-B i IET. Oczekuje się, że grupa IET będzie zgłaszać najniższy poziom poczucia obecności i najsłabszy wynik po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w wstępnej sesji terapeutycznej. Będą oni również zobowiązani do zakupu biletu lotniczego w ciągu pół roku po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą leczeni co tydzień przez osiem indywidualnych sesji. Podczas gdy pierwsze dwie sesje obejmują przygotowanie i szkolenie, ekspozycja zostanie przeprowadzona między trzecią a ósmą sesją. Struktura i treść sesji ekspozycji będzie taka sama we wszystkich warunkach. Niemniej jednak grupa VRET-M doświadczy bodźców wibracyjnych, podczas gdy grupa VRET-B nie. Co więcej, grupa IET będzie doświadczać własnego subiektywnego wyobrażonego środowiska bez żadnej zewnętrznej stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Numer telefonu: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Numer telefonu: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają kryteria FoF określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, APA, 2013).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia psychotycznego, które otrzymały psychoterapię z powodu FoF, przyjmowały przepisane leki na FoF lub doświadczyły choroby układu krążenia lub napadu padaczki, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalna obróbka ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VRET-M)
VRET z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym, w tym wizualnymi, słuchowymi i wibracyjnymi.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji oparte na rzeczywistości wirtualnej z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-B)
Grupa VRET-B doświadczy wskazówek wizualnych i słuchowych podczas sesji ekspozycji.
Behawioralne: Obróbka ekspozycji obrazów (IET)
Grupa IET będzie doświadczać własnego, subiektywnie wyobrażonego środowiska bez żadnej zewnętrznej stymulacji.
Aktywny komparator: Bimodalna obróbka ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET-B)
VRET z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym, w tym wskazówkami wizualnymi i słuchowymi.
Behawioralne: Obróbka ekspozycji obrazów (IET)
Grupa IET będzie doświadczać własnego, subiektywnie wyobrażonego środowiska bez żadnej zewnętrznej stymulacji.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji w oparciu o wirtualną rzeczywistość z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-M)
Grupa VRET-M doświadczy wizualnych, słuchowych i wibracyjnych wskazówek podczas sesji ekspozycji.
Aktywny komparator: Obróbka ekspozycji obrazów (IET)
Obróbka ekspozycji obrazów bez wskazówek sensorycznych.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji oparte na rzeczywistości wirtualnej z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-B)
Grupa VRET-B doświadczy wskazówek wizualnych i słuchowych podczas sesji ekspozycji.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji w oparciu o wirtualną rzeczywistość z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-M)
Grupa VRET-M doświadczy wizualnych, słuchowych i wibracyjnych wskazówek podczas sesji ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Przed każdą sesją ekspozycji.
Do jakiego stopnia odczuwam teraz niepokój? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Przed każdą sesją ekspozycji.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.
Do jakiego stopnia odczuwam teraz niepokój? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Do jakiego stopnia odczuwam teraz niepokój? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Poczucie obecności. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-P).
Ramy czasowe: Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.
W jakim stopniu czuję się teraz obecny? mierzone od 0 (brak poczucia obecności) do 10 (skrajne poczucie obecności).
Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2926863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami