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Un protocole pour une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour la peur de voler.

2 juillet 2023 mis à jour par: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour la peur de voler : protocole pour un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'une stimulation vibrotactile à une stimulation visuelle et auditive augmente l'efficacité du VRET pour le traitement FoF. Quatre-vingt-quatre participants (âgés de 18 à 65 ans) seront affectés à l'un des trois bras d'intervention, à savoir le VRET à rétroaction multimodale (visuel, auditif et vibrotactile ; VRET-M), le VRET à rétroaction bimodale (visuel et auditif ; VRET-B), ou le traitement d'exposition par imagerie (IET) sans rétroaction sensorielle. Les symptômes liés à la FoF (résultats principaux) seront mesurés à l'aide du Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), de la Fear of Flying Scale (FFS) et de l'échelle visuelle analogique (VAS-A) avant et après huit séances de traitement et lors des suivis à six et 12 mois. L'anxiété et le sentiment de présence ressentis lors des séances d'exposition (mesures de résultats secondaires : EVA-A et EVA-P) seront également évalués. On s'attend à ce que les participants du groupe VRET-M signalent une réduction supplémentaire de la symptomatologie liée au FoF après le traitement et lors des suivis par rapport aux participants des groupes VRET-B et IET. De même, les participants du groupe VRET-M devraient montrer des niveaux de sens de présence plus élevés pendant les séances d'exposition par rapport aux participants des groupes VRET-B et IET. On s'attend à ce que le groupe IET signale le niveau le plus bas de sentiment de présence et les résultats les plus médiocres après le traitement et lors des suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à la séance de traitement initiale. Ils seront également tenus d'acheter un billet d'avion pendant les six mois après la fin du traitement. Les participants seront traités chaque semaine pendant huit séances individuelles. Alors que les deux premières sessions impliquent une préparation et une formation, l'exposition se déroulera entre la troisième et la huitième session. La structure et le contenu des séances d'exposition seront les mêmes dans toutes les conditions. Néanmoins, le groupe VRET-M ressentira des signaux vibrotactiles, contrairement au groupe VRET-B. De plus, le groupe IET fera l'expérience de son propre environnement imaginaire subjectif sans aucune stimulation externe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Numéro de téléphone: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 933125114
  • E-mail: martaferrerg@ub.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Contact:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Numéro de téléphone: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Contact:
          • Marta MS Ferrer Garcia, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 933125114
          • E-mail: martaferrerg@ub.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) pour FoF.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un diagnostic de trouble panique, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble psychotique qui ont reçu une psychothérapie pour leur FoF, ont pris des médicaments prescrits pour leur FoF, ou ont souffert d'une maladie cardiorespiratoire ou d'une crise d'épilepsie seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement d'exposition à la réalité virtuelle multimodale (VRET-M)
VRET avec rétroaction multimodale comprenant des signaux visuels, auditifs et vibrotactiles.
Comportemental: Traitement d'exposition basé sur la réalité virtuelle avec rétroaction bimodale (VRET-B)
Le groupe VRET-B fera l'expérience d'indices visuels et auditifs lors des séances d'exposition.
Comportemental: Traitement d'exposition par imagerie (IET)
Le groupe IET fera l'expérience de son propre environnement imaginaire subjectif sans aucune stimulation externe.
Comparateur actif: Traitement bimodal d'exposition à la réalité virtuelle (VRET-B)
VRET avec rétroaction bimodale incluant des repères visuels et auditifs.
Comportemental: Traitement d'exposition par imagerie (IET)
Le groupe IET fera l'expérience de son propre environnement imaginaire subjectif sans aucune stimulation externe.
Comportemental: Traitement d'exposition basé sur la réalité virtuelle avec rétroaction multimodale (VRET-M)
Le groupe VRET-M expérimentera des signaux visuels, auditifs et vibrotactiles lors des séances d'exposition.
Comparateur actif: Traitement d'exposition à l'imagerie (IET)
Traitement d'exposition à l'imagerie sans repères sensoriels.
Comportemental: Traitement d'exposition basé sur la réalité virtuelle avec rétroaction bimodale (VRET-B)
Le groupe VRET-B fera l'expérience d'indices visuels et auditifs lors des séances d'exposition.
Comportemental: Traitement d'exposition basé sur la réalité virtuelle avec rétroaction multimodale (VRET-M)
Le groupe VRET-M expérimentera des signaux visuels, auditifs et vibrotactiles lors des séances d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Avant le traitement d'exposition.
Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ? Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300. Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
Avant le traitement d'exposition.
Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ? Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300. Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ? Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300. Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ? Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300. Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Avant le traitement d'exposition.
Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Avant le traitement d'exposition.
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Avant chaque séance d'exposition.
Dans quelle mesure suis-je anxieux maintenant ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Avant chaque séance d'exposition.
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
Dans quelle mesure suis-je anxieux maintenant ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
Dans quelle mesure suis-je anxieux maintenant ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
Sentiment de Présence. Administration de l'échelle visuelle analogique (EVA-P).
Délai: Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
Dans quelle mesure je me sens présent maintenant ? mesuré de 0 (absence de sentiment de présence) à 10 (sens extrême de présence).
Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Barcelona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2926863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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