此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OTS-412（重组瘤性疫苗病毒）的1阶段研究中的治疗 - 饮食实体瘤患者（韩国）

2026年4月5日 更新者：Bionoxx Inc.

OTS-412（重组癌性疫苗病毒）与羟基脲或羟基脲/羟基脲/atezolizumab的1阶段研究

该临床试验旨在确定研究性药物OTS-412，OTS-412与羟基脲或羟基脲/阿特唑珠单抗结合使用对各种类型的癌症患者是否安全有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的主要目的是：

  • 为了评估OTS-412单一疗法的安全性，OTS-412和羟基脲的联合疗法，或OTS-412，羟基脲和Atezolizumab的组合疗法
  • 当与OTS 412结合使用时，找到最佳剂量的羟基脲。 目前，在某些条件下，目前以15-35 mg/kg/天的剂量使用羟基脲，与溶瘤病毒结合使用时，最佳剂量将在此范围内确定。
  • 当与羟基脲和atezolizumab结合使用时，找到最佳剂量的OTS-412。

次要目标包括评估抗肿瘤作用，免疫反应和OTS-412的药代动力学（PK），随着时间的推移，血液中的血液中的时间。

这项研究的重点是对标准疗法具有抗性的各种实体瘤，尤其是免疫检查点抑制剂，或与其他疗法结合使用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Younok Choi, Team Manager
  • 电话号码：+82-55-367-7457
  • 邮箱：yochoi@bionoxx.com

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 首席研究员：
          • Sung Yong Oh
        • 接触：
          • Principal Investigator
          • 电话号码：+82-51-240-2607
          • 邮箱：drosy@dau.ac.kr
      • Busan、韩国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 首席研究员：
          • Cheol Sik Kim
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 19岁或以上
  2. 通过组织学或细胞学诊断患有恶性实体瘤，尽管可以放射学诊断肝细胞癌
  3. 表现出对SOC治疗反应有限或耐药性的实体瘤，尤其是当Atezolizumab或其他PD-L1抑制剂或PD-1抑制剂被用作单一疗法或联合治疗时。 这可能包括但不限于肝细胞癌，黑色素瘤，肾细胞癌，尿路上皮癌，胆道癌，头颈癌，胃癌，乳腺癌，结直肠癌，结直肠癌以及任何具有微卫星不稳定性（MSI）的实体瘤。 至少，应为每种癌症类型接受协议中提供的SOC治疗。
  4. 肿瘤患者已知可起作用的分子改变（即 EGFR，ALK，BRAF等）必须在靶向治疗方面取得进展。
  5. 可直接注射（可触及的皮下肿瘤）或在超声引导（深座肿瘤）下可行的病变。 此外，肿瘤不应邻近或包围重要结构，例如主要神经或血管，胃包，胃肠道或其他空心器官，粘膜或脊髓或脊髓在肿瘤肿胀或ersosion肿胀或大量出血的情况下可能引起闭塞或压缩的脊髓。
  6. 至少有一个可测量的（最长的直径，LD≥1cm）和可注射的肿瘤，该肿瘤先前尚未接受过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的局部治疗（MRI）
  7. 1x10E8 PFU给药队列中，可注射肿瘤的总体积应为2 cm3或更多，在3x10E8 PFU剂量队列中应为6 cm3或更多。
  8. 预期寿命为12周或更长时间
  9. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
  10. 足够的肺功能，例如在房间空气上至少92％的基线脉搏血氧仪

  11. 实验室测试结果符合以下内容：

    • ANC≥1,500 /μl
    • 白血细胞（WBC）≥2,500 /μl
    • 血红蛋白（HB）≥9.0g/dL，没有填充红细胞输血的9.0 g/dL
    • 血小板≥75,000 /μL，没有血小板输血
    • AST和Alt≤5×ULN
    • 总胆红素≤1.5×ULN
    • 肌酐清除率≥60mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式测量）。
    • LDH≤3×ULN
    • INR或APTT≤1.5×ULN。
  12. 自愿决定参加这项临床研究并提供书面同意

排除标准：

  1. 以前曾接受过塔氏菌Laherparepvec（Imlygic）或任何其他溶瘤病毒的患者，在研究药物第一次给药之前的4周内已接受了对肿瘤的任何全身或局部抗癌治疗（C1D1）（C1D1）（C1D1）（C1D1）（C1D1）（C1D1）（C1D1），或者在此之前的不良级别或基准级别的C1级均未恢复过的不良事件或C1D级别的C1D级别的不良事件，而C1D级别的C1D级别的级别或不良事件均未恢复过。 2神经病。
  2. 患有未治疗的症状性脑转移，对脑转移进行治疗的患者，没有稳定性或相距两周的稳定性或改进的迹象，无论治疗如何，都患有瘦脑疾病，或者在过去28天内接受了抗震颤。
  3. 在注射后肿瘤肿胀，出血或炎症的情况下，与重要的神经血管结构相邻的肿瘤或气道妥协的风险。 只要有其他适合注射的病变，就可以招募在重要结构附近的肿瘤患者（不注射重要结构附近的这些肿瘤）。
  4. 其他5年内发生的恶性肿瘤的病史（但是，宫颈癌，基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及治愈后5年后的所有癌症都是可以接受的。）
  5. 器官移植手术史
  6. 由于潜在的疾病（例如HIV/AIDS）和/或免疫抑制药物，包括高剂量全身性皮质类固醇（泼尼松20 mg/day或等效），已知的明显免疫缺陷（例如，HIV/AIDS）和/或免疫抑制药物，在研究治疗2个月内进行了超过4周
  7. 自身免疫性疾病的病史
  8. 持续的严重炎症皮肤病（由研究者确定）需要治疗或严重湿疹病史（由研究者确定），需要事先医疗治疗

  9. 在OTS-412注射之前和之后，抗凝或抗血域药物无法固定，特别是：

    • 香豆素7天
    • 直接因子XA抑制剂（Rivaroxaban，Apixaban，Edoxaban）持续4天
    • 口服直接凝血酶抑制剂（dabigatran）4天
    • 阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor 7天
    • prasugrel 9天
    • 低分子量肝素24小时
    • 未成熟的肝素12小时，请在治疗前与赞助商联系，以获取有关其他抗血栓形成剂的管理问题。
  10. 服用抗病毒药物（免疫球蛋白，干扰素等）或在接受研究药物之前至少7天无法停止这些药物（请注意，允许使用乙型肝炎和C的口服抗病毒药药）。
  11. 由研究人员确定的严重医疗状况可能会增加患者在OTS-412治疗期间或之后患者对医疗风险的敏感性，例如体积加载，心动过速或低血压。
  12. 重大心血管疾病的当前或病史，包括明显的冠状动脉疾病（例如需要血管成形术或支架），在前12个月内的充血性心力衰竭，心肌梗死，缺血性心肌病或心肌炎，除非获得心脏病学咨询，否
  13. 过去天花疫苗的副作用的历史
  14. 对研究药物成分的高敏或严重/严重AE的历史
  15. 由于对碘化对比剂的过敏病史，无法接受放射学扫描的对比介质
  16. 在研究药物第一次给药之前的4周内，用实时疫苗接种疫苗接种
  17. 在研究药物第一次给药之前的4周内接受研究产品
  18. 怀孕或母乳喂养的女人
  19. 不同意使用适当的避孕方法至少6个月的患者，当时妇女年龄是生育年龄，或者至少1年，当男性患者的配偶是一名育龄的妇女，在研究药物后最后一次给药。
  20. 在研究人员的判断中可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果和/或以其他方式使患者不适用于研究参与的其他医学状况
  21. 患者无法或不愿意遵守该协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：扩展队列
OTS412最佳剂量 + HU最佳剂量 + atezolizumab 1200mg
药品：羟基脲（HU）
15 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
25 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
药品：羟基脲（HU）
35 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
最佳剂量，14天，1个周期，PO
药品：Atezolizumab
1,200毫克，一次，1个周期，iv
实验性的：队列1
OTS412 1 * 10E8 PFU
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
实验性的：队列2
OTS412 1 * 10E8 PFU + HU 15mg/kg/天
药品：羟基脲（HU）
15 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
25 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
药品：羟基脲（HU）
35 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
最佳剂量，14天，1个周期，PO
实验性的：队列3
OTS412 1 * 10E8 PFU + HU 25mg/kg/天
药品：羟基脲（HU）
15 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
25 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
药品：羟基脲（HU）
35 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
最佳剂量，14天，1个周期，PO
实验性的：队列4
OTS412 1 * 10E8 PFU + HU 35mg/kg/day
药品：羟基脲（HU）
15 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
25 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
药品：羟基脲（HU）
35 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
最佳剂量，14天，1个周期，PO
实验性的：队列5
OTS412 1 * 10E8 PFU + HU最佳剂量 + atezolizumab 1200mg
药品：羟基脲（HU）
15 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
25 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
药品：羟基脲（HU）
35 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
最佳剂量，14天，1个周期，PO
药品：Atezolizumab
1,200毫克，一次，1个周期，iv
实验性的：队列6
OTS412 3 * 10E8 PFU + HU最佳剂量 + atezolizumab 1200mg
药品：羟基脲（HU）
15 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
25 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：OTS-412
1×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
3×10E8 PFU，一次，1个周期
药品：OTS-412
最佳剂量，一次，1个周期
药品：羟基脲（HU）
35 mg/kg/天，14天，1周期，po
药品：羟基脲（HU）
最佳剂量，14天，1个周期，PO
药品：Atezolizumab
1,200毫克，一次，1个周期，iv

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
国家癌症研究所不良事件的发生率和严重程度（AES）的不良事件公共术语标准（NCI CTCAE）v5.0 v5.0或更高的OTS 412，OTS-412/HU组合和OTS 412/hu/atezolizumab组合治疗
大体时间：从入学人数到最后一次剂量的研究药物后的180天。
从入学人数到最后一次剂量的研究药物后的180天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
根据研究人员根据RECIST V1.1（或肝细胞癌的MRECIST）和/或IRECIST确定的肿瘤反应
大体时间：从入学率到最后一剂剂量后的28天
从入学率到最后一剂剂量后的28天
总体生存定义为从研究药物开始到任何原因的时间
大体时间：从入学率到学习结束后15年
从入学率到学习结束后15年
随着时间的推移，ANC的变化
大体时间：从入学人数到最后一次剂量的研究药物后的180天。
从入学人数到最后一次剂量的研究药物后的180天。
淋巴细胞的变化随时间计算
大体时间：从入学人数到最后一次剂量的研究药物后的180天。
从入学人数到最后一次剂量的研究药物后的180天。
PK分析：随着时间的流逝，血液中OTS-412基因组颗粒（QPCR）的浓度评估
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天
OTS-412给药后7天，患者达到目标绝对中性粒细胞计数（ANC）水平（ANC）水平（ANC）水平（1500至3000/μL之间）
大体时间：OTS-412管理后7天
OTS-412管理后7天
随着时间的推移，淋巴细胞免疫表型的变化
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天
随着时间的流逝，血清细胞因子的变化（包括但不限于IL-1β，IL-6，INF-γ，TNF-α）
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天
评估肿瘤组织组织学和免疫学，包括T细胞和程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达（可选）的免疫学测定
大体时间：从入学到第22天（在上次研究药物管理后28天，在同一同类中，
从入学到第22天（在上次研究药物管理后28天，在同一同类中，
病毒分析分析：评估口服和尿液样品中病毒的存在
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天
对OTS-412的中和抗体测量
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天
萤火虫荧光素酶（FLUC）T细胞反应评估
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
随着时间的推移，通过分离的嗜中性粒细胞中FLUC活性评估的激活的中性粒细胞（AN）和活化的T淋巴细胞（AT）随着时间的推移评估
大体时间：从入学到第22天
从入学到第22天
基于RECIST v1.1和/或iRECIST的客观肿瘤缓解
大体时间：从入组至第43天（例外情况：对于队列1，末次研究药物给药后28天）
从入组至第43天（例外情况：对于队列1，末次研究药物给药后28天）
注射病灶与非注射病灶的肿瘤反应
大体时间：从入组到第43天（对于第1队列，研究药物末次给药后28天）
从入组到第43天（对于第1队列，研究药物末次给药后28天）
注射与非注射病灶反应模式分析
大体时间：从入组到第43天（特殊情况：对于队列1，为最后一次研究药物给药后28天）
从入组到第43天（特殊情况：对于队列1，为最后一次研究药物给药后28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bionoxx Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月9日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OTS412-101(ROK)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

羟基脲（HU）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定