치료-비관 고형 종양 환자 (한국)에서 OTS-412 (재조합 종양 분해 백신 바이러스)의 1 상 연구

포함 기준 :

1. 19 세 이상
2. 조직학 또는 세포학을 통해 악성 고형 종양으로 진단되지만, 방사선 진단은 간세포 암종에 대해 허용됩니다.
3. 특히 아테 졸리 주맙 또는 다른 PD-L1 억제제 또는 PD-1 억제제가 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여 될 때, SOC 요법에 대한 제한된 반응 또는 내성을 나타내는 고형 종양. 여기에는 간세포 암종, 흑색 종, 신장 세포 암종, 요로 암암, 담도암, 두부암, 위암, 유방암, 대장 암 및 미세 자극성 불안정성 (MSI)-높은 상태가있는 고형 종양이 포함될 수 있습니다. 최소한, 프로토콜에 제시된 SOC 치료는 각 암 유형에 대해 수용되어야합니다.
4. 실행 가능한 분자 변경을 알려진 종양을 가진 환자 (즉, 즉 EGFR, ALK, BRAF 등)는 표적 요법에서 진행되어야합니다.
5. 직접 주사 (촉진 가능한 피하 종양) 또는 초음파 지침 (심해 종양) 하에서 주사가 가능하다고 간주되는 병변. 또한, 종양 (들)은 주요 신경 또는 혈관, 심낭, 위장관 또는 기타 중공 기관 또는 점막 영역 또는 척수와 같은 중요한 구조물이 인접하거나 인접 해 있어서는 안됩니다.
6. 이전에 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에서 국소 치료를받지 않은 주입 가능한 종양 및 주사 가능한 종양 1 개 이상.
7. 주사 가능한 종양의 총 부피는 1x10E8 PFU 투약 코호트에서 2 cm3 이상이어야하고 3x10E8 PFU 투약 코호트에서 6 cm3 이상이어야합니다.
8. 12 주 이상의 기대 수명
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태는 0, 1 또는 2입니다.
10. 객실 공기에서 최소 92%의 기준 펄스 산소 측정과 같은 적절한 폐 기능

11. 실험실 테스트 결과는 다음을 충족합니다.

    • ANC ≥ 1,500 /μL
    • 백혈구 (WBC) ≥ 2,500 /μl
    • 전 2 주 내에 포장 된 적혈구 수혈없이 헤모글로빈 (HB) ≥ 9.0 g/dl
    • 혈소판 수혈이없는 혈소판 ≥ 75,000 /μl
    • AST 및 ALT ≤ 5 × ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln
    • 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/분 (Cockcroft-Gault Formula를 사용하여 측정).
    • LDH ≤ 3 × Uln
    • INR 또는 APTT ≤ 1.5 × Uln.
12. 자발적 으로이 임상 연구에 참여하기로 결정하고 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준 :

1. 이전에 Talimogene laherparepvec (imlygic) 또는 다른 종양 편이 바이러스를받은 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 (C1D1) 전 4 주 전에 종양 또는 국소 항암 치료를 받았거나, 이들 치료법으로 인해 부작용으로부터 부작용으로부터 복구되지 않았거나 적어도 1 등급 이전에 C1D1로 돌아 가지 않았다. 탈모증 및 등급 2 신경 병증.
2. 치료되지 않은 증상이없는 뇌 전이가있는 환자, 적어도 2 주 간격으로 안정성 또는 개선의 증거없이 뇌 전이를 치료했거나, 치료에 관계없이 렙 토닝 질환이 있거나, 지난 28 일 동안 항 경련제를 받았다.
3. 생명적 신경 혈관 구조에 인접한 종양 또는 주사 후 종양 팽창, 출혈 또는 염증의 경우기도가 손상 될 위험이 있습니다. 생명 구조 근처의 종양을 가진 환자는 주사에 적합한 다른 병변이있는 한 등록 될 수 있습니다 (중요한 구조 근처의 이러한 종양은 주사되지 않습니다).
4. 5 년 이내에 발생한 다른 악성 종양의 병력 (그러나 자궁 경부 암종, 현장에서 자궁 경부 암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 및 5 년이 지난 후 모든 암은 허용됩니다).
5. 장기 이식 수술의 병력
6. 근본적인 질병 (예 : HIV/AIDS) 및/또는 고용량 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니온 20 mg/일 또는 이와 동등한 연구의 2 개월 내에 4 주 이상 복용)로 인한 유의 한 면역 결핍.
7. 또는 활성자가 면역 질환의 병력
8. 진행중인 심각한 염증성 피부 질환 (조사자에 의해 결정된대로 심각한 습진 병력이 필요한 (조사자에 의해 결정됨) 사전 치료가 필요한 치료가 필요합니다.

9. OTS-412 주사 전후에 필요한 기간 동안 보류 할 수없는 항 응고 또는 항 혈소판 약물 : 구체적으로 :

   • 7 일 동안 Coumadin
   • 4 일 동안 직접 요인 XA 억제제 (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
   • 4 일 동안 경구 직접 트롬빈 억제제 (Dabigatran)
   • 아스피린, 클로피도그렐, 7 일 동안 티카 그렐러
   • 9 일 동안 Prasugrel
   • 저 분자량 헤파린 24 시간
   • 분류되지 않은 헤파린 12 시간 동안 치료 전의 다른 항 혈전 제의 관리에 관한 질문은 스폰서에게 문의하십시오.
10. 항 바이러스 약물 (면역 글로불린, 인터페론 등)을 복용하거나 연구 약물을 수용하기 최소 7 일 전에 이러한 약물을 중단 할 수 없습니다 (B 및 C 형 간염에 대한 경구 항 바이러스 약물이 허용됨).
11. 조사자에 의해 결정된 심각한 의학적 상태는 부피 하중, 빈맥 또는 저혈압과 같은 OTS-412 치료 중 또는 후 또는 후에 의료 위험에 대한 환자의 감수성을 증가시킬 수 있습니다.
12. 상당한 관상 동맥 질환 (예 : 혈관 성형술 또는 스텐트 필요)을 포함하여 중요한 심혈관 질환의 현재 또는 병력, 이전 12 개월 내에 울혈 성 심부전, 심근 경색, 허혈성 심근 병증 또는 심근염이 연구 참여를 위해 얻어지지 않는 한, 심근 경색, 허혈성 심근 병증 또는 심근염을 포함합니다.
13. 과거의 천연두 예방 접종의 부작용의 역사
14. 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 심각한/심각한 AES의 병력
15. 요오드화 조영제에 대한 알레르기의 병력으로 인해 방사선 스캔을위한 대비 매체를받을 수 없습니다.
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 살아있는 백신 백신 접종
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 조사 제품 수령
18. 임신 또는 모유 수유 여성
19. 여성이 가임 연령이거나 남성 환자의 배우자가 가임기 연령의 여성 인 경우, 최소한 6 개월 동안 적절한 피임법의 사용에 동의하지 않는 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후.
20. 조사자의 판단에서 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 의학적 상태
21. 환자는 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다