激光前列腺切除术数据库和注册
良性前列腺增生的激光前列腺切除术:注册和数据库
目的声明:
经尿道前列腺电切术 (TURP) 是标准的手术干预,用于除最大腺体以外的所有腺体的阻塞性良性前列腺增生 (BPH),通常采用开放式简单前列腺切除术治疗。 最近,新一代激光(钬和磷酸氧钛钾 [KTP])已用于 BPH 治疗。 必须记录激光前列腺切除术结果的长期随访,以充分表征这些新技术可实现的排尿改善程度、这些结果的持久性以及这些程序的安全性。
研究概览
详细说明
良性前列腺增生 (BPH) 影响超过 40% 的 60 岁以上男性(Kirby RS,2000)。 对于药物治疗无效且有明显阻塞症状的患者,可进行手术干预。 经尿道前列腺切除术 (TURP) 是一种内窥镜手术,使用电灼环依次切除前列腺组织,仍然是与其他手术疗法进行比较的金标准。 不幸的是,TURP 与显着的患者发病率相关,例如失血和稀释性低钠血症,尤其是当切除时间延长时(Mebust WK 等,1989)。
由于前列腺极大的患者切除时间长且发病风险增加,因此传统上采用开放式简单前列腺切除术代替 TURP 来切除阻塞的腺瘤组织。 然而,患者仍可能会延长住院时间,并且术后输血的可能性很高。
已经开发了许多用于 BPH 的替代手术治疗,以尽量减少更传统手术方法的发病率。 新一代钬(2140 nm 波长)和 KTP(532 nm 波长)激光器现在提供一种微创替代 BPH 治疗的方法,广泛称为激光前列腺切除术。 在激光前列腺切除术的类别中,已经开发了两种截然不同的技术。 第一种是激光消融,涉及阻塞性前列腺组织的汽化。 使用钬或 KTP 激光都可以实现有效的消融。 先前的研究小组已经报告了在使用激光消融技术治疗较小的前列腺时具有最低相关发病率的良好结果(Hai MA 和 Malek RS,2003)。
钬激光的特性还使其能够在保持止血的同时切割软组织,因此它可用于从前列腺囊中分离出整个前列腺叶。 这种手术被称为前列腺钬激光摘除术 (HoLEP),它甚至可以在最大的腺体上进行,以复制开放式简单前列腺切除术的结果,而且发病率要低得多(Gilling PJ 等人,2000 年以及 Moody JA 和 Lingeman日本, 2001).
我们已经进行了钬和 KTP 前列腺消融术,并且在 HoLEP 手术方面拥有丰富的临床经验。 我们对各种激光前列腺切除术手术结果的印象似乎证实了上述研究的结果。 然而,必须对接受激光前列腺切除术的患者进行长期随访并记录其结果和相关并发症,以支持先前研究者的初步结论。
具体目标:
回顾我们接受过激光前列腺切除术的 BPH 患者人群的结果。 我们假设,通过这些新的激光手术实现的排尿参数的长期改善将与之前报告的 TURP 或在较大腺体的情况下进行简单的开放式前列腺切除术相比具有优势,甚至可能更好。 此外,激光手术的不良事件/并发症概况应优于传统治疗。 一旦审查了所有回顾性数据,我们将继续收集前瞻性结果数据。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 印第安纳州印第安纳波利斯 IU Health Physicians 泌尿科患者
- 18 岁以上患有良性前列腺增生症的男性患者需要手术干预以缓解症状。
排除标准:
- 无法或不愿提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
注册表和数据库
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数据采集
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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是时候实现节制了
大体时间:进行中
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进行中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无尿潴留
大体时间:进行中
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进行中
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美国航空航天局
大体时间:进行中
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进行中
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打扰指数得分
大体时间:进行中
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进行中
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PSA 降低
大体时间:进行中
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进行中
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前列腺缩小
大体时间:进行中
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进行中
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并发症最少
大体时间:进行中
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进行中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James E Lingeman, MD、IU Health Physicians Urology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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注册表和数据库的临床试验
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的