- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00159406
레이저 전립선 절제술 데이터베이스 및 레지스트리
양성 전립선 비대증을 위한 레이저 전립선 절제술: 레지스트리 및 데이터베이스
목적 진술:
경요도 전립선 절제술(TURP)은 일반적으로 개방 단순 전립선 절제술로 치료되는 가장 큰 샘을 제외한 모든 샘에서 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 표준 외과 개입입니다. 최근에는 신세대 레이저(홀뮴 및 칼륨 티타닐 포스페이트[KTP])가 BPH 치료에 활용되었습니다. 레이저 전립선 절제술 결과의 장기 추적은 이러한 새로운 기술로 달성할 수 있는 배뇨 개선 정도, 이러한 결과의 내구성 및 이러한 절차의 안전성 프로파일을 완전히 특성화하기 위해 문서화되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 60세 이상 남성의 40% 이상에 영향을 미칩니다(Kirby RS, 2000). 약물 치료로 도움이 되지 않는 심각한 폐쇄 증상이 있는 환자의 경우 외과적 개입이 시작됩니다. 전립선 조직을 전기 소작 루프로 순차적으로 제거하는 내시경 절차인 경요도 전립선 절제술(TURP)은 다른 수술 요법과 비교되는 황금 표준으로 남아 있습니다. 불행하게도 TURP는 특히 절제 시간이 연장될 때 혈액 손실 및 희석성 저나트륨혈증과 같은 심각한 환자 이환율과 관련이 있습니다(Mebust WK et al, 1989).
매우 큰 전립선을 가진 환자와 관련된 긴 절제 시간과 증가된 이환율 위험 때문에 폐쇄된 선종 조직을 제거하기 위해 전통적으로 단순 개복 전립선 절제술이 TURP 대신 사용되었습니다. 그러나 환자는 여전히 장기 입원과 수술 후 수혈 가능성이 높을 것으로 예상할 수 있습니다.
보다 전통적인 외과적 접근법의 이환율 프로파일을 최소화하기 위한 시도로 BPH에 대한 많은 대체 외과적 치료법이 개발되었습니다. 차세대 홀뮴(2140nm 파장) 및 KTP(532nm 파장) 레이저는 이제 광범위하게 레이저 전립선 절제술이라고 하는 BPH 치료에 대한 최소 침습적 대안을 제공합니다. 레이저 전립선 절제술의 범주 내에서 두 가지 뚜렷하게 분리된 기술이 개발되었습니다. 첫 번째 레이저 절제는 폐쇄성 전립선 조직의 기화를 포함합니다. 효과적인 절제는 홀뮴 또는 KTP 레이저로 달성할 수 있습니다. 이전 그룹은 레이저 절제 기술로 작은 전립선을 치료할 때 최소 관련 이환율로 유리한 결과를 보고했습니다(Hai MA 및 Malek RS, 2003).
홀뮴 레이저의 특성은 또한 지혈을 유지하면서 연조직을 절단할 수 있도록 하여 전립선 캡슐에서 떨어진 전체 전립선 엽을 해부하는 데 활용할 수 있습니다. 이 절차는 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)이라고 불리며 훨씬 더 적은 이환율로 개복 단순 전립선 절제술의 결과를 복제하기 위해 가장 큰 전립선에서도 수행할 수 있습니다(Gilling PJ et al, 2000 및 Moody JA 및 Lingeman JE, 2001).
우리는 홀뮴 및 KTP 전립선 절제술을 모두 수행했으며 HoLEP 절차에 대한 광범위한 임상 경험을 가지고 있습니다. 다양한 레이저 전립선 절제술 결과에 대한 우리의 인상은 앞서 언급한 연구 결과를 입증하는 것으로 보입니다. 그러나 이전 조사자들의 초기 결론을 뒷받침하기 위해 레이저 전립선 절제술을 받는 환자의 연장된 추적 조사와 그 결과 및 관련 합병증에 대한 문서화가 수행되어야 합니다.
특정 목표:
레이저 전립선 절제술을 받은 BPH 환자 집단의 결과를 검토합니다. 우리는 이러한 새로운 레이저 절차에 의해 달성된 배뇨 매개변수의 장기적인 개선이 TURP에 대해 이전에 보고된 결과 또는 더 큰 샘의 경우 개방 단순 전립선 절제술에 대해 호의적으로 비교되고 아마도 더 좋을 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 레이저 시술의 부작용/합병증 프로파일은 기존 치료법보다 우수해야 합니다. 모든 후향적 데이터를 검토한 후에는 전향적으로 결과 데이터를 계속 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인디애나주 인디애나폴리스의 IU 건강 의사 비뇨기과 환자
- 증상 완화를 위해 외과적 개입이 필요한 양성 전립선 비대증이 있는 18세 이상의 남성 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
레지스트리 및 데이터베이스
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데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자제력을 얻을 시간
기간: 전진
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 정체 없음
기간: 전진
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전진
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AUA SS
기간: 전진
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전진
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귀찮은 지수 점수
기간: 전진
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전진
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PSA 감소
기간: 전진
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전진
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전립선 크기 감소
기간: 전진
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전진
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최소한의 합병증
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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