- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00159406
Laser prostatektomi databas och register
Laserprostatektomi för benign prostatahyperplasi: ett register och en databas
REDOGÖRELSE FÖR SYFTET:
Transuretral resektion av prostata (TURP) är standardkirurgiskt ingrepp för obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) i alla utom de största körtlarna, som vanligtvis behandlas med öppen enkel prostatektomi. Nyligen har en ny generation lasrar (holmium och kaliumtitanylfosfat [KTP]) använts för BPH-behandling. Långtidsuppföljning av laserprostatektomiresultat måste dokumenteras för att fullt ut karakterisera graden av tömningsförbättring som kan uppnås med dessa nya tekniker, hållbarheten hos dessa utfall och säkerhetsprofilerna för dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) drabbar över 40 % av män över 60 år (Kirby RS, 2000). För patienter med betydande obstruktiva symtom som inte underlättas av medicinsk terapi, sätts kirurgisk ingrepp in. Transuretral resektion av prostata (TURP), en endoskopisk procedur där prostatavävnad avlägsnas sekventiellt med en elektrokauterislinga, förblir guldstandarden som andra kirurgiska terapier jämförs med. Tyvärr är TURP associerat med signifikant sjuklighet hos patienter såsom blodförlust och utspädd hyponatremi, särskilt när resektionstiderna är förlängda (Mebust WK et al, 1989).
På grund av de långa resektionstiderna och ökade sjuklighetsrisker som är involverade hos patienter med extremt stora prostatakörtlar, användes traditionellt öppen enkel prostatektomi istället för TURP för att avlägsna den obstruerande adenomvävnaden. Patienten kunde dock fortfarande förvänta sig en längre sjukhusvistelse och stor sannolikhet för postoperativ transfusion.
Många alternativa kirurgiska behandlingar för BPH har utvecklats i ett försök att minimera sjuklighetsprofilen för de mer traditionella kirurgiska metoderna. Ny generation holmium (2140 nm våglängd) och KTP (532 nm våglängd) lasrar erbjuder nu ett minimalt invasivt alternativ till BPH-behandling, allmänt kallad laserprostatektomi. Inom kategorin laserprostatektomi har två distinkt separata tekniker utvecklats. Den första, laserablation, involverar förångning av obstruktiv prostatavävnad. Effektiv ablation kan uppnås med antingen holmium- eller KTP-lasern. Tidigare grupper har rapporterat gynnsamma resultat med minimal associerad sjuklighet vid behandling av mindre prostata med laserablationsteknik (Hai MA och Malek RS, 2003).
Holmiumlaserns egenskaper gör det också möjligt för den att skära mjukvävnad samtidigt som hemostasen bibehålls, så att den kan användas för att dissekera hela prostatalober bort från prostatakapseln. Denna procedur har kallats holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP), och den kan utföras på även de största körtlarna för att duplicera resultaten av öppen enkel prostatektomi med mycket mindre sjuklighet (Gilling PJ et al, 2000 och Moody JA och Lingeman JE, 2001).
Vi har utfört både holmium- och KTP-prostatablationer och har lång klinisk erfarenhet av HoLEP-proceduren. Våra intryck av de olika resultaten av laserprostatektomiingrepp verkar underbygga resultaten av de tidigare nämnda studierna. Emellertid måste utökad uppföljning av patienter som genomgår laserprostatektomi och dokumentation av deras utfall och associerade komplikationer göras för att stödja de första slutsatserna från de tidigare utredarna.
SPECIFIKA MÅL:
Att granska resultaten av vår population av patienter med BPH som har genomgått laserprostatektomi. Vi antar att de långsiktiga förbättringarna av tömningsparametrar som uppnås med dessa nya laserprocedurer kommer att jämföras positivt och kanske vara bättre än resultat som tidigare rapporterats för TURP eller, i fallet med större körtlar, öppen enkel prostatektomi. Dessutom bör biverknings-/komplikationsprofilen för laseringreppen vara bättre än för de traditionella behandlingarna. När all retrospektiv data har granskats kommer vi att fortsätta att samla in resultatdata på en prospektiv basis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av IU Health Physicians Urology i Indianapolis, Indiana
- Manliga patienter över 18 år med benign prostatahyperplasi som kräver kirurgisk ingrepp för symtomatisk lindring.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kohort
Register och databas
|
Datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att uppnå kontinens
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ingen urinretention
Tidsram: pågående
|
pågående
|
AUA SS
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Bother index poäng
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Minskad PSA
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Minskad prostatastorlek
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Minimala komplikationer
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Register och databas
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterOkändLymfom, icke-Hodgkin | Hodgkins sjukdomSaudiarabien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringAkut koronarsyndrom | Myokardium; SkadaItalien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterOkändLeukemi, Myeloblastisk, Akut
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterOkändProspektiv datainsamling av nyligen diagnostiserade fall av Hodgkins sjukdom och non-Hodgkins lymfomLymfom, icke-Hodgkin | Hodgkins sjukdomSaudiarabien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterOkändAkut lymfatisk leukemiSaudiarabien
-
RefleXion MedicalRekryteringCancer | Cancer, gastrointestinala | Cancer centrala nervsystemet | Cancer bröstkorg | Cancer gynekologisk | Cancer, Genito-Urin | Cancer lymfatiska | Cancer huvud och halsFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna