Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser prostatektomi databas och register

8 mars 2023 uppdaterad av: Indiana Kidney Stone Institute

Laserprostatektomi för benign prostatahyperplasi: ett register och en databas

REDOGÖRELSE FÖR SYFTET:

Transuretral resektion av prostata (TURP) är standardkirurgiskt ingrepp för obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) i alla utom de största körtlarna, som vanligtvis behandlas med öppen enkel prostatektomi. Nyligen har en ny generation lasrar (holmium och kaliumtitanylfosfat [KTP]) använts för BPH-behandling. Långtidsuppföljning av laserprostatektomiresultat måste dokumenteras för att fullt ut karakterisera graden av tömningsförbättring som kan uppnås med dessa nya tekniker, hållbarheten hos dessa utfall och säkerhetsprofilerna för dessa procedurer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) drabbar över 40 % av män över 60 år (Kirby RS, 2000). För patienter med betydande obstruktiva symtom som inte underlättas av medicinsk terapi, sätts kirurgisk ingrepp in. Transuretral resektion av prostata (TURP), en endoskopisk procedur där prostatavävnad avlägsnas sekventiellt med en elektrokauterislinga, förblir guldstandarden som andra kirurgiska terapier jämförs med. Tyvärr är TURP associerat med signifikant sjuklighet hos patienter såsom blodförlust och utspädd hyponatremi, särskilt när resektionstiderna är förlängda (Mebust WK et al, 1989).

På grund av de långa resektionstiderna och ökade sjuklighetsrisker som är involverade hos patienter med extremt stora prostatakörtlar, användes traditionellt öppen enkel prostatektomi istället för TURP för att avlägsna den obstruerande adenomvävnaden. Patienten kunde dock fortfarande förvänta sig en längre sjukhusvistelse och stor sannolikhet för postoperativ transfusion.

Många alternativa kirurgiska behandlingar för BPH har utvecklats i ett försök att minimera sjuklighetsprofilen för de mer traditionella kirurgiska metoderna. Ny generation holmium (2140 nm våglängd) och KTP (532 nm våglängd) lasrar erbjuder nu ett minimalt invasivt alternativ till BPH-behandling, allmänt kallad laserprostatektomi. Inom kategorin laserprostatektomi har två distinkt separata tekniker utvecklats. Den första, laserablation, involverar förångning av obstruktiv prostatavävnad. Effektiv ablation kan uppnås med antingen holmium- eller KTP-lasern. Tidigare grupper har rapporterat gynnsamma resultat med minimal associerad sjuklighet vid behandling av mindre prostata med laserablationsteknik (Hai MA och Malek RS, 2003).

Holmiumlaserns egenskaper gör det också möjligt för den att skära mjukvävnad samtidigt som hemostasen bibehålls, så att den kan användas för att dissekera hela prostatalober bort från prostatakapseln. Denna procedur har kallats holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP), och den kan utföras på även de största körtlarna för att duplicera resultaten av öppen enkel prostatektomi med mycket mindre sjuklighet (Gilling PJ et al, 2000 och Moody JA och Lingeman JE, 2001).

Vi har utfört både holmium- och KTP-prostatablationer och har lång klinisk erfarenhet av HoLEP-proceduren. Våra intryck av de olika resultaten av laserprostatektomiingrepp verkar underbygga resultaten av de tidigare nämnda studierna. Emellertid måste utökad uppföljning av patienter som genomgår laserprostatektomi och dokumentation av deras utfall och associerade komplikationer göras för att stödja de första slutsatserna från de tidigare utredarna.

SPECIFIKA MÅL:

Att granska resultaten av vår population av patienter med BPH som har genomgått laserprostatektomi. Vi antar att de långsiktiga förbättringarna av tömningsparametrar som uppnås med dessa nya laserprocedurer kommer att jämföras positivt och kanske vara bättre än resultat som tidigare rapporterats för TURP eller, i fallet med större körtlar, öppen enkel prostatektomi. Dessutom bör biverknings-/komplikationsprofilen för laseringreppen vara bättre än för de traditionella behandlingarna. När all retrospektiv data har granskats kommer vi att fortsätta att samla in resultatdata på en prospektiv basis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av IU Health Physicians Urology som redan är planerade att genomgå en laserprostatektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av IU Health Physicians Urology i Indianapolis, Indiana
  • Manliga patienter över 18 år med benign prostatahyperplasi som kräver kirurgisk ingrepp för symtomatisk lindring.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kohort
Register och databas
Datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå kontinens
Tidsram: Pågående
Pågående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ingen urinretention
Tidsram: pågående
pågående
AUA SS
Tidsram: pågående
pågående
Bother index poäng
Tidsram: pågående
pågående
Minskad PSA
Tidsram: pågående
pågående
Minskad prostatastorlek
Tidsram: pågående
pågående
Minimala komplikationer
Tidsram: pågående
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Register och databas

3
Prenumerera