- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00159406
Databáze a registr laserové prostatektomie
Laserová prostatektomie pro benigní hyperplazii prostaty: Registr a databáze
PROHLÁŠENÍ O ÚČELU:
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je standardní chirurgickou intervencí u obstrukční benigní hyperplazie prostaty (BPH) ve všech žlázách kromě těch největších, které se typicky léčí otevřenou jednoduchou prostatektomií. V poslední době se pro léčbu BPH používají lasery nové generace (holmium a draslík titanyl fosfát [KTP]). Dlouhodobé sledování výsledků laserové prostatektomie musí být zdokumentováno, aby plně charakterizoval stupeň zlepšení mikce dosažitelný těmito novými technikami, trvanlivost těchto výsledků a bezpečnostní profily těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) postihuje přes 40 % mužů starších 60 let (Kirby RS, 2000). U pacientů s výraznými obstrukčními symptomy, kterým nepomáhá medikamentózní terapie, je zaveden chirurgický zákrok. Transuretrální resekce prostaty (TURP), endoskopický výkon, při kterém je tkáň prostaty postupně odstraněna elektrokauterizační smyčkou, zůstává zlatým standardem, se kterým jsou srovnávány ostatní chirurgické terapie. Bohužel TURP je spojena s významnou morbiditou pacientů, jako je ztráta krve a diluční hyponatremie, zejména při prodloužení doby resekce (Mebust WK et al, 1989).
Vzhledem k dlouhé době resekce a zvýšeným rizikům morbidity u pacientů s extrémně velkými prostatickými žlázami byla k odstranění obstrukční adenomové tkáně místo TURP tradičně používána otevřená jednoduchá prostatektomie. Pacient však stále mohl očekávat delší pobyt v nemocnici a vysokou pravděpodobnost pooperační transfuze.
Ve snaze minimalizovat profil morbidity tradičních chirurgických přístupů bylo vyvinuto mnoho alternativních chirurgických způsobů léčby BPH. Holmiové lasery nové generace (vlnová délka 2140 nm) a KTP (vlnová délka 532 nm) nyní nabízejí minimálně invazivní alternativu k léčbě BPH, široce nazývané laserová prostatektomie. V rámci kategorie laserové prostatektomie byly vyvinuty dvě zřetelně samostatné techniky. První, laserová ablace, zahrnuje odpařování obstrukční tkáně prostaty. Efektivní ablace lze dosáhnout buď holmiovým nebo KTP laserem. Předchozí skupiny uváděly příznivé výsledky s minimální související morbiditou při léčbě menších prostaty technikou laserové ablace (Hai MA a Malek RS, 2003).
Vlastnosti holmiového laseru také umožňují řezat měkkou tkáň při zachování hemostázy, takže jej lze využít k disekci celých prostatických laloků směrem od prostatického pouzdra. Tento postup byl nazván holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) a lze jej provést i na těch největších žlázách, aby se duplikovaly výsledky otevřené jednoduché prostatektomie s mnohem menší morbiditou (Gilling PJ a kol., 2000 a Moody JA a Lingeman JE, 2001).
Provedli jsme ablaci prostaty holmium i KTP a máme rozsáhlé klinické zkušenosti s procedurou HoLEP. Zdá se, že naše dojmy z různých výsledků laserové prostatektomie potvrzují zjištění výše uvedených studií. Je však třeba provést rozšířené sledování pacientů podstupujících laserovou prostatektomii a dokumentaci jejich výsledků a souvisejících komplikací, aby se podpořily počáteční závěry předchozích výzkumníků.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
Zhodnotit výsledky naší populace pacientů s BPH, kteří podstoupili laserovou prostatektomii. Předpokládáme, že dlouhodobá zlepšení mikčních parametrů dosažená těmito novými laserovými postupy budou příznivá a možná i lepší než výsledky dříve uváděné pro TURP nebo, v případě větších žláz, otevřenou prostou prostatektomii. Kromě toho profil nežádoucích účinků/komplikací laserových procedur by měl být lepší než u tradičních léčebných postupů. Jakmile budou všechna retrospektivní data zkontrolována, budeme pokračovat ve sběru dat o výsledcích na prospektivním základě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti IU Health Physicians Urology v Indianapolis, Indiana
- Mužští pacienti starší 18 let s benigní hyperplazií prostaty vyžadující chirurgický zákrok pro symptomatickou úlevu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
kohorta
Registr a databáze
|
Sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas dosáhnout kontinence
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Žádná retence moči
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
AUA SS
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Skóre indexu obtěžování
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Snížený PSA
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Snížení velikosti prostaty
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Minimální komplikace
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Registr a databáze
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Emory UniversityNábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborBetlémská myopatie | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, Digenic, Col6A1/Col6A2 | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně recesivní | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně dominantní | Betlémská myopatie 1, autozomálně recesivní | UCMD | BTHLM1Spojené království
-
Newcastle UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; LGMD2i Research Fund; CureLGMD2iNáborSvalová dystrofie pletence končetin | Vrozená svalová dystrofie | LGMDR9 | LGMD2I | Walker-Warburgův syndrom | Onemocnění svalů, očí a mozku | Genová mutace FKRPSpojené království