Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze a registr laserové prostatektomie

8. března 2023 aktualizováno: Indiana Kidney Stone Institute

Laserová prostatektomie pro benigní hyperplazii prostaty: Registr a databáze

PROHLÁŠENÍ O ÚČELU:

Transuretrální resekce prostaty (TURP) je standardní chirurgickou intervencí u obstrukční benigní hyperplazie prostaty (BPH) ve všech žlázách kromě těch největších, které se typicky léčí otevřenou jednoduchou prostatektomií. V poslední době se pro léčbu BPH používají lasery nové generace (holmium a draslík titanyl fosfát [KTP]). Dlouhodobé sledování výsledků laserové prostatektomie musí být zdokumentováno, aby plně charakterizoval stupeň zlepšení mikce dosažitelný těmito novými technikami, trvanlivost těchto výsledků a bezpečnostní profily těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) postihuje přes 40 % mužů starších 60 let (Kirby RS, 2000). U pacientů s výraznými obstrukčními symptomy, kterým nepomáhá medikamentózní terapie, je zaveden chirurgický zákrok. Transuretrální resekce prostaty (TURP), endoskopický výkon, při kterém je tkáň prostaty postupně odstraněna elektrokauterizační smyčkou, zůstává zlatým standardem, se kterým jsou srovnávány ostatní chirurgické terapie. Bohužel TURP je spojena s významnou morbiditou pacientů, jako je ztráta krve a diluční hyponatremie, zejména při prodloužení doby resekce (Mebust WK et al, 1989).

Vzhledem k dlouhé době resekce a zvýšeným rizikům morbidity u pacientů s extrémně velkými prostatickými žlázami byla k odstranění obstrukční adenomové tkáně místo TURP tradičně používána otevřená jednoduchá prostatektomie. Pacient však stále mohl očekávat delší pobyt v nemocnici a vysokou pravděpodobnost pooperační transfuze.

Ve snaze minimalizovat profil morbidity tradičních chirurgických přístupů bylo vyvinuto mnoho alternativních chirurgických způsobů léčby BPH. Holmiové lasery nové generace (vlnová délka 2140 nm) a KTP (vlnová délka 532 nm) nyní nabízejí minimálně invazivní alternativu k léčbě BPH, široce nazývané laserová prostatektomie. V rámci kategorie laserové prostatektomie byly vyvinuty dvě zřetelně samostatné techniky. První, laserová ablace, zahrnuje odpařování obstrukční tkáně prostaty. Efektivní ablace lze dosáhnout buď holmiovým nebo KTP laserem. Předchozí skupiny uváděly příznivé výsledky s minimální související morbiditou při léčbě menších prostaty technikou laserové ablace (Hai MA a Malek RS, 2003).

Vlastnosti holmiového laseru také umožňují řezat měkkou tkáň při zachování hemostázy, takže jej lze využít k disekci celých prostatických laloků směrem od prostatického pouzdra. Tento postup byl nazván holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) a lze jej provést i na těch největších žlázách, aby se duplikovaly výsledky otevřené jednoduché prostatektomie s mnohem menší morbiditou (Gilling PJ a kol., 2000 a Moody JA a Lingeman JE, 2001).

Provedli jsme ablaci prostaty holmium i KTP a máme rozsáhlé klinické zkušenosti s procedurou HoLEP. Zdá se, že naše dojmy z různých výsledků laserové prostatektomie potvrzují zjištění výše uvedených studií. Je však třeba provést rozšířené sledování pacientů podstupujících laserovou prostatektomii a dokumentaci jejich výsledků a souvisejících komplikací, aby se podpořily počáteční závěry předchozích výzkumníků.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Zhodnotit výsledky naší populace pacientů s BPH, kteří podstoupili laserovou prostatektomii. Předpokládáme, že dlouhodobá zlepšení mikčních parametrů dosažená těmito novými laserovými postupy budou příznivá a možná i lepší než výsledky dříve uváděné pro TURP nebo, v případě větších žláz, otevřenou prostou prostatektomii. Kromě toho profil nežádoucích účinků/komplikací laserových procedur by měl být lepší než u tradičních léčebných postupů. Jakmile budou všechna retrospektivní data zkontrolována, budeme pokračovat ve sběru dat o výsledcích na prospektivním základě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti IU Health Physicians Urology, kteří jsou již naplánováni na laserovou prostatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti IU Health Physicians Urology v Indianapolis, Indiana
  • Mužští pacienti starší 18 let s benigní hyperplazií prostaty vyžadující chirurgický zákrok pro symptomatickou úlevu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta
Registr a databáze
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas dosáhnout kontinence
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádná retence moči
Časové okno: pokračující
pokračující
AUA SS
Časové okno: pokračující
pokračující
Skóre indexu obtěžování
Časové okno: pokračující
pokračující
Snížený PSA
Časové okno: pokračující
pokračující
Snížení velikosti prostaty
Časové okno: pokračující
pokračující
Minimální komplikace
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03-095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr a databáze

3
Předplatit