Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Database en register voor laserprostatectomie

8 maart 2023 bijgewerkt door: Indiana Kidney Stone Institute

Laserprostatectomie voor goedaardige prostaathyperplasie: een register en database

DOELSTELLING:

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de standaard chirurgische ingreep voor obstructieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in alle klieren behalve de grootste, die doorgaans worden behandeld met een open eenvoudige prostatectomie. Onlangs zijn nieuwe generatie lasers (holmium en kaliumtitanylfosfaat [KTP]) gebruikt voor BPH-behandeling. Langdurige follow-up van resultaten van laserprostaattomie moet worden gedocumenteerd om de mate van mictieverbetering die door deze nieuwe technieken kan worden bereikt, de duurzaamheid van deze resultaten en de veiligheidsprofielen van deze procedures volledig te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) treft meer dan 40% van de mannen ouder dan 60 jaar (Kirby RS, 2000). Voor patiënten met significante obstructieve symptomen die niet worden verholpen door medische therapie, wordt chirurgische ingreep ingesteld. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP), een endoscopische procedure waarbij prostaatweefsel achtereenvolgens wordt verwijderd met een elektrocauterisatielus, blijft de gouden standaard waarmee andere chirurgische therapieën worden vergeleken. Helaas wordt TURP in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt, zoals bloedverlies en verdunnende hyponatriëmie, vooral wanneer de resectietijden verlengd zijn (Mebust WK et al, 1989).

Vanwege de lange resectietijden en de verhoogde morbiditeitsrisico's bij patiënten met extreem grote prostaatklieren, werd traditioneel een open eenvoudige prostatectomie toegepast in plaats van TURP om het belemmerende adenoomweefsel te verwijderen. De patiënt kon echter nog steeds een langdurig verblijf in het ziekenhuis en een hoge kans op postoperatieve transfusie verwachten.

Er zijn veel alternatieve chirurgische behandelingen voor BPH ontwikkeld in een poging het morbiditeitsprofiel van de meer traditionele chirurgische benaderingen te minimaliseren. Nieuwe generatie holmium (2140 nm golflengte) en KTP (532 nm golflengte) lasers bieden nu een minimaal invasief alternatief voor BPH-behandeling, in het algemeen laser-prostaatctomie genoemd. Binnen de categorie laser prostatectomie zijn twee duidelijk gescheiden technieken ontwikkeld. De eerste, laserablatie, omvat de verdamping van obstructief prostaatweefsel. Effectieve ablatie kan worden bereikt met de holmium- of KTP-laser. Eerdere groepen hebben gunstige resultaten gemeld met minimale geassocieerde morbiditeit bij de behandeling van kleinere prostaten met de laserablatietechniek (Hai MA en Malek RS, 2003).

De eigenschappen van de holmiumlaser maken het ook mogelijk om zacht weefsel te snijden terwijl de hemostase behouden blijft, zodat het kan worden gebruikt voor het ontleden van hele prostaatlobben weg van het prostaatkapsel. Deze procedure wordt holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) genoemd en kan zelfs op de grootste klieren worden uitgevoerd om de resultaten van een open eenvoudige prostatectomie te dupliceren met veel minder morbiditeit (Gilling PJ et al, 2000 en Moody JA en Lingeman JE, 2001).

We hebben zowel holmium- als KTP-prostaatablaties uitgevoerd en hebben uitgebreide klinische ervaring met de HoLEP-procedure. Onze indrukken van de verschillende uitkomsten van de laserprostaattomieprocedure lijken de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken te onderbouwen. Uitgebreide follow-up van patiënten die laser prostatectomieën ondergaan en documentatie van hun resultaten en bijbehorende complicaties moeten echter worden gedaan om de eerste conclusies van de eerdere onderzoekers te ondersteunen.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

Om de resultaten te bekijken van onze populatie van patiënten met BPH die een laser-prostaatctomie hebben ondergaan. We veronderstellen dat de langetermijnverbeteringen in mictieparameters die door deze nieuwe laserprocedures worden bereikt, gunstig zullen zijn en misschien beter zullen zijn dan de eerder gerapporteerde resultaten voor TURP of, in het geval van grotere klieren, open eenvoudige prostatectomie. Bovendien zouden de bijwerkingen/complicaties van de laserprocedures beter moeten zijn dan die van de traditionele behandelingen. Zodra alle retrospectieve gegevens zijn beoordeeld, gaan we door met het verzamelen van uitkomstgegevens op prospectieve basis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van IU Gezondheidsartsen Urologie die al een laser prostatectomie moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van IU Gezondheidsartsen Urologie in Indianapolis, Indiana
  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met goedaardige prostaathyperplasie die een chirurgische ingreep nodig hebben voor verlichting van de symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cohort
Register en databank
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om continentie te bereiken
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen urineretentie
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
AUA SS
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
De score van de Bother-index
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Verlaagde PSA
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Verminderde prostaatomvang
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Minimale complicaties
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Register en databank

3
Abonneren