- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00159406
Database en register voor laserprostatectomie
Laserprostatectomie voor goedaardige prostaathyperplasie: een register en database
DOELSTELLING:
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de standaard chirurgische ingreep voor obstructieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in alle klieren behalve de grootste, die doorgaans worden behandeld met een open eenvoudige prostatectomie. Onlangs zijn nieuwe generatie lasers (holmium en kaliumtitanylfosfaat [KTP]) gebruikt voor BPH-behandeling. Langdurige follow-up van resultaten van laserprostaattomie moet worden gedocumenteerd om de mate van mictieverbetering die door deze nieuwe technieken kan worden bereikt, de duurzaamheid van deze resultaten en de veiligheidsprofielen van deze procedures volledig te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) treft meer dan 40% van de mannen ouder dan 60 jaar (Kirby RS, 2000). Voor patiënten met significante obstructieve symptomen die niet worden verholpen door medische therapie, wordt chirurgische ingreep ingesteld. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP), een endoscopische procedure waarbij prostaatweefsel achtereenvolgens wordt verwijderd met een elektrocauterisatielus, blijft de gouden standaard waarmee andere chirurgische therapieën worden vergeleken. Helaas wordt TURP in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt, zoals bloedverlies en verdunnende hyponatriëmie, vooral wanneer de resectietijden verlengd zijn (Mebust WK et al, 1989).
Vanwege de lange resectietijden en de verhoogde morbiditeitsrisico's bij patiënten met extreem grote prostaatklieren, werd traditioneel een open eenvoudige prostatectomie toegepast in plaats van TURP om het belemmerende adenoomweefsel te verwijderen. De patiënt kon echter nog steeds een langdurig verblijf in het ziekenhuis en een hoge kans op postoperatieve transfusie verwachten.
Er zijn veel alternatieve chirurgische behandelingen voor BPH ontwikkeld in een poging het morbiditeitsprofiel van de meer traditionele chirurgische benaderingen te minimaliseren. Nieuwe generatie holmium (2140 nm golflengte) en KTP (532 nm golflengte) lasers bieden nu een minimaal invasief alternatief voor BPH-behandeling, in het algemeen laser-prostaatctomie genoemd. Binnen de categorie laser prostatectomie zijn twee duidelijk gescheiden technieken ontwikkeld. De eerste, laserablatie, omvat de verdamping van obstructief prostaatweefsel. Effectieve ablatie kan worden bereikt met de holmium- of KTP-laser. Eerdere groepen hebben gunstige resultaten gemeld met minimale geassocieerde morbiditeit bij de behandeling van kleinere prostaten met de laserablatietechniek (Hai MA en Malek RS, 2003).
De eigenschappen van de holmiumlaser maken het ook mogelijk om zacht weefsel te snijden terwijl de hemostase behouden blijft, zodat het kan worden gebruikt voor het ontleden van hele prostaatlobben weg van het prostaatkapsel. Deze procedure wordt holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) genoemd en kan zelfs op de grootste klieren worden uitgevoerd om de resultaten van een open eenvoudige prostatectomie te dupliceren met veel minder morbiditeit (Gilling PJ et al, 2000 en Moody JA en Lingeman JE, 2001).
We hebben zowel holmium- als KTP-prostaatablaties uitgevoerd en hebben uitgebreide klinische ervaring met de HoLEP-procedure. Onze indrukken van de verschillende uitkomsten van de laserprostaattomieprocedure lijken de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken te onderbouwen. Uitgebreide follow-up van patiënten die laser prostatectomieën ondergaan en documentatie van hun resultaten en bijbehorende complicaties moeten echter worden gedaan om de eerste conclusies van de eerdere onderzoekers te ondersteunen.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
Om de resultaten te bekijken van onze populatie van patiënten met BPH die een laser-prostaatctomie hebben ondergaan. We veronderstellen dat de langetermijnverbeteringen in mictieparameters die door deze nieuwe laserprocedures worden bereikt, gunstig zullen zijn en misschien beter zullen zijn dan de eerder gerapporteerde resultaten voor TURP of, in het geval van grotere klieren, open eenvoudige prostatectomie. Bovendien zouden de bijwerkingen/complicaties van de laserprocedures beter moeten zijn dan die van de traditionele behandelingen. Zodra alle retrospectieve gegevens zijn beoordeeld, gaan we door met het verzamelen van uitkomstgegevens op prospectieve basis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van IU Gezondheidsartsen Urologie in Indianapolis, Indiana
- Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met goedaardige prostaathyperplasie die een chirurgische ingreep nodig hebben voor verlichting van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
cohort
Register en databank
|
Gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om continentie te bereiken
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geen urineretentie
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
AUA SS
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
De score van de Bother-index
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Verlaagde PSA
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Verminderde prostaatomvang
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Minimale complicaties
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Register en databank
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve disfunctie | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementieVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten