Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser prostatektomi database og register

8. marts 2023 opdateret af: Indiana Kidney Stone Institute

Laserprostatektomi for benign prostatahyperplasi: et register og en database

FORMÅL ERKLÆRING:

Transurethral resektion af prostata (TURP) er standard kirurgisk indgreb for obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) i alle undtagen de største kirtler, som typisk behandles med åben simpel prostatektomi. For nylig er ny generation af lasere (holmium og kaliumtitanylphosphat [KTP]) blevet brugt til BPH-behandling. Langsigtet opfølgning af laserprostatektomiresultater skal dokumenteres for fuldt ud at karakterisere graden af ​​tømningsforbedring, der kan opnås med disse nye teknikker, holdbarheden af ​​disse resultater og sikkerhedsprofilerne for disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) rammer over 40 % af mænd over 60 år (Kirby RS, 2000). For patienter med betydelige obstruktive symptomer, som ikke hjælpes af medicinsk terapi, iværksættes kirurgisk indgreb. Transurethral resektion af prostata (TURP), en endoskopisk procedure, hvor prostatavæv sekventielt fjernes med en elektrokauterisk løkke, forbliver guldstandarden, som andre kirurgiske behandlinger sammenlignes med. Desværre er TURP forbundet med signifikant patientmorbiditet såsom blodtab og fortyndet hyponatriæmi, især når resektionstiderne forlænges (Mebust WK et al, 1989).

På grund af de lange resektionstider og øgede morbiditetsrisici involveret hos patienter med ekstremt store prostatakirtler, blev åben simpel prostatektomi traditionelt anvendt i stedet for TURP for at fjerne det obstruerende adenomvæv. Patienten kunne dog stadig forvente et længere hospitalsophold og stor sandsynlighed for postoperativ transfusion.

Mange alternative kirurgiske behandlinger for BPH er blevet udviklet i et forsøg på at minimere sygelighedsprofilen af ​​de mere traditionelle kirurgiske tilgange. Ny generation af holmium (2140 nm bølgelængde) og KTP (532 nm bølgelængde) lasere tilbyder nu et minimalt invasivt alternativ til BPH-behandling, bredt betegnet laserprostatektomi. Inden for kategorien laserprostatektomi er der udviklet to tydeligt adskilte teknikker. Den første, laserablation, involverer fordampning af obstruktivt prostatavæv. Effektiv ablation kan opnås med enten holmium- eller KTP-laseren. Tidligere grupper har rapporteret gunstige resultater med minimal associeret morbiditet ved behandling af mindre prostata med laserablationsteknikken (Hai MA og Malek RS, 2003).

Holmium-laserens egenskaber gør den også i stand til at skære blødt væv, samtidig med at hæmostasen opretholdes, så den kan bruges til at dissekere hele prostatalapperne væk fra prostatakapslen. Denne procedure er blevet betegnet som holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), og den kan udføres på selv de største kirtler for at duplikere resultaterne af åben simpel prostatektomi med meget mindre sygelighed (Gilling PJ et al, 2000 og Moody JA og Lingeman JE, 2001).

Vi har udført både holmium og KTP prostataablationer og har stor klinisk erfaring med HoLEP proceduren. Vores indtryk af de forskellige resultater af laserprostatektomiprocedurer ser ud til at underbygge resultaterne af de førnævnte undersøgelser. Der skal dog foretages udvidet opfølgning af patienter, der gennemgår laserprostatektomier, og dokumentation af deres udfald og tilhørende komplikationer for at understøtte de indledende konklusioner fra de tidligere efterforskere.

SPECIFIKKE MÅL:

At gennemgå resultaterne af vores population af patienter med BPH, som har gennemgået laserprostatektomi. Vi antager, at de langsigtede forbedringer i tømningsparametre opnået ved disse nye laserprocedurer vil sammenligne sig positivt og måske være bedre end resultater, der tidligere er rapporteret for TURP eller, i tilfælde af større kirtler, åben simpel prostatektomi. Desuden bør bivirknings-/komplikationsprofilen ved laserprocedurerne være bedre end ved traditionelle behandlinger. Når alle retrospektive data er blevet gennemgået, vil vi fortsætte med at indsamle resultatdata på et prospektivt grundlag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra IU Health Physicians Urologi, som allerede er planlagt til at gennemgå en laserprostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra IU Health Physicians Urology i Indianapolis, Indiana
  • Mandlige patienter over 18 år med benign prostatahyperplasi, der kræver kirurgisk indgreb for symptomatisk lindring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kohorte
Register og Database
Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå kontinens
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen urinretention
Tidsramme: igangværende
igangværende
AUA SS
Tidsramme: igangværende
igangværende
Bother indeks score
Tidsramme: igangværende
igangværende
Nedsat PSA
Tidsramme: igangværende
igangværende
Nedsat prostatastørrelse
Tidsramme: igangværende
igangværende
Minimale komplikationer
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Register og Database

3
Abonner