- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00159406
Laser prostatektomi database og register
Laserprostatektomi for benign prostatahyperplasi: et register og en database
FORMÅL ERKLÆRING:
Transurethral resektion af prostata (TURP) er standard kirurgisk indgreb for obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) i alle undtagen de største kirtler, som typisk behandles med åben simpel prostatektomi. For nylig er ny generation af lasere (holmium og kaliumtitanylphosphat [KTP]) blevet brugt til BPH-behandling. Langsigtet opfølgning af laserprostatektomiresultater skal dokumenteres for fuldt ud at karakterisere graden af tømningsforbedring, der kan opnås med disse nye teknikker, holdbarheden af disse resultater og sikkerhedsprofilerne for disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) rammer over 40 % af mænd over 60 år (Kirby RS, 2000). For patienter med betydelige obstruktive symptomer, som ikke hjælpes af medicinsk terapi, iværksættes kirurgisk indgreb. Transurethral resektion af prostata (TURP), en endoskopisk procedure, hvor prostatavæv sekventielt fjernes med en elektrokauterisk løkke, forbliver guldstandarden, som andre kirurgiske behandlinger sammenlignes med. Desværre er TURP forbundet med signifikant patientmorbiditet såsom blodtab og fortyndet hyponatriæmi, især når resektionstiderne forlænges (Mebust WK et al, 1989).
På grund af de lange resektionstider og øgede morbiditetsrisici involveret hos patienter med ekstremt store prostatakirtler, blev åben simpel prostatektomi traditionelt anvendt i stedet for TURP for at fjerne det obstruerende adenomvæv. Patienten kunne dog stadig forvente et længere hospitalsophold og stor sandsynlighed for postoperativ transfusion.
Mange alternative kirurgiske behandlinger for BPH er blevet udviklet i et forsøg på at minimere sygelighedsprofilen af de mere traditionelle kirurgiske tilgange. Ny generation af holmium (2140 nm bølgelængde) og KTP (532 nm bølgelængde) lasere tilbyder nu et minimalt invasivt alternativ til BPH-behandling, bredt betegnet laserprostatektomi. Inden for kategorien laserprostatektomi er der udviklet to tydeligt adskilte teknikker. Den første, laserablation, involverer fordampning af obstruktivt prostatavæv. Effektiv ablation kan opnås med enten holmium- eller KTP-laseren. Tidligere grupper har rapporteret gunstige resultater med minimal associeret morbiditet ved behandling af mindre prostata med laserablationsteknikken (Hai MA og Malek RS, 2003).
Holmium-laserens egenskaber gør den også i stand til at skære blødt væv, samtidig med at hæmostasen opretholdes, så den kan bruges til at dissekere hele prostatalapperne væk fra prostatakapslen. Denne procedure er blevet betegnet som holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), og den kan udføres på selv de største kirtler for at duplikere resultaterne af åben simpel prostatektomi med meget mindre sygelighed (Gilling PJ et al, 2000 og Moody JA og Lingeman JE, 2001).
Vi har udført både holmium og KTP prostataablationer og har stor klinisk erfaring med HoLEP proceduren. Vores indtryk af de forskellige resultater af laserprostatektomiprocedurer ser ud til at underbygge resultaterne af de førnævnte undersøgelser. Der skal dog foretages udvidet opfølgning af patienter, der gennemgår laserprostatektomier, og dokumentation af deres udfald og tilhørende komplikationer for at understøtte de indledende konklusioner fra de tidligere efterforskere.
SPECIFIKKE MÅL:
At gennemgå resultaterne af vores population af patienter med BPH, som har gennemgået laserprostatektomi. Vi antager, at de langsigtede forbedringer i tømningsparametre opnået ved disse nye laserprocedurer vil sammenligne sig positivt og måske være bedre end resultater, der tidligere er rapporteret for TURP eller, i tilfælde af større kirtler, åben simpel prostatektomi. Desuden bør bivirknings-/komplikationsprofilen ved laserprocedurerne være bedre end ved traditionelle behandlinger. Når alle retrospektive data er blevet gennemgået, vil vi fortsætte med at indsamle resultatdata på et prospektivt grundlag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra IU Health Physicians Urology i Indianapolis, Indiana
- Mandlige patienter over 18 år med benign prostatahyperplasi, der kræver kirurgisk indgreb for symptomatisk lindring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kohorte
Register og Database
|
Dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at opnå kontinens
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen urinretention
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
AUA SS
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Bother indeks score
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Nedsat PSA
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Nedsat prostatastørrelse
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Minimale komplikationer
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
Kliniske forsøg med Register og Database
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Reticulohistiocytom (Epithelioid Histiocytom) | Xanthoma disseminatum (XD) | Multicentrisk retikulohistiocytose (MRH) | Systemisk juvenil xanthogranulom | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Multisystem Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Canada, Forenede Stater, Polen, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekrutteringCovid19Forenede Stater, Indien, Sverige