- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00159406
Baza danych i rejestr laserowej prostatektomii
Prostatektomia laserowa w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: rejestr i baza danych
OKREŚLENIE CELU:
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest standardową interwencją chirurgiczną w przypadku obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) we wszystkich gruczołach z wyjątkiem największych, które są zwykle leczone za pomocą otwartej prostej prostatektomii. Ostatnio do leczenia BPH stosuje się lasery nowej generacji (holmowy i potasowo-tytanylofosforanowy [KTP]). Długoterminowa obserwacja wyników prostatektomii laserowej musi być udokumentowana, aby w pełni scharakteryzować stopień poprawy mikcji możliwy do osiągnięcia dzięki nowym technikom, trwałość tych wyników oraz profile bezpieczeństwa tych procedur.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) dotyka ponad 40% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat (Kirby RS, 2000). U pacjentów z istotnymi objawami obturacyjnymi, którym nie pomaga leczenie farmakologiczne, stosuje się interwencję chirurgiczną. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), procedura endoskopowa, w której tkanka gruczołu krokowego jest sekwencyjnie usuwana za pomocą pętli elektrokoagulacji, pozostaje złotym standardem, do którego porównywane są inne terapie chirurgiczne. Niestety, TURP wiąże się ze znaczną chorobowością pacjentów, taką jak utrata krwi i hiponatremia rozcieńczenia, zwłaszcza gdy czas resekcji jest wydłużony (Mebust WK i in., 1989).
Ze względu na długi czas resekcji i zwiększone ryzyko zachorowalności u pacjentów z bardzo dużymi gruczołami krokowymi, tradycyjnie stosowano otwartą prostą prostatektomię zamiast TURP w celu usunięcia blokującej tkanki gruczolaka. Pacjentka mogła jednak nadal liczyć się z przedłużonym pobytem w szpitalu i dużym prawdopodobieństwem transfuzji pooperacyjnej.
Opracowano wiele alternatywnych metod leczenia chirurgicznego BPH w celu zminimalizowania profilu chorobowości związanego z bardziej tradycyjnymi metodami chirurgicznymi. Lasery holmowe nowej generacji (długość fali 2140 nm) i KTP (długość fali 532 nm) stanowią obecnie minimalnie inwazyjną alternatywę dla leczenia BPH, szeroko określaną jako prostatektomia laserowa. W kategorii prostatektomii laserowej opracowano dwie wyraźnie odrębne techniki. Pierwsza, ablacja laserowa, polega na odparowaniu zatykającej tkanki gruczołu krokowego. Skuteczną ablację można uzyskać za pomocą lasera holmowego lub KTP. Wcześniejsze grupy donosiły o korzystnych wynikach przy minimalnej chorobowości związanej z leczeniem mniejszych prostat techniką ablacji laserowej (Hai MA i Malek RS, 2003).
Właściwości lasera holmowego umożliwiają również cięcie tkanek miękkich przy zachowaniu hemostazy, dzięki czemu można go wykorzystać do preparowania całych płatów prostaty z torebki sterczowej. Ta procedura została nazwana wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) i można ją wykonać nawet na największych gruczołach, aby powtórzyć wyniki otwartej prostej prostatektomii przy znacznie mniejszej zachorowalności (Gilling PJ i in., 2000 oraz Moody JA i Lingeman JE, 2001).
Przeprowadzaliśmy ablacje prostaty metodą holmową i KTP oraz mamy duże doświadczenie kliniczne z procedurą HoLEP. Nasze wrażenia z różnych wyników zabiegu prostatektomii laserowej wydają się potwierdzać wyniki wyżej wymienionych badań. Należy jednak przeprowadzić rozszerzoną obserwację pacjentów poddawanych prostatektomii laserowej oraz udokumentować ich wyniki i związane z nimi powikłania, aby potwierdzić wstępne wnioski poprzednich badaczy.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
Przegląd wyników naszej populacji pacjentów z BPH, którzy przeszli prostatektomię laserową. Stawiamy hipotezę, że długoterminowa poprawa parametrów oddawania moczu osiągnięta dzięki nowym procedurom laserowym będzie korzystniejsza w porównaniu i być może lepsza niż wyniki wcześniej zgłaszane dla TURP lub, w przypadku większych gruczołów, otwartej prostej prostatektomii. Ponadto profil działań niepożądanych/powikłania zabiegów laserowych powinien być lepszy niż w przypadku tradycyjnych metod leczenia. Po dokonaniu przeglądu wszystkich danych retrospektywnych będziemy nadal gromadzić dane dotyczące wyników na zasadzie prospektywnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci IU Health Physicians Urology w Indianapolis, Indiana
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wymagający interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kohorta
Rejestr i baza danych
|
Gromadzenie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas osiągnąć wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Brak zatrzymania moczu
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
AUA SS
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Wynik indeksu przeszkadzania
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Zmniejszony PSA
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Zmniejszony rozmiar prostaty
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Minimalne komplikacje
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rejestr i baza danych
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone