Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych i rejestr laserowej prostatektomii

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Indiana Kidney Stone Institute

Prostatektomia laserowa w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: rejestr i baza danych

OKREŚLENIE CELU:

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest standardową interwencją chirurgiczną w przypadku obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) we wszystkich gruczołach z wyjątkiem największych, które są zwykle leczone za pomocą otwartej prostej prostatektomii. Ostatnio do leczenia BPH stosuje się lasery nowej generacji (holmowy i potasowo-tytanylofosforanowy [KTP]). Długoterminowa obserwacja wyników prostatektomii laserowej musi być udokumentowana, aby w pełni scharakteryzować stopień poprawy mikcji możliwy do osiągnięcia dzięki nowym technikom, trwałość tych wyników oraz profile bezpieczeństwa tych procedur.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) dotyka ponad 40% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat (Kirby RS, 2000). U pacjentów z istotnymi objawami obturacyjnymi, którym nie pomaga leczenie farmakologiczne, stosuje się interwencję chirurgiczną. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), procedura endoskopowa, w której tkanka gruczołu krokowego jest sekwencyjnie usuwana za pomocą pętli elektrokoagulacji, pozostaje złotym standardem, do którego porównywane są inne terapie chirurgiczne. Niestety, TURP wiąże się ze znaczną chorobowością pacjentów, taką jak utrata krwi i hiponatremia rozcieńczenia, zwłaszcza gdy czas resekcji jest wydłużony (Mebust WK i in., 1989).

Ze względu na długi czas resekcji i zwiększone ryzyko zachorowalności u pacjentów z bardzo dużymi gruczołami krokowymi, tradycyjnie stosowano otwartą prostą prostatektomię zamiast TURP w celu usunięcia blokującej tkanki gruczolaka. Pacjentka mogła jednak nadal liczyć się z przedłużonym pobytem w szpitalu i dużym prawdopodobieństwem transfuzji pooperacyjnej.

Opracowano wiele alternatywnych metod leczenia chirurgicznego BPH w celu zminimalizowania profilu chorobowości związanego z bardziej tradycyjnymi metodami chirurgicznymi. Lasery holmowe nowej generacji (długość fali 2140 nm) i KTP (długość fali 532 nm) stanowią obecnie minimalnie inwazyjną alternatywę dla leczenia BPH, szeroko określaną jako prostatektomia laserowa. W kategorii prostatektomii laserowej opracowano dwie wyraźnie odrębne techniki. Pierwsza, ablacja laserowa, polega na odparowaniu zatykającej tkanki gruczołu krokowego. Skuteczną ablację można uzyskać za pomocą lasera holmowego lub KTP. Wcześniejsze grupy donosiły o korzystnych wynikach przy minimalnej chorobowości związanej z leczeniem mniejszych prostat techniką ablacji laserowej (Hai MA i Malek RS, 2003).

Właściwości lasera holmowego umożliwiają również cięcie tkanek miękkich przy zachowaniu hemostazy, dzięki czemu można go wykorzystać do preparowania całych płatów prostaty z torebki sterczowej. Ta procedura została nazwana wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) i można ją wykonać nawet na największych gruczołach, aby powtórzyć wyniki otwartej prostej prostatektomii przy znacznie mniejszej zachorowalności (Gilling PJ i in., 2000 oraz Moody JA i Lingeman JE, 2001).

Przeprowadzaliśmy ablacje prostaty metodą holmową i KTP oraz mamy duże doświadczenie kliniczne z procedurą HoLEP. Nasze wrażenia z różnych wyników zabiegu prostatektomii laserowej wydają się potwierdzać wyniki wyżej wymienionych badań. Należy jednak przeprowadzić rozszerzoną obserwację pacjentów poddawanych prostatektomii laserowej oraz udokumentować ich wyniki i związane z nimi powikłania, aby potwierdzić wstępne wnioski poprzednich badaczy.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

Przegląd wyników naszej populacji pacjentów z BPH, którzy przeszli prostatektomię laserową. Stawiamy hipotezę, że długoterminowa poprawa parametrów oddawania moczu osiągnięta dzięki nowym procedurom laserowym będzie korzystniejsza w porównaniu i być może lepsza niż wyniki wcześniej zgłaszane dla TURP lub, w przypadku większych gruczołów, otwartej prostej prostatektomii. Ponadto profil działań niepożądanych/powikłania zabiegów laserowych powinien być lepszy niż w przypadku tradycyjnych metod leczenia. Po dokonaniu przeglądu wszystkich danych retrospektywnych będziemy nadal gromadzić dane dotyczące wyników na zasadzie prospektywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci IU Health Physicians Urology, którzy mają już zaplanowane poddanie się prostatektomii laserowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci IU Health Physicians Urology w Indianapolis, Indiana
  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wymagający interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta
Rejestr i baza danych
Gromadzenie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągnąć wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak zatrzymania moczu
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
AUA SS
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Wynik indeksu przeszkadzania
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Zmniejszony PSA
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Zmniejszony rozmiar prostaty
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Minimalne komplikacje
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Rejestr i baza danych

3
Subskrybuj