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Banco de Dados e Registro de Prostatectomia a Laser

8 de março de 2023 atualizado por: Indiana Kidney Stone Institute

Prostatectomia a Laser para Hiperplasia Prostática Benigna: Registro e Banco de Dados

DECLARAÇÃO DE PROPÓSITO:

A ressecção transuretral da próstata (TURP) é a intervenção cirúrgica padrão para a hiperplasia prostática benigna obstrutiva (BPH) em todas as glândulas, exceto nas maiores, que são tipicamente tratadas com prostatectomia simples aberta. Recentemente, lasers de nova geração (hólmio e titanila fosfato de potássio [KTP]) têm sido utilizados para o tratamento da HPB. O acompanhamento a longo prazo dos resultados da prostatectomia a laser deve ser documentado para caracterizar completamente o grau de melhora miccional alcançável por essas novas técnicas, a durabilidade desses resultados e os perfis de segurança desses procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) afeta mais de 40% dos homens com mais de 60 anos (Kirby RS, 2000). Para pacientes com sintomas obstrutivos significativos que não são aliviados pela terapia médica, a intervenção cirúrgica é instituída. A ressecção transuretral da próstata (TURP), um procedimento endoscópico no qual o tecido da próstata é removido sequencialmente com um eletrocautério, continua sendo o padrão-ouro com o qual outras terapias cirúrgicas são comparadas. Infelizmente, a TURP está associada a morbidade significativa do paciente, como perda de sangue e hiponatremia dilucional, especialmente quando os tempos de ressecção são prolongados (Mebust WK et al, 1989).

Devido aos longos tempos de ressecção e ao aumento dos riscos de morbidade envolvidos em pacientes com glândulas prostáticas extremamente grandes, a prostatectomia simples aberta era tradicionalmente empregada no lugar da RTU para remover o tecido do adenoma obstrutivo. No entanto, o paciente ainda pode esperar uma internação prolongada e uma alta probabilidade de transfusão pós-operatória.

Muitos tratamentos cirúrgicos alternativos para HBP foram desenvolvidos na tentativa de minimizar o perfil de morbidade das abordagens cirúrgicas mais tradicionais. A nova geração de lasers de hólmio (comprimento de onda de 2140 nm) e KTP (comprimento de onda de 532 nm) agora oferece uma alternativa minimamente invasiva ao tratamento da HPB, amplamente denominado prostatectomia a laser. Dentro da categoria de prostatectomia a laser, duas técnicas distintas foram desenvolvidas. A primeira, a ablação a laser, envolve a vaporização do tecido obstrutivo da próstata. A ablação eficaz pode ser obtida com laser de hólmio ou KTP. Grupos anteriores relataram resultados favoráveis ​​com morbidade mínima associada ao tratar próstatas menores com a técnica de ablação a laser (Hai MA e Malek RS, 2003).

As propriedades do laser hólmio também permitem que ele corte tecidos moles enquanto mantém a hemostasia, de modo que possa ser utilizado para dissecar lobos prostáticos inteiros, afastando-os da cápsula prostática. Este procedimento foi denominado enucleação da próstata com laser hólmio (HoLEP) e pode ser realizado até mesmo nas maiores glândulas para duplicar os resultados da prostatectomia simples aberta com muito menos morbidade (Gilling PJ et al, 2000 e Moody JA e Lingeman JE, 2001).

Realizamos ablações de próstata com hólmio e KTP e tivemos uma extensa experiência clínica com o procedimento HoLEP. Nossas impressões sobre os vários resultados do procedimento de prostatectomia a laser parecem substanciar os achados dos estudos mencionados acima. No entanto, o acompanhamento prolongado de pacientes submetidos a prostatectomia a laser e a documentação de seus resultados e complicações associadas devem ser feitos para apoiar as conclusões iniciais dos investigadores anteriores.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Revisar os resultados de nossa população de pacientes com HPB submetidos à prostatectomia a laser. Nossa hipótese é que as melhorias a longo prazo nos parâmetros de micção alcançadas por esses novos procedimentos a laser serão comparadas favoravelmente e talvez sejam melhores do que os resultados relatados anteriormente para RTU ou, no caso de glândulas maiores, prostatectomia simples aberta. Além disso, o perfil de eventos adversos/complicações dos procedimentos a laser deve ser melhor do que os tratamentos tradicionais. Depois que todos os dados retrospectivos forem revisados, continuaremos a coletar dados de resultados de forma prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da IU Health Physicians Urology que já estão programados para se submeter a uma prostatectomia a laser

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da IU Health Physicians Urology em Indianápolis, Indiana
  • Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos com hiperplasia prostática benigna que requerem intervenção cirúrgica para alívio sintomático.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte
Registro e banco de dados
Coleção de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de alcançar a continência
Prazo: Em andamento
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sem retenção urinária
Prazo: em andamento
em andamento
AUASS
Prazo: em andamento
em andamento
Pontuação do índice de incômodo
Prazo: em andamento
em andamento
PSA diminuído
Prazo: em andamento
em andamento
Diminuição do tamanho da próstata
Prazo: em andamento
em andamento
Complicações mínimas
Prazo: em andamento
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03-095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Registro e banco de dados

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