- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00159406
Banco de Dados e Registro de Prostatectomia a Laser
Prostatectomia a Laser para Hiperplasia Prostática Benigna: Registro e Banco de Dados
DECLARAÇÃO DE PROPÓSITO:
A ressecção transuretral da próstata (TURP) é a intervenção cirúrgica padrão para a hiperplasia prostática benigna obstrutiva (BPH) em todas as glândulas, exceto nas maiores, que são tipicamente tratadas com prostatectomia simples aberta. Recentemente, lasers de nova geração (hólmio e titanila fosfato de potássio [KTP]) têm sido utilizados para o tratamento da HPB. O acompanhamento a longo prazo dos resultados da prostatectomia a laser deve ser documentado para caracterizar completamente o grau de melhora miccional alcançável por essas novas técnicas, a durabilidade desses resultados e os perfis de segurança desses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) afeta mais de 40% dos homens com mais de 60 anos (Kirby RS, 2000). Para pacientes com sintomas obstrutivos significativos que não são aliviados pela terapia médica, a intervenção cirúrgica é instituída. A ressecção transuretral da próstata (TURP), um procedimento endoscópico no qual o tecido da próstata é removido sequencialmente com um eletrocautério, continua sendo o padrão-ouro com o qual outras terapias cirúrgicas são comparadas. Infelizmente, a TURP está associada a morbidade significativa do paciente, como perda de sangue e hiponatremia dilucional, especialmente quando os tempos de ressecção são prolongados (Mebust WK et al, 1989).
Devido aos longos tempos de ressecção e ao aumento dos riscos de morbidade envolvidos em pacientes com glândulas prostáticas extremamente grandes, a prostatectomia simples aberta era tradicionalmente empregada no lugar da RTU para remover o tecido do adenoma obstrutivo. No entanto, o paciente ainda pode esperar uma internação prolongada e uma alta probabilidade de transfusão pós-operatória.
Muitos tratamentos cirúrgicos alternativos para HBP foram desenvolvidos na tentativa de minimizar o perfil de morbidade das abordagens cirúrgicas mais tradicionais. A nova geração de lasers de hólmio (comprimento de onda de 2140 nm) e KTP (comprimento de onda de 532 nm) agora oferece uma alternativa minimamente invasiva ao tratamento da HPB, amplamente denominado prostatectomia a laser. Dentro da categoria de prostatectomia a laser, duas técnicas distintas foram desenvolvidas. A primeira, a ablação a laser, envolve a vaporização do tecido obstrutivo da próstata. A ablação eficaz pode ser obtida com laser de hólmio ou KTP. Grupos anteriores relataram resultados favoráveis com morbidade mínima associada ao tratar próstatas menores com a técnica de ablação a laser (Hai MA e Malek RS, 2003).
As propriedades do laser hólmio também permitem que ele corte tecidos moles enquanto mantém a hemostasia, de modo que possa ser utilizado para dissecar lobos prostáticos inteiros, afastando-os da cápsula prostática. Este procedimento foi denominado enucleação da próstata com laser hólmio (HoLEP) e pode ser realizado até mesmo nas maiores glândulas para duplicar os resultados da prostatectomia simples aberta com muito menos morbidade (Gilling PJ et al, 2000 e Moody JA e Lingeman JE, 2001).
Realizamos ablações de próstata com hólmio e KTP e tivemos uma extensa experiência clínica com o procedimento HoLEP. Nossas impressões sobre os vários resultados do procedimento de prostatectomia a laser parecem substanciar os achados dos estudos mencionados acima. No entanto, o acompanhamento prolongado de pacientes submetidos a prostatectomia a laser e a documentação de seus resultados e complicações associadas devem ser feitos para apoiar as conclusões iniciais dos investigadores anteriores.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Revisar os resultados de nossa população de pacientes com HPB submetidos à prostatectomia a laser. Nossa hipótese é que as melhorias a longo prazo nos parâmetros de micção alcançadas por esses novos procedimentos a laser serão comparadas favoravelmente e talvez sejam melhores do que os resultados relatados anteriormente para RTU ou, no caso de glândulas maiores, prostatectomia simples aberta. Além disso, o perfil de eventos adversos/complicações dos procedimentos a laser deve ser melhor do que os tratamentos tradicionais. Depois que todos os dados retrospectivos forem revisados, continuaremos a coletar dados de resultados de forma prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da IU Health Physicians Urology em Indianápolis, Indiana
- Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos com hiperplasia prostática benigna que requerem intervenção cirúrgica para alívio sintomático.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte
Registro e banco de dados
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Coleção de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de alcançar a continência
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sem retenção urinária
Prazo: em andamento
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em andamento
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AUASS
Prazo: em andamento
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em andamento
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Pontuação do índice de incômodo
Prazo: em andamento
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em andamento
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PSA diminuído
Prazo: em andamento
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em andamento
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Diminuição do tamanho da próstata
Prazo: em andamento
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em andamento
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Complicações mínimas
Prazo: em andamento
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em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-095
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