- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00159406
Laserprostatektomiatietokanta ja -rekisteri
Laserprostatektomia hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun: rekisteri ja tietokanta
LAUSELMA TARKOITUKSESTA:
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on tavallinen kirurginen toimenpide ahtauttavan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa kaikissa paitsi suurimmissa rauhasissa, joita tyypillisesti hoidetaan avoimella yksinkertaisella eturauhasen poistolla. Viime aikoina BPH-hoidossa on käytetty uuden sukupolven lasereita (holmium- ja kaliumtitanyylifosfaatti [KTP]). Laser-eturauhasen poistoleikkauksen tulosten pitkäaikainen seuranta on dokumentoitava, jotta voidaan täysin luonnehtia näillä uusilla tekniikoilla saavutettavissa oleva tyhjennysparannuksen aste, näiden tulosten kestävyys ja näiden toimenpiteiden turvallisuusprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) vaikuttaa yli 40 %:iin yli 60-vuotiaista miehistä (Kirby RS, 2000). Potilaille, joilla on merkittäviä obstruktiivisia oireita, joihin lääkehoito ei auta, aloitetaan kirurginen toimenpide. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), endoskooppinen toimenpide, jossa eturauhaskudosta poistetaan peräkkäin sähköpolttosilmukalla, on edelleen kultainen standardi, johon muita kirurgisia hoitoja verrataan. Valitettavasti TURP liittyy potilaiden merkittävään sairastuvuuteen, kuten verenhukkaan ja laimennettuun hyponatremiaan, varsinkin kun resektioajat ovat pitkiä (Mebust WK et ai, 1989).
Pitkien resektioaikojen ja lisääntyneiden sairastuvuusriskien vuoksi potilailla, joilla on erittäin suuri eturauhanen, TURP:n sijasta käytettiin perinteisesti avointa yksinkertaista prostatektomiaa estävän adenoomakudoksen poistamiseksi. Potilas saattoi kuitenkin odottaa pitkittyneen sairaalahoidon ja suuren postoperatiivisen verensiirron todennäköisyyden.
Monia vaihtoehtoisia kirurgisia hoitoja BPH:lle on kehitetty pyrkimyksenä minimoida perinteisempien kirurgisten lähestymistapojen sairastuvuusprofiili. Uuden sukupolven holmium- (aallonpituus 2 140 nm) ja KTP (aallonpituus 532 nm) laserit tarjoavat nyt minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon BPH-hoidolle, jota kutsutaan laajasti laserprostatektomiaksi. Laser prostatektomia -kategoriassa on kehitetty kaksi selkeästi erillistä tekniikkaa. Ensimmäinen, laserablaatio, sisältää obstruktiivisen eturauhaskudoksen höyrystymisen. Tehokas ablaatio voidaan saavuttaa joko holmium- tai KTP-laserilla. Aiemmat ryhmät ovat raportoineet suotuisista tuloksista, joihin liittyy minimaalinen sairastuvuus, kun pienempiä eturauhasia hoidetaan laserablaatiotekniikalla (Hai MA ja Malek RS, 2003).
Holmiumlaserin ominaisuudet mahdollistavat myös pehmytkudoksen leikkaamisen samalla kun hemostaasi säilyy, joten sitä voidaan käyttää kokonaisten eturauhasen lohkojen leikkaamiseen pois eturauhaskapselista. Tätä toimenpidettä on kutsuttu eturauhasen holmiumlaser-enukleaatioksi (HoLEP), ja se voidaan suorittaa jopa suurimmille rauhasille avoimen yksinkertaisen eturauhasen leikkauksen tulosten kopioimiseksi huomattavasti pienemmällä sairastumisriskillä (Gilling PJ et al, 2000 ja Moody JA ja Lingeman JE, 2001).
Olemme tehneet sekä holmium- että KTP-eturauhasen ablaatioita ja meillä on laaja kliininen kokemus HoLEP-toimenpiteestä. Mielikuvamme erilaisista laser-eturauhasen poistotoimenpiteiden tuloksista näyttävät tukevan edellä mainittujen tutkimusten tuloksia. Lasereturauhasen poistoleikkauksen saaneiden potilaiden pidempi seuranta ja niiden tulosten ja niihin liittyvien komplikaatioiden dokumentointi on kuitenkin tehtävä aiempien tutkijoiden alustavien päätelmien tukemiseksi.
ERITYISET TAVOITTEET:
Tarkastellaksemme tuloksia BPH-potilaiden populaatiosta, joille on tehty lasereturauhasen poisto. Oletamme, että näillä uusilla lasertoimenpiteillä saavutetut pitkän aikavälin parannukset tyhjennysparametreissa ovat suotuisat ja ehkä parempia kuin aiemmin raportoidut tulokset TURP:stä tai suurempien rauhasten tapauksessa avoimesta yksinkertaisesta prostatektomiasta. Lisäksi lasertoimenpiteiden haittatapahtumien/komplikaatioiden profiilin tulisi olla parempi kuin perinteisten hoitojen. Kun kaikki takautuvat tiedot on tarkistettu, jatkamme tulostietojen keräämistä tulevaisuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IU Health Physicians Urologyn potilaat Indianapolisissa, Indianassa
- Yli 18-vuotiaat miespotilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka vaativat kirurgista toimenpidettä oireiden lievittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kohortti
Rekisteri ja tietokanta
|
Tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika saavuttaa pidättyvyys
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ei virtsan kertymistä
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
AUA SS
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Vaivaa indeksin pisteet
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Vähentynyt PSA
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Vähentynyt eturauhasen koko
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Minimaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekisteri ja tietokanta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
Sir Charles Gairdner HospitalValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat