Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserprostatektomiatietokanta ja -rekisteri

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Indiana Kidney Stone Institute

Laserprostatektomia hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun: rekisteri ja tietokanta

LAUSELMA TARKOITUKSESTA:

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on tavallinen kirurginen toimenpide ahtauttavan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa kaikissa paitsi suurimmissa rauhasissa, joita tyypillisesti hoidetaan avoimella yksinkertaisella eturauhasen poistolla. Viime aikoina BPH-hoidossa on käytetty uuden sukupolven lasereita (holmium- ja kaliumtitanyylifosfaatti [KTP]). Laser-eturauhasen poistoleikkauksen tulosten pitkäaikainen seuranta on dokumentoitava, jotta voidaan täysin luonnehtia näillä uusilla tekniikoilla saavutettavissa oleva tyhjennysparannuksen aste, näiden tulosten kestävyys ja näiden toimenpiteiden turvallisuusprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) vaikuttaa yli 40 %:iin yli 60-vuotiaista miehistä (Kirby RS, 2000). Potilaille, joilla on merkittäviä obstruktiivisia oireita, joihin lääkehoito ei auta, aloitetaan kirurginen toimenpide. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), endoskooppinen toimenpide, jossa eturauhaskudosta poistetaan peräkkäin sähköpolttosilmukalla, on edelleen kultainen standardi, johon muita kirurgisia hoitoja verrataan. Valitettavasti TURP liittyy potilaiden merkittävään sairastuvuuteen, kuten verenhukkaan ja laimennettuun hyponatremiaan, varsinkin kun resektioajat ovat pitkiä (Mebust WK et ai, 1989).

Pitkien resektioaikojen ja lisääntyneiden sairastuvuusriskien vuoksi potilailla, joilla on erittäin suuri eturauhanen, TURP:n sijasta käytettiin perinteisesti avointa yksinkertaista prostatektomiaa estävän adenoomakudoksen poistamiseksi. Potilas saattoi kuitenkin odottaa pitkittyneen sairaalahoidon ja suuren postoperatiivisen verensiirron todennäköisyyden.

Monia vaihtoehtoisia kirurgisia hoitoja BPH:lle on kehitetty pyrkimyksenä minimoida perinteisempien kirurgisten lähestymistapojen sairastuvuusprofiili. Uuden sukupolven holmium- (aallonpituus 2 140 nm) ja KTP (aallonpituus 532 nm) laserit tarjoavat nyt minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon BPH-hoidolle, jota kutsutaan laajasti laserprostatektomiaksi. Laser prostatektomia -kategoriassa on kehitetty kaksi selkeästi erillistä tekniikkaa. Ensimmäinen, laserablaatio, sisältää obstruktiivisen eturauhaskudoksen höyrystymisen. Tehokas ablaatio voidaan saavuttaa joko holmium- tai KTP-laserilla. Aiemmat ryhmät ovat raportoineet suotuisista tuloksista, joihin liittyy minimaalinen sairastuvuus, kun pienempiä eturauhasia hoidetaan laserablaatiotekniikalla (Hai MA ja Malek RS, 2003).

Holmiumlaserin ominaisuudet mahdollistavat myös pehmytkudoksen leikkaamisen samalla kun hemostaasi säilyy, joten sitä voidaan käyttää kokonaisten eturauhasen lohkojen leikkaamiseen pois eturauhaskapselista. Tätä toimenpidettä on kutsuttu eturauhasen holmiumlaser-enukleaatioksi (HoLEP), ja se voidaan suorittaa jopa suurimmille rauhasille avoimen yksinkertaisen eturauhasen leikkauksen tulosten kopioimiseksi huomattavasti pienemmällä sairastumisriskillä (Gilling PJ et al, 2000 ja Moody JA ja Lingeman JE, 2001).

Olemme tehneet sekä holmium- että KTP-eturauhasen ablaatioita ja meillä on laaja kliininen kokemus HoLEP-toimenpiteestä. Mielikuvamme erilaisista laser-eturauhasen poistotoimenpiteiden tuloksista näyttävät tukevan edellä mainittujen tutkimusten tuloksia. Lasereturauhasen poistoleikkauksen saaneiden potilaiden pidempi seuranta ja niiden tulosten ja niihin liittyvien komplikaatioiden dokumentointi on kuitenkin tehtävä aiempien tutkijoiden alustavien päätelmien tukemiseksi.

ERITYISET TAVOITTEET:

Tarkastellaksemme tuloksia BPH-potilaiden populaatiosta, joille on tehty lasereturauhasen poisto. Oletamme, että näillä uusilla lasertoimenpiteillä saavutetut pitkän aikavälin parannukset tyhjennysparametreissa ovat suotuisat ja ehkä parempia kuin aiemmin raportoidut tulokset TURP:stä tai suurempien rauhasten tapauksessa avoimesta yksinkertaisesta prostatektomiasta. Lisäksi lasertoimenpiteiden haittatapahtumien/komplikaatioiden profiilin tulisi olla parempi kuin perinteisten hoitojen. Kun kaikki takautuvat tiedot on tarkistettu, jatkamme tulostietojen keräämistä tulevaisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IU Health Physicians Urologyn potilaat, joille on jo määrä tehdä laser-eturauhasen poisto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IU Health Physicians Urologyn potilaat Indianapolisissa, Indianassa
  • Yli 18-vuotiaat miespotilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka vaativat kirurgista toimenpidettä oireiden lievittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohortti
Rekisteri ja tietokanta
Tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa pidättyvyys
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei virtsan kertymistä
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
AUA SS
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vaivaa indeksin pisteet
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vähentynyt PSA
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vähentynyt eturauhasen koko
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Minimaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekisteri ja tietokanta

3
Tilaa