- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00159406
Base de données et registre de la prostatectomie au laser
Prostatectomie au laser pour l'hyperplasie bénigne de la prostate : un registre et une base de données
DÉCLARATION D'INTENTION:
La résection transurétrale de la prostate (TURP) est l'intervention chirurgicale standard pour l'hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (HBP) dans toutes les glandes sauf les plus grosses, qui sont généralement traitées par une prostatectomie simple ouverte. Récemment, des lasers de nouvelle génération (holmium et potassium titanyl phosphate [KTP]) ont été utilisés pour le traitement de l'HBP. Le suivi à long terme des résultats de la prostatectomie au laser doit être documenté pour caractériser pleinement le degré d'amélioration de la miction réalisable par ces nouvelles techniques, la durabilité de ces résultats et les profils de sécurité de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) touche plus de 40 % des hommes de plus de 60 ans (Kirby RS, 2000). Pour les patients présentant des symptômes obstructifs importants qui ne sont pas aidés par un traitement médical, une intervention chirurgicale est instituée. La résection transurétrale de la prostate (TURP), une procédure endoscopique où le tissu prostatique est retiré séquentiellement avec une boucle d'électrocoagulation, reste l'étalon-or auquel d'autres thérapies chirurgicales sont comparées. Malheureusement, la TURP est associée à une morbidité significative chez les patients, telle que la perte de sang et l'hyponatrémie de dilution, en particulier lorsque les temps de résection sont prolongés (Mebust WK et al, 1989).
En raison des longs temps de résection et des risques de morbidité accrus chez les patients ayant des glandes prostatiques extrêmement grosses, la prostatectomie simple ouverte était traditionnellement utilisée à la place de la TURP pour éliminer le tissu d'adénome obstruant. Cependant, le patient pouvait encore s'attendre à un séjour prolongé à l'hôpital et à une forte probabilité de transfusion postopératoire.
De nombreux traitements chirurgicaux alternatifs pour l'HBP ont été développés dans le but de minimiser le profil de morbidité des approches chirurgicales plus traditionnelles. Les lasers holmium (longueur d'onde de 2140 nm) et KTP (longueur d'onde de 532 nm) de nouvelle génération offrent désormais une alternative peu invasive au traitement de l'HBP, généralement appelé prostatectomie au laser. Dans la catégorie de la prostatectomie au laser, deux techniques distinctes ont été développées. La première, l'ablation au laser, implique la vaporisation du tissu obstructif de la prostate. Une ablation efficace peut être obtenue avec le laser holmium ou KTP. Les groupes précédents ont rapporté des résultats favorables avec une morbidité associée minimale lors du traitement de petites prostates avec la technique d'ablation au laser (Hai MA et Malek RS, 2003).
Les propriétés du laser holmium lui permettent également de couper les tissus mous tout en maintenant l'hémostase, de sorte qu'il peut être utilisé pour disséquer des lobes prostatiques entiers loin de la capsule prostatique. Cette procédure a été appelée énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP), et elle peut être effectuée même sur la plus grande des glandes pour dupliquer les résultats d'une prostatectomie simple ouverte avec beaucoup moins de morbidité (Gilling PJ et al, 2000 et Moody JA et Lingeman JE, 2001).
Nous avons effectué des ablations de la prostate à l'holmium et au KTP et avons acquis une vaste expérience clinique avec la procédure HoLEP. Nos impressions sur les différents résultats de la procédure de prostatectomie au laser semblent corroborer les conclusions des études susmentionnées. Cependant, un suivi prolongé des patients subissant une prostatectomie au laser et une documentation de leurs résultats et des complications associées doivent être effectués afin de soutenir les conclusions initiales des chercheurs précédents.
OBJECTIFS SPECIFIQUES :
Examiner les résultats de notre population de patients atteints d'HBP ayant subi une prostatectomie au laser. Nous émettons l'hypothèse que les améliorations à long terme des paramètres de miction obtenues par ces nouvelles procédures au laser se compareront favorablement et seront peut-être meilleures que les résultats précédemment rapportés pour la TURP ou, dans le cas de glandes plus grosses, la prostatectomie simple ouverte. De plus, le profil événements indésirables/complications des procédures au laser devrait être meilleur que celui des traitements traditionnels. Une fois que toutes les données rétrospectives auront été examinées, nous continuerons à collecter des données sur les résultats de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'IU Health Physicians Urology à Indianapolis, Indiana
- Patients de sexe masculin de plus de 18 ans atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate nécessitant une intervention chirurgicale pour soulager les symptômes.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
cohorte
Registre et base de données
|
Collecte de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps pour atteindre la continence
Délai: En cours
|
En cours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pas de rétention urinaire
Délai: en cours
|
en cours
|
AUA SS
Délai: en cours
|
en cours
|
Score de l'indice de dérangement
Délai: en cours
|
en cours
|
Diminution du PSA
Délai: en cours
|
en cours
|
Diminution de la taille de la prostate
Délai: en cours
|
en cours
|
Complications minimes
Délai: en cours
|
en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-095
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Registre et base de données
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDémence | Maladie d'Alzheimer | Membres de la famille | Épuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutementDémence | Déficience cognitive légère | Démence mixte | Démence de type Alzheimer | Déficience cognitive subjective | Démence SénileSuède
-
University of Illinois at ChicagoRecrutementPersonnes âgées en bonne santéÉtats-Unis
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABComplété
-
University of South CarolinaActif, ne recrute pasFrénésie alimentaire | L'image corporelle | Comportement alimentaire | Nutrition, Santé | Alimentation désordonnéeÉtats-Unis
-
National University of MalaysiaComplétéApplications mobilesMalaisie
-
Institut de Cancérologie de la LoireComplété
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignInconnueBlessure de chute | Prévention des chutes | Sécurité antichute
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de