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Base de données et registre de la prostatectomie au laser

8 mars 2023 mis à jour par: Indiana Kidney Stone Institute

Prostatectomie au laser pour l'hyperplasie bénigne de la prostate : un registre et une base de données

DÉCLARATION D'INTENTION:

La résection transurétrale de la prostate (TURP) est l'intervention chirurgicale standard pour l'hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (HBP) dans toutes les glandes sauf les plus grosses, qui sont généralement traitées par une prostatectomie simple ouverte. Récemment, des lasers de nouvelle génération (holmium et potassium titanyl phosphate [KTP]) ont été utilisés pour le traitement de l'HBP. Le suivi à long terme des résultats de la prostatectomie au laser doit être documenté pour caractériser pleinement le degré d'amélioration de la miction réalisable par ces nouvelles techniques, la durabilité de ces résultats et les profils de sécurité de ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) touche plus de 40 % des hommes de plus de 60 ans (Kirby RS, 2000). Pour les patients présentant des symptômes obstructifs importants qui ne sont pas aidés par un traitement médical, une intervention chirurgicale est instituée. La résection transurétrale de la prostate (TURP), une procédure endoscopique où le tissu prostatique est retiré séquentiellement avec une boucle d'électrocoagulation, reste l'étalon-or auquel d'autres thérapies chirurgicales sont comparées. Malheureusement, la TURP est associée à une morbidité significative chez les patients, telle que la perte de sang et l'hyponatrémie de dilution, en particulier lorsque les temps de résection sont prolongés (Mebust WK et al, 1989).

En raison des longs temps de résection et des risques de morbidité accrus chez les patients ayant des glandes prostatiques extrêmement grosses, la prostatectomie simple ouverte était traditionnellement utilisée à la place de la TURP pour éliminer le tissu d'adénome obstruant. Cependant, le patient pouvait encore s'attendre à un séjour prolongé à l'hôpital et à une forte probabilité de transfusion postopératoire.

De nombreux traitements chirurgicaux alternatifs pour l'HBP ont été développés dans le but de minimiser le profil de morbidité des approches chirurgicales plus traditionnelles. Les lasers holmium (longueur d'onde de 2140 nm) et KTP (longueur d'onde de 532 nm) de nouvelle génération offrent désormais une alternative peu invasive au traitement de l'HBP, généralement appelé prostatectomie au laser. Dans la catégorie de la prostatectomie au laser, deux techniques distinctes ont été développées. La première, l'ablation au laser, implique la vaporisation du tissu obstructif de la prostate. Une ablation efficace peut être obtenue avec le laser holmium ou KTP. Les groupes précédents ont rapporté des résultats favorables avec une morbidité associée minimale lors du traitement de petites prostates avec la technique d'ablation au laser (Hai MA et Malek RS, 2003).

Les propriétés du laser holmium lui permettent également de couper les tissus mous tout en maintenant l'hémostase, de sorte qu'il peut être utilisé pour disséquer des lobes prostatiques entiers loin de la capsule prostatique. Cette procédure a été appelée énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP), et elle peut être effectuée même sur la plus grande des glandes pour dupliquer les résultats d'une prostatectomie simple ouverte avec beaucoup moins de morbidité (Gilling PJ et al, 2000 et Moody JA et Lingeman JE, 2001).

Nous avons effectué des ablations de la prostate à l'holmium et au KTP et avons acquis une vaste expérience clinique avec la procédure HoLEP. Nos impressions sur les différents résultats de la procédure de prostatectomie au laser semblent corroborer les conclusions des études susmentionnées. Cependant, un suivi prolongé des patients subissant une prostatectomie au laser et une documentation de leurs résultats et des complications associées doivent être effectués afin de soutenir les conclusions initiales des chercheurs précédents.

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Examiner les résultats de notre population de patients atteints d'HBP ayant subi une prostatectomie au laser. Nous émettons l'hypothèse que les améliorations à long terme des paramètres de miction obtenues par ces nouvelles procédures au laser se compareront favorablement et seront peut-être meilleures que les résultats précédemment rapportés pour la TURP ou, dans le cas de glandes plus grosses, la prostatectomie simple ouverte. De plus, le profil événements indésirables/complications des procédures au laser devrait être meilleur que celui des traitements traditionnels. Une fois que toutes les données rétrospectives auront été examinées, nous continuerons à collecter des données sur les résultats de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients d'IU Health Physicians Urology qui doivent déjà subir une prostatectomie au laser

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'IU Health Physicians Urology à Indianapolis, Indiana
  • Patients de sexe masculin de plus de 18 ans atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate nécessitant une intervention chirurgicale pour soulager les symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte
Registre et base de données
Collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps pour atteindre la continence
Délai: En cours
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pas de rétention urinaire
Délai: en cours
en cours
AUA SS
Délai: en cours
en cours
Score de l'indice de dérangement
Délai: en cours
en cours
Diminution du PSA
Délai: en cours
en cours
Diminution de la taille de la prostate
Délai: en cours
en cours
Complications minimes
Délai: en cours
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Registre et base de données

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