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Database e registro della prostatectomia laser

8 marzo 2023 aggiornato da: Indiana Kidney Stone Institute

Prostatectomia laser per iperplasia prostatica benigna: un registro e un database

DICHIARAZIONE DI SCOPO:

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è l'intervento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (BPH) in tutte le ghiandole tranne la più grande, che sono tipicamente trattate con prostatectomia semplice aperta. Recentemente, i laser di nuova generazione (olmio e potassio titanil fosfato [KTP]) sono stati utilizzati per il trattamento dell'IPB. Il follow-up a lungo termine dei risultati della prostatectomia laser deve essere documentato per caratterizzare completamente il grado di miglioramento della minzione ottenibile con queste nuove tecniche, la durata di questi risultati e i profili di sicurezza di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) colpisce oltre il 40% degli uomini di età superiore ai 60 anni (Kirby RS, 2000). Per i pazienti con significativi sintomi ostruttivi che non sono aiutati dalla terapia medica, viene istituito l'intervento chirurgico. La resezione transuretrale della prostata (TURP), una procedura endoscopica in cui il tessuto prostatico viene rimosso in sequenza con un'ansa di elettrocauterizzazione, rimane il gold standard con cui vengono confrontate altre terapie chirurgiche. Sfortunatamente, la TURP è associata a una significativa morbilità del paziente come la perdita di sangue e l'iponatriemia da diluizione, specialmente quando i tempi di resezione sono prolungati (Mebust WK et al, 1989).

A causa dei lunghi tempi di resezione e dell'aumento dei rischi di morbilità coinvolti nei pazienti con ghiandole prostatiche estremamente grandi, la prostatectomia semplice aperta veniva tradizionalmente impiegata al posto della TURP per rimuovere il tessuto dell'adenoma ostruttivo. Tuttavia, il paziente poteva ancora aspettarsi una degenza ospedaliera prolungata e un'alta probabilità di trasfusione post-operatoria.

Molti trattamenti chirurgici alternativi per BPH sono stati sviluppati nel tentativo di ridurre al minimo il profilo di morbilità degli approcci chirurgici più tradizionali. I laser ad olmio (lunghezza d'onda 2140 nm) e KTP (lunghezza d'onda 532 nm) di nuova generazione offrono ora un'alternativa minimamente invasiva al trattamento dell'IPB ampiamente definito prostatectomia laser. All'interno della categoria della prostatectomia laser, sono state sviluppate due tecniche nettamente separate. La prima, l'ablazione laser, comporta la vaporizzazione del tessuto prostatico ostruttivo. L'ablazione efficace può essere ottenuta con il laser ad olmio o KTP. Gruppi precedenti hanno riportato esiti favorevoli con minima morbilità associata quando si trattano prostate più piccole con la tecnica di ablazione laser (Hai MA e Malek RS, 2003).

Le proprietà del laser ad olmio gli consentono anche di tagliare i tessuti molli mantenendo l'emostasi, in modo tale che possa essere utilizzato per sezionare interi lobi prostatici lontano dalla capsula prostatica. Questa procedura è stata definita enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) e può essere eseguita anche sulle ghiandole più grandi per duplicare i risultati della prostatectomia semplice aperta con molto meno morbilità (Gilling PJ et al, 2000 e Moody JA e Lingeman JE, 2001).

Abbiamo eseguito ablazioni della prostata con olmio e KTP e abbiamo avuto una vasta esperienza clinica con la procedura HoLEP. Le nostre impressioni sui vari risultati della procedura di prostatectomia laser sembrano confermare i risultati degli studi sopra menzionati. Tuttavia, è necessario eseguire un follow-up esteso dei pazienti sottoposti a prostatectomia laser e documentare i loro esiti e le complicanze associate al fine di supportare le conclusioni iniziali dei precedenti ricercatori.

OBIETTIVI SPECIFICI:

Per rivedere i risultati della nostra popolazione di pazienti con IPB sottoposti a prostatectomia laser. Ipotizziamo che i miglioramenti a lungo termine nei parametri di svuotamento raggiunti da queste nuove procedure laser si confrontino favorevolmente e forse siano migliori dei risultati precedentemente riportati per TURP o, nel caso di ghiandole più grandi, prostatectomia semplice aperta. Inoltre, il profilo di eventi avversi/complicanze delle procedure laser dovrebbe essere migliore di quello dei trattamenti tradizionali. Una volta che tutti i dati retrospettivi saranno stati esaminati, continueremo a raccogliere dati sugli esiti su base prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Urologia Medici Sanitari IU che sono già programmati per sottoporsi a prostatectomia laser

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di IU Health Physicians Urology a Indianapolis, Indiana
  • Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni con iperplasia prostatica benigna che richiedono un intervento chirurgico per alleviare i sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte
Anagrafe e banca dati
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la continenza
Lasso di tempo: In corso
In corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna ritenzione urinaria
Lasso di tempo: in corso
in corso
AUA SS
Lasso di tempo: in corso
in corso
Punteggio dell'indice di disturbo
Lasso di tempo: in corso
in corso
Diminuzione del PSA
Lasso di tempo: in corso
in corso
Diminuzione delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: in corso
in corso
Minime complicazioni
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anagrafe e banca dati

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