- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00159406
Database e registro della prostatectomia laser
Prostatectomia laser per iperplasia prostatica benigna: un registro e un database
DICHIARAZIONE DI SCOPO:
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è l'intervento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (BPH) in tutte le ghiandole tranne la più grande, che sono tipicamente trattate con prostatectomia semplice aperta. Recentemente, i laser di nuova generazione (olmio e potassio titanil fosfato [KTP]) sono stati utilizzati per il trattamento dell'IPB. Il follow-up a lungo termine dei risultati della prostatectomia laser deve essere documentato per caratterizzare completamente il grado di miglioramento della minzione ottenibile con queste nuove tecniche, la durata di questi risultati e i profili di sicurezza di queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) colpisce oltre il 40% degli uomini di età superiore ai 60 anni (Kirby RS, 2000). Per i pazienti con significativi sintomi ostruttivi che non sono aiutati dalla terapia medica, viene istituito l'intervento chirurgico. La resezione transuretrale della prostata (TURP), una procedura endoscopica in cui il tessuto prostatico viene rimosso in sequenza con un'ansa di elettrocauterizzazione, rimane il gold standard con cui vengono confrontate altre terapie chirurgiche. Sfortunatamente, la TURP è associata a una significativa morbilità del paziente come la perdita di sangue e l'iponatriemia da diluizione, specialmente quando i tempi di resezione sono prolungati (Mebust WK et al, 1989).
A causa dei lunghi tempi di resezione e dell'aumento dei rischi di morbilità coinvolti nei pazienti con ghiandole prostatiche estremamente grandi, la prostatectomia semplice aperta veniva tradizionalmente impiegata al posto della TURP per rimuovere il tessuto dell'adenoma ostruttivo. Tuttavia, il paziente poteva ancora aspettarsi una degenza ospedaliera prolungata e un'alta probabilità di trasfusione post-operatoria.
Molti trattamenti chirurgici alternativi per BPH sono stati sviluppati nel tentativo di ridurre al minimo il profilo di morbilità degli approcci chirurgici più tradizionali. I laser ad olmio (lunghezza d'onda 2140 nm) e KTP (lunghezza d'onda 532 nm) di nuova generazione offrono ora un'alternativa minimamente invasiva al trattamento dell'IPB ampiamente definito prostatectomia laser. All'interno della categoria della prostatectomia laser, sono state sviluppate due tecniche nettamente separate. La prima, l'ablazione laser, comporta la vaporizzazione del tessuto prostatico ostruttivo. L'ablazione efficace può essere ottenuta con il laser ad olmio o KTP. Gruppi precedenti hanno riportato esiti favorevoli con minima morbilità associata quando si trattano prostate più piccole con la tecnica di ablazione laser (Hai MA e Malek RS, 2003).
Le proprietà del laser ad olmio gli consentono anche di tagliare i tessuti molli mantenendo l'emostasi, in modo tale che possa essere utilizzato per sezionare interi lobi prostatici lontano dalla capsula prostatica. Questa procedura è stata definita enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) e può essere eseguita anche sulle ghiandole più grandi per duplicare i risultati della prostatectomia semplice aperta con molto meno morbilità (Gilling PJ et al, 2000 e Moody JA e Lingeman JE, 2001).
Abbiamo eseguito ablazioni della prostata con olmio e KTP e abbiamo avuto una vasta esperienza clinica con la procedura HoLEP. Le nostre impressioni sui vari risultati della procedura di prostatectomia laser sembrano confermare i risultati degli studi sopra menzionati. Tuttavia, è necessario eseguire un follow-up esteso dei pazienti sottoposti a prostatectomia laser e documentare i loro esiti e le complicanze associate al fine di supportare le conclusioni iniziali dei precedenti ricercatori.
OBIETTIVI SPECIFICI:
Per rivedere i risultati della nostra popolazione di pazienti con IPB sottoposti a prostatectomia laser. Ipotizziamo che i miglioramenti a lungo termine nei parametri di svuotamento raggiunti da queste nuove procedure laser si confrontino favorevolmente e forse siano migliori dei risultati precedentemente riportati per TURP o, nel caso di ghiandole più grandi, prostatectomia semplice aperta. Inoltre, il profilo di eventi avversi/complicanze delle procedure laser dovrebbe essere migliore di quello dei trattamenti tradizionali. Una volta che tutti i dati retrospettivi saranno stati esaminati, continueremo a raccogliere dati sugli esiti su base prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di IU Health Physicians Urology a Indianapolis, Indiana
- Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni con iperplasia prostatica benigna che richiedono un intervento chirurgico per alleviare i sintomi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte
Anagrafe e banca dati
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Raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di raggiungere la continenza
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nessuna ritenzione urinaria
Lasso di tempo: in corso
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in corso
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AUA SS
Lasso di tempo: in corso
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in corso
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Punteggio dell'indice di disturbo
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
Diminuzione del PSA
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
Diminuzione delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
Minime complicazioni
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-095
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