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利鲁唑作为对症治疗慢性小脑性共济失调患者的效果

2014年2月10日 更新者:S. Andrea Hospital

利鲁唑对慢性小脑性共济失调患者影响的 2 期研究

小脑疾病通常会致残,对症治疗仅限于部分有效的几种选择。 因此,寻找其他方法似乎是合适的。

浦肯野细胞是小脑皮层的唯一输出:它们将抑制信号投射到小脑深部核团 (DCN),后者在小脑功能和运动表现中起着关键作用。 DCN 神经元在没有来自 Purkinje 神经元的突触输入的情况下自发发射,并且 Purkinje 输入对 DCN 响应的调制被认为负责运动的协调。 最近的证据支持这样一种观点,即 DCN 兴奋性的增加可能是小脑性共济失调发展的重要一步,并指出了潜在的分子机制:抑制小电导钙激活钾 (SK) 通道,导致DCN 中的放电频率与小脑性共济失调相关。

本项目的基本原理是 SK 通道开放剂,如利鲁唑,可能对小脑性共济失调具有有益作用。

研究人员建议进行一项初步研究,调查利鲁唑的安全性和有效性,利鲁唑是一种已批准的肌萎缩性侧索硬化症治疗方法,作为慢性小脑性共济失调患者的一种对症治疗方法。

研究概览

详细说明

40 名患有慢性小脑性共济失调的患者将参加一项双重、随机、安慰剂对照试验。

通过集中随机化,患者将每天两次服用 50 毫克利鲁唑或安慰剂,持续 8 周。

给药前、治疗4周后和研究结束时(治疗8周后)将进行心电图常规实验室检查和妊娠试验。

同时,将对两组(利鲁唑和安慰剂)患者进行小脑综合征药理学评估国际合作共济失调评定量表(ICARS)评分。 为了保证在盲态条件下对结果进行评估,评估 ICARS 评分的神经科医生将不同于负责患者随机化和随访的神经科医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00100
        • S.Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小脑变性患者(遗传性共济失调、散发性特发性共济失调、多系统萎缩C型)
  • 符合可能或明确多发性硬化症 (MS) 伴慢性小脑性共济失调(不是因复发引起的急性小脑性共济失调)的 McDonald 标准的患者
  • 年龄在 18 至 80 岁之间

排除标准:

  • 其他疾病引起的共济失调
  • 急性小脑性共济失调
  • 使用其他药物治疗慢性共济失调
  • 严重的伴随疾病(心律失常、血液病和肝病)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂 8 周
胶囊状片剂 8 周
实验性的:1个
利鲁唑,胶囊状 50 毫克片剂,每次 8 周
胶囊状 50 毫克片剂,每次 8 周
其他名称:
  • 力如得 ATC 代码 N07X X02

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
国际合作共济失调评定量表 (ICARS) 总分和分项(动眼、运动、姿势、言语),比较治疗组与安慰剂组的三个时间点
大体时间:治疗前、治疗 4 周后和研究结束时
治疗前、治疗 4 周后和研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marco Salvetti, Assoc. Prof、S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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