Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект рилузола как симптоматического подхода у больных с хронической мозжечковой атаксией

10 февраля 2014 г. обновлено: S. Andrea Hospital

Фаза 2 исследования эффектов рилузола у пациентов с хронической мозжечковой атаксией

Заболевания мозжечка часто приводят к инвалидности, а симптоматическая терапия ограничена несколькими частично эффективными вариантами. Поэтому представляется целесообразным поиск дополнительных подходов.

Клетки Пуркинье являются единственным выходом коры мозжечка: они посылают тормозные сигналы в глубокие ядра мозжечка (DCN), которые играют критическую роль в функции мозжечка и двигательной активности. Нейроны DCN активируются спонтанно в отсутствие синаптического входа от нейронов Пуркинье, и считается, что модуляция ответа DCN входом Пуркинье отвечает за координацию движения. Недавние данные подтверждают представление о том, что повышение возбудимости DCN может быть важным шагом в развитии мозжечковой атаксии, и указывают на лежащие в основе молекулярные механизмы: ингибирование кальций-активируемых калиевых (SK) каналов малой проводимости, что вызывает увеличение частота возбуждения при DCN коррелирует с мозжечковой атаксией.

Обоснование настоящего проекта заключается в том, что средства, открывающие SK-каналы, такие как рилузол, могут оказывать благотворное влияние на мозжечковую атаксию.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование по изучению безопасности и эффективности рилузола, одобренного препарата для лечения бокового амиотрофического склероза, в качестве симптоматического подхода у пациентов с хронической мозжечковой атаксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пациентов с хронической мозжечковой атаксией будут включены в двойное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

При централизованной рандомизации пациенты будут принимать 50 мг рилузола или плацебо два раза в день в течение 8 недель.

Рутинные лабораторные тесты электрокардиограммы и тесты на беременность будут выполняться до введения препарата, через 4 недели лечения и в конце исследования (после 8 недель лечения).

В то же время баллы Международной кооперативной рейтинговой шкалы атаксии (ICARS) для фармакологической оценки мозжечкового синдрома будут назначаться двум группам пациентов (рилузол и плацебо). Чтобы гарантировать оценку результатов в слепых условиях, неврологи, которые будут оценивать баллы ICARS, будут отличаться от тех, кто будет заниматься рандомизацией и последующим наблюдением пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • S.Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мозжечковой дегенерацией (гередоатаксия, спорадическая идиопатическая атаксия, множественная системная атрофия типа С)
  • Пациенты, которые соответствуют критериям McDonald для вероятного или определенного рассеянного склероза (РС) с хронической мозжечковой атаксией (не острой мозжечковой атаксией из-за рецидива)
  • Возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Атаксия вследствие других заболеваний
  • Острая мозжечковая атаксия
  • Применение других препаратов при хронической атаксии
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечные аритмии, гематологические и печеночные заболевания)
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
ставка плацебо на 8 недель
Другой: плацебо
таблетки в форме капсул на 8 недель
Экспериментальный: 1
Рилузол, капсулообразные таблетки по 50 мг 2 раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Рилузол
капсулообразные таблетки по 50 мг 2 раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Код АТХ Rilutek N07X X02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общие баллы и суббаллы Международной кооперативной рейтинговой шкалы атаксии (ICARS) (глазомоторные, кинетические, постуральные, речевые), сравнение трех временных точек в группе, получавшей лечение, и в группе, получавшей плацебо.
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели лечения и в конце исследования
до лечения, через 4 недели лечения и в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S. Andrea Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marco Salvetti, Assoc. Prof, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU - RLZ - 05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться