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TMC114-C211：研究性蛋白酶抑制剂 TMC114 与利托那韦（“TMC114/r”）在从未接受过抗逆转录病毒药物治疗的 HIV-1 感染患者中的试验。

2013年6月25日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

III 期随机、对照、开放标签试验，旨在研究 TMC114/r 在未接受过治疗的 HIV-1 感染患者中的抗病毒活性、耐受性和安全性。

本研究的目的是比较 TMC114/r 与 Kaletra（一种洛匹那韦和利托那韦的联合药丸，（“lpv/rtv”）在从未接受过抗病毒治疗的 HIV-1 感染患者中的疗效、安全性和耐受性逆转录病毒药物（称为“初治”患者）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照、开放标签试验，旨在研究 TMC114/r) 与 lpv/rtv 在未接受治疗的 HIV-1 感染患者中的抗病毒活性、耐受性和安全性。 660 名未接受过治疗的 HIV-1 感染患者将以 1:1 的比例随机分配至每天一次接受 800/100 mg TMC114/r 或每日总剂量为 800/200 mg lpv/rtv 的患者。 所有患者都将服用 TMC114/r 或 lpv/rtv 并结合 Truvada 的 NRTI 背景（替诺福韦和恩曲他滨的组合药丸，“TDF/FTC”）。 该试验将包括大约 14 至 28 天的筛选期和 96 周的治疗期，然后是 4 周的随访期。 在基线开始的抗 HIV-1 治疗在治疗期结束之前不能改变。 治疗期结束后（最长 96 周），将对患者进行额外的 4 周随访，以跟踪任何不良事件或实验室异常情况，直至解决。 根据研究者的判断，病毒学失败或由于对 TMC114/r 或 lpv/rtv 治疗不耐受而失败的患者，或符合其中一项退出标准的患者将从试验中退出，并可能有机会参加轮转审判阶段。

主要疗效参数是病毒学反应，定义为第 48 周确认的病毒载量 < 50 拷贝/mL 本研究的目的是确定 TMC114/r 与 lpv/rtv 在第 48 周的病毒学反应方面的非劣效性12% 的非劣效性边际。 为了检验这一假设，将得出 TMC114/r 和 lpv/rtv 之间反应率差异的双侧 95% 置信区间 (CI)：如果 CI 的下限超过 -12%，则非劣效性将得出结论。 患者将口服剂量为 800/100mg 的 TMC114/r 1x/天或 800/200mg 的 lpv/rtv，每天一次，每次与 TDF/FTC 联合使用，持续时间长达 96 周。 （400/100 mg 2x/天剂量的 lpv/rtv 将用于未批准 1x/天使用 lpv/rtv 的地方）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

692

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
      • Copenhagen Ø、丹麦
      • Hvidovre、丹麦
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Moscow N/A、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Sint Petersburg、俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • Volgograd、俄罗斯联邦
      • Voronezh、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 南非
      • Cape Town、南非
      • Dundee、南非
      • Johannesburg、南非
      • Pretoria、南非
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
  • 台湾
      • Taipei、台湾
      • Tiachung、台湾
  • 哥斯达黎加
      • Costa Rica、哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加
  • 墨西哥
      • Ciudad De Mexico、墨西哥
      • Del Tlalpan、墨西哥
      • Guadalajara N/A、墨西哥
      • Mex Ctity、墨西哥
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
  • 希腊
      • Athens、希腊
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Erlangen、德国
      • Freiburg、德国
      • Hamburg、德国
      • Köln、德国
      • Mannheim、德国
      • Munich、德国
      • München、德国
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
  • 智利
      • Providencia、智利
      • Santiago、智利
  • 比利时
      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
      • Leuven、比利时
  • 法国
      • Bobigny、法国
      • Lyon、法国
      • Nice、法国
      • Orleans Cedex 2、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 12、法国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Chiang Mai、泰国
      • Khon Kaen、泰国
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
      • Surry Hills、澳大利亚
      • Westmead N/A、澳大利亚
  • 瑞士
      • Zurich N/A、瑞士
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Miami Beach、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Safety Harbor、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Winston Salem、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
  • 英国
      • Brighton、英国
      • London、英国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona N/A、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Mar Del Plata N/A、阿根廷
      • Neuquen、阿根廷
  • 马来西亚
      • Sungai Buloh、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有 HIV-1 感染记录的患者
  • 筛查血浆 HIV-1 RNA >= 5000 拷贝/mL
  • 根据研究者的评估和/或根据治疗指南，患者有资格开始治疗
  • 能够遵守方案要求的患者
  • 研究者认为，一般医疗状况不会影响评估和试验的完成。

排除标准：

  • 存在任何当前活动的 AIDS 定义疾病或接受原发性 HIV 感染治疗
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 以前或目前使用抗逆转录病毒药物 (ARV) 治疗具有抗 HIV 活性的 HIV 感染或乙型肝炎感染
  • 未使用有效的非激素避孕方法或不愿在治疗期结束后至少 30 天内继续使用这些避孕方法的怀孕或哺乳期或有生育能力的女性患者
  • -具有 DAIDS 分级定义的 3 级或 4 级实验室异常或计算的肌酐清除率 (CLCr) < 70 mL/min 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：002
TMC-114/RTV 两片 400 毫克的 TMC114 片剂 + 一粒 100 毫克的 RTV 胶囊，每日最大剂量。 192周
药品：TMC-114/RTV
每天两片 400 毫克的 TMC114 片剂 + 一粒 100 毫克的 RTV 胶囊。 192周
有源比较器：001
LPV/RTV 400/100 毫克每天两次或 800/200 毫克每天取决于国家最大。 192周
药品：LPV/RTV
每天两次 400/100 毫克或每天 800/200 毫克，具体取决于国家/地区的最大值。 192周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确认的病毒学反应定义为第 48 周时病毒载量 < 50 拷贝/mL
大体时间：48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 96 周治疗的安全性、耐受性和疗效持久性
大体时间：192周
192周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月22日

首次发布 (估计)

2005年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR002800
  • TMC114-C211 (其他标识符：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

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