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TMC114-C211: sperimentazione di un inibitore sperimentale della proteasi TMC114 con ritonavir ("TMC114/r") in pazienti con infezione da HIV-1 che non sono mai stati trattati con farmaci antiretrovirali.

25 giugno 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto per studiare l'attività antivirale, la tollerabilità e la sicurezza di TMC114/r in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC114/r rispetto a Kaletra (una pillola combinata di lopinavir e ritonavir, ("lpv/rtv") in pazienti con infezione da HIV-1 che non sono mai stati trattati con anti- farmaci retrovirali (indicati come pazienti "naïve al trattamento").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto per studiare l'attività antivirale, la tollerabilità e la sicurezza di TMC114/r) rispetto a lpv/rtv in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento. Seicentosessanta pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 800/100 mg di TMC114/r una volta al giorno o a una dose giornaliera totale di 800/200 mg di lpv/rtv. Tutti i pazienti assumeranno TMC114/r o lpv/rtv in combinazione con un background NRTI di Truvada (una pillola combinata di tenofovir ed emtricitabina, "TDF/FTC"). Lo studio consisterà in un periodo di screening di circa 14-28 giorni e un periodo di trattamento di 96 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane. La terapia anti HIV-1 iniziata al basale non può essere modificata fino alla fine del periodo di trattamento. Dopo la fine del periodo di trattamento (massimo di 96 settimane), i pazienti verranno seguiti per ulteriori 4 settimane per il follow-up di eventuali eventi avversi o anomalie di laboratorio fino alla risoluzione. I pazienti che falliscono virologicamente o a causa di intolleranza alla terapia TMC114/r o lpv/rtv, come giudicato dallo sperimentatore, o che soddisfano uno dei criteri di ritiro saranno ritirati dallo studio e potrebbero avere l'opportunità di partecipare al rollover fase del processo.

Il parametro primario di efficacia è la risposta virologica definita come una carica virale confermata < 50 copie/mL alla settimana 48 l'obiettivo di questo studio è stabilire la non inferiorità di TMC114/r rispetto a lpv/rtv in termini di risposta virologica alla settimana 48 utilizzando un margine di non inferiorità del 12%. Per verificare questa ipotesi, sarà derivato un intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% della differenza nel tasso di risposta tra TMC114/r e lpv/rtv: se il limite inferiore dell'IC supera il -12%, la non inferiorità sarà essere concluso. I pazienti assumeranno dosi orali fino a 96 settimane di 800/100 mg di TMC114/r 1 volta al giorno o 800/200 mg di lpv/rtv una volta al giorno, ciascuno in combinazione con TDF/FTC. (La dose di 400/100 mg 2 volte al giorno di lpv/rtv verrà utilizzata laddove l'uso di 1 volta al giorno di lpv/rtv non sia approvato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata N/A, Argentina
      • Neuquen, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Westmead N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Sint Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans Cedex 2, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Köln, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Munich, Germania
      • München, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Del Tlalpan, Messico
      • Guadalajara N/A, Messico
      • Mex Ctity, Messico
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Svizzera
      • Zurich N/A, Svizzera
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 documentata
  • Screening plasmatico HIV-1 RNA >= 5000 copie/mL
  • I pazienti si qualificano per l'inizio del trattamento in base alle valutazioni dello sperimentatore e/o secondo le linee guida terapeutiche
  • Pazienti in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi AIDS attualmente attivo che definisca una malattia o riceva un trattamento per l'infezione primaria da HIV
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Uso precedente o attuale di farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o potenzialmente fertili senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o che non sono disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
  • -pazienti con un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 come definita dalla classificazione DAIDS o una clearance della creatinina calcolata (CLCr) < 70 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 002
TMC-114/RTV due compresse da 400 mg di TMC114 + una capsula da 100 mg di RTV al giorno per max. 192 settimane
Droga: TMC-114/RTV
due compresse da 400 mg di TMC114 + una capsula da 100 mg di RTV al giorno per max. 192 settimane
Comparatore attivo: 001
LPV/RTV 400/100 mg due volte al giorno o 800/200 mg al giorno a seconda del paese per max. 192 settimane
Droga: LPV/RTV
400/100 mg due volte al giorno o 800/200 mg al giorno a seconda del paese per max. 192 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica confermata definita come carica virale < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e durata dell'efficacia oltre 96 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 192 settimane
192 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002800
  • TMC114-C211 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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