Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC114-C211: Proef van een onderzoeksproteaseremmer TMC114 met Ritonavir ("TMC114/r") bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog nooit zijn behandeld met antiretrovirale medicatie.

25 juni 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fase III gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van TMC114/r te onderzoeken bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC114/r te vergelijken met Kaletra (een combinatiepil van lopinavir en ritonavir ("lpv/rtv") bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten die nooit zijn behandeld met anti- retrovirale medicijnen (ook wel "behandelingsnaïeve" patiënten genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van TMC114/r) versus lpv/rtv te onderzoeken bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten. Zeshonderdzestig behandelingsnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel 800/100 mg TMC114/r eenmaal daags, ofwel een totale dagelijkse dosis van 800/200 mg lpv/rtv. Alle patiënten zullen TMC114/r of lpv/rtv gebruiken in combinatie met een NRTI-achtergrond van Truvada (een combinatiepil van tenofovir en emtricitabine, "TDF/FTC"). De proef zal bestaan ​​uit een screeningperiode van ongeveer 14 tot 28 dagen en een behandelingsperiode van 96 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. De anti-hiv-1-therapie die bij aanvang is gestart, kan pas aan het einde van de behandelingsperiode worden gewijzigd. Na het einde van de behandelingsperiode (maximaal 96 weken) zullen de patiënten nog eens 4 weken worden gevolgd om eventuele bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen op te volgen tot herstel. Patiënten bij wie virologisch falen of vanwege intolerantie voor de TMC114/r- of lpv/rtv-therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of die voldoen aan een van de terugtrekkingscriteria, worden uit het onderzoek teruggetrokken en krijgen mogelijk de kans om deel te nemen aan de rollover fase van het proces.

De primaire werkzaamheidsparameter is virologische respons, gedefinieerd als een bevestigde virale belasting < 50 kopieën/ml in week 48. non-inferioriteitsmarge van 12%. Om deze hypothese te testen, wordt een tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het verschil in responspercentage tussen TMC114/r en lpv/rtv afgeleid: als de ondergrens van het BI groter is dan -12%, zal non-inferioriteit worden afgesloten. Patiënten zullen gedurende maximaal 96 weken orale doses innemen van 800/100 mg TMC114/r 1x/dag of 800/200 mg lpv/rtv eenmaal daags, elk in combinatie met TDF/FTC. (De 400/100 mg 2x/dag dosis lpv/rtv wordt gebruikt wanneer het 1x/dag gebruik van lpv/rtv niet is goedgekeurd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Mar Del Plata N/A, Argentinië
      • Neuquen, Argentinië
  • Australië
      • Brisbane, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Surry Hills, Australië
      • Westmead N/A, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Providencia, Chili
      • Santiago, Chili
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Orleans Cedex 2, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Maleisië
      • Sungai Buloh, Maleisië
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Del Tlalpan, Mexico
      • Guadalajara N/A, Mexico
      • Mex Ctity, Mexico
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Sint Petersburg, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Voronezh, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
  • Zwitserland
      • Zurich N/A, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Screening plasma HIV-1 RNA >= 5000 kopieën/ml
  • Patiënten komen in aanmerking voor het starten van de behandeling op basis van de beoordelingen van de onderzoeker en/of volgens de behandelrichtlijnen
  • Patiënten die kunnen voldoen aan de protocoleisen
  • Algemene medische toestand, naar de mening van de onderzoeker, belemmert de beoordelingen en de voltooiing van het onderzoek niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een momenteel actieve AIDS-definiërende ziekte of behandeling voor primaire HIV-infectie
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Eerder of huidig ​​gebruik van antiretrovirale medicatie (ARV's) voor de behandeling van HIV-infectie of hepatitis B-infectie met anti-HIV-activiteit
  • Vrouw - patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder gebruik te maken van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode toe te passen
  • -patiënten met een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking zoals gedefinieerd door DAIDS-grading, of een berekende creatinineklaring (CLCr) < 70 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 002
TMC-114/RTV dagelijks twee tabletten van 400 mg TMC114 + één capsule van 100 mg RTV voor max. 192 weken
Geneesmiddel: TMC-114/RTV
dagelijks twee tabletten van 400 mg TMC114 + één capsule van 100 mg RTV voor max. 192 weken
Actieve vergelijker: 001
LPV/RTV 400/100 mg tweemaal daags of 800/200 mg per dag afhankelijk van het land voor max. 192 weken
Geneesmiddel: LPV/RTV
400/100 mg tweemaal daags of 800/200 mg per dag, afhankelijk van het land voor max. 192 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde virologische respons gedefinieerd als een virale belasting < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van de werkzaamheid gedurende 96 weken behandeling
Tijdsspanne: 192 weken
192 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002800
  • TMC114-C211 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op TMC-114/RTV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren