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TMC114-C211: Studie zu einem Prüfprotease-Inhibitor TMC114 mit Ritonavir ("TMC114/r") bei HIV-1-infizierten Patienten, die noch nie mit antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden.

25. Juni 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der antiviralen Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von TMC114/r bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC114/r mit Kaletra (einer Kombinationspille aus Lopinavir und Ritonavir („lpv/rtv“) bei HIV-1-infizierten Patienten zu vergleichen, die noch nie mit Anti- Retrovirale Medikamente (als „behandlungsnaive“ Patienten bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Untersuchung der antiviralen Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von TMC114/r) im Vergleich zu lpv/rtv bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten. Sechshundertsechzig behandlungsnaive HIV-1-infizierte Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder auf 800/100 mg TMC114/r einmal täglich oder auf eine tägliche Gesamtdosis von 800/200 mg lpv/rtv. Alle Patienten werden TMC114/r oder lpv/rtv in Kombination mit einem NRTI-Hintergrund von Truvada (einer Kombinationspille aus Tenofovir und Emtricitabin, „TDF/FTC“) einnehmen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von etwa 14 bis 28 Tagen und einem 96-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die zu Studienbeginn begonnene Anti-HIV-1-Therapie kann bis zum Ende des Behandlungszeitraums nicht geändert werden. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) werden die Patienten weitere 4 Wochen lang nachbeobachtet, um alle unerwünschten Ereignisse oder Laboranomalien bis zum Abklingen zu verfolgen. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes entweder virologisch oder aufgrund einer Unverträglichkeit der TMC114/r- oder lpv/rtv-Therapie versagen oder eines der Abbruchkriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen und haben möglicherweise die Möglichkeit, an der Verlängerung teilzunehmen Phase des Prozesses.

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist das virologische Ansprechen, definiert als eine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 48. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von TMC114/r gegenüber lpv/rtv in Bezug auf das virologische Ansprechen in Woche 48 unter Verwendung von a Nichtunterlegenheitsmarge von 12 %. Um diese Hypothese zu testen, wird ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall (KI) der Differenz der Ansprechrate zwischen TMC114/r und lpv/rtv abgeleitet: Wenn die untere Grenze des KI -12 % überschreitet, liegt Nicht-Unterlegenheit vor geschlossen werden. Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen entweder 800/100 mg TMC114/r 1x täglich oder 800/200 mg lpv/rtv einmal täglich oral ein, jeweils in Kombination mit TDF/FTC. (Die Dosis von 400/100 mg 2x/Tag von lpv/rtv wird verwendet, wenn die 1x/Tag-Anwendung von lpv/rtv nicht zugelassen ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Mar Del Plata N/A, Argentinien
      • Neuquen, Argentinien
  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Surry Hills, Australien
      • Westmead N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Orleans Cedex 2, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Del Tlalpan, Mexiko
      • Guadalajara N/A, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Sint Petersburg, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter HIV-1-Infektion
  • Screening von Plasma-HIV-1-RNA >= 5000 Kopien/ml
  • Patienten qualifizieren sich für den Behandlungsbeginn basierend auf den Einschätzungen des Prüfarztes und/oder gemäß den Behandlungsleitlinien
  • Patienten, die die Protokollanforderungen erfüllen können
  • Der allgemeine medizinische Zustand beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer derzeit aktiven AIDS-definierenden Krankheit oder Behandlung einer primären HIV-Infektion
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von antiretroviralen Medikamenten (ARVs) zur Behandlung einer HIV-Infektion oder einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden noch mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung fortzusetzen
  • -Patienten mit einer Laboranomalie Grad 3 oder 4 gemäß DAIDS-Einstufung oder einer berechneten Kreatinin-Clearance (CLCr) < 70 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 002
TMC-114/RTV zwei 400-mg-Tabletten TMC114 + eine 100-mg-Kapsel RTV täglich für max. 192 Wochen
Arzneimittel: TMC-114/RTV
zwei 400-mg-Tabletten TMC114 + eine 100-mg-Kapsel RTV täglich für max. 192 Wochen
Aktiver Komparator: 001
LPV/RTV 400/100 mg zweimal täglich oder 800/200 mg täglich je nach Land für max. 192 Wochen
Arzneimittel: LPV/RTV
400/100 mg zweimal täglich oder 800/200 mg täglich je nach Land für max. 192 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigtes virologisches Ansprechen, definiert als Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit über 96 Behandlungswochen
Zeitfenster: 192 Wochen
192 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002800
  • TMC114-C211 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur TMC-114/RTV

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