Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC114-C211: Tutkimusproteaasi-inhibiittori TMC114 ritonaviirin ("TMC114/r") kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä.

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus TMC114/r:n antiviraalisen vaikutuksen, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi hoitoa saamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TMC114/r:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Kaletraan (lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmäpilleri ("lpv/rtv") HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu anti- retroviruslääkkeet (kutsutaan "hoitoa saamattomiksi" potilaiksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan TMC114/r):n antiviraalista aktiivisuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna lpv/rtv:hen aiemmin hoitoa saamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Kuusisataakuusikymmentä aiemmin hoitamatonta HIV-1-tartunnan saanutta potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko annokseen 800/100 mg TMC114/r kerran vuorokaudessa tai 800/200 mg lpv/rtv:n päivittäiseen kokonaisannokseen. Kaikki potilaat käyttävät TMC114/r- tai lpv/rtv-lääkkeitä yhdessä Truvadan NRTI-taustan kanssa (tenofoviirin ja emtrisitabiinin yhdistelmäpilleri, "TDF/FTC"). Koe koostuu noin 14-28 päivän seulontajaksosta ja 96 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon seurantajakso. Alkuvaiheessa aloitettua HIV-1-vastaista hoitoa ei voida muuttaa ennen hoitojakson päättymistä. Hoitojakson (enintään 96 viikkoa) päätyttyä potilaita seurataan vielä 4 viikon ajan mahdollisten haittatapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien seuraamiseksi, kunnes tilanne paranee. Potilaat, jotka epäonnistuvat joko virologisesti tai TMC114/r- tai lpv/rtv-hoidon intoleranssin vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan tai jotka täyttävät jonkin keskeytyskriteeristä, poistetaan tutkimuksesta ja heillä voi olla mahdollisuus osallistua hoidon jatkamiseen. oikeudenkäynnin vaihe.

Ensisijainen tehon parametri on virologinen vaste, joka määritellään vahvistetuksi viruskuormitukseksi < 50 kopiota/ml viikolla 48. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa TMC114/r:n non-inferioriteetti verrattuna lpv/rtv:hen virologisen vasteen suhteen viikolla 48 käyttämällä 12 prosentin ei-alempi marginaali. Tämän hypoteesin testaamiseksi johdetaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) TMC114/r:n ja lpv/rtv:n välisen vastenopeuden erosta: Jos CI:n alaraja ylittää -12 %, ei-alempiarvoisuus päätetään. Potilaat ottavat suun kautta enintään 96 viikon ajan joko 800/100 mg TMC114/r 1 x/vrk tai 800/200 mg lpv/rtv:tä kerran päivässä, kumpikin yhdessä TDF/FTC:n kanssa. (Lpv/rtv:n annosta 400/100 mg 2x/vrk käytetään, jos lpv/rtv:n 1x/vrk käyttöä ei ole hyväksytty).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Mar Del Plata N/A, Argentiina
      • Neuquen, Argentiina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Westmead N/A, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona N/A, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
  • Malesia
      • Sungai Buloh, Malesia
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Del Tlalpan, Meksiko
      • Guadalajara N/A, Meksiko
      • Mex Ctity, Meksiko
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Orleans Cedex 2, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Munich, Saksa
      • München, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Sveitsi
      • Zurich N/A, Sveitsi
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska
      • Hvidovre, Tanska
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Sint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
      • Voronezh, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Plasman HIV-1 RNA:n seulonta >= 5000 kopiota/ml
  • Potilaat ovat oikeutettuja hoidon aloittamiseen tutkijan arvioiden ja/tai hoitosuositusten perusteella
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDS-sairaus tai hoitoa primaariseen HIV-infektioon
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Aiempi tai nykyinen antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käyttö HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon, jolla on anti-HIV-aktiivisuutta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät halua jatkaa näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
  • -potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuus DAIDS-luokituksen mukaan tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) < 70 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 002
TMC-114/RTV kaksi 400 mg:n TMC114-tablettia + yksi 100 mg:n kapseli RTV:tä päivässä max. 192 viikkoa
Lääke: TMC-114/RTV
kaksi 400 mg:n TMC114-tablettia + yksi 100 mg:n RTV-kapseli päivässä max. 192 viikkoa
Active Comparator: 001
LPV/RTV 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/200 mg päivässä maasta riippuen max. 192 viikkoa
Lääke: LPV/RTV
400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/200 mg päivässä maasta riippuen max. 192 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu virologinen vaste määritellään viruskuormitukseksi < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon kestävyyden arviointi 96 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 192 viikkoa
192 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002800
  • TMC114-C211 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset TMC-114/RTV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa