晚期癌症患者每周服用 SCH 727965 的第 1 期临床试验（研究 P04629AM6）
2015年4月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂 SCH 727965 在晚期恶性肿瘤患者中每周给药的安全性、药代动力学和药效学的 1 期剂量递增研究
该研究将在实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁，性别不限，种族不限。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2。
- 必须没有已知的标准疗法，或者疾病必须是标准疗法难治的
- 足够的血液学、肾脏和肝脏器官功能和实验室参数
对于晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤：
- 参与者必须患有经组织学证实的实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤。
- 必须在 SCH 727965 治疗开始前 4 周内通过计算机断层扫描或磁共振成像发现可评估的恶性肿瘤。
患有多发性骨髓瘤的受试者必须具有可测量的疾病定义为：
- 治疗开始前 4 周内血清单克隆蛋白大于 0.5 g/dL 或尿液轻链排泄大于 0.2 g/24 小时。
如果可以在治疗开始前 4 周内确定可测量的疾病，则具有较低 M 蛋白值或非分泌性骨髓瘤的参与者是合格的，例如：
- 血清游离轻链比率大于正常比率限值的 5 倍；和/或
- 可测量的软组织浆细胞瘤大于 2 厘米，通过体格检查和/或适用的射线照片；和/或
- 骨髓受累大于 30%。
对于 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)：
- 根据国家癌症研究所工作组 (NCI-WG) 标准诊断 B-CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤的组织学诊断。
- 根据 NCI-WG 响应标准，疾病必须是可评估的。
排除标准：
- 有症状的脑转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
- 先前放射治疗超过总骨髓的 25%。
- 以前用 SCH 727965 治疗。
- 已知的 HIV 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：晚期实体瘤
在剂量递增队列中接受 SCH 727965 治疗的晚期实体瘤参与者
|
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以 28 天周期给药的 SCH 727965 IV 剂量递增。
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实验性的：非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤
接受 SCH 727965 治疗的非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者
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在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以 28 天周期给药的 SCH 727965 IV 剂量递增。
|
|
实验性的：B细胞慢性淋巴细胞白血病
在剂量递增队列中接受 SCH 727965 治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病参与者
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在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以 28 天周期给药的 SCH 727965 IV 剂量递增。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SCH 727965 的安全性和耐受性，包括最大给药剂量和剂量限制性毒性。
大体时间：试用结束
|
试用结束
|
|
在患有晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的参与者中，SCH 727965 的药效学作用与参与者外周血淋巴细胞的离体淋巴细胞刺激试验。
大体时间：试用结束
|
试用结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flynn J, Jones J, Johnson AJ, Andritsos L, Maddocks K, Jaglowski S, Hessler J, Grever MR, Im E, Zhou H, Zhu Y, Zhang D, Small K, Bannerji R, Byrd JC. Dinaciclib is a novel cyclin-dependent kinase inhibitor with significant clinical activity in relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2015 Jul;29(7):1524-9. doi: 10.1038/leu.2015.31. Epub 2015 Feb 24.
- Nemunaitis JJ, Small KA, Kirschmeier P, Zhang D, Zhu Y, Jou YM, Statkevich P, Yao SL, Bannerji R. A first-in-human, phase 1, dose-escalation study of dinaciclib, a novel cyclin-dependent kinase inhibitor, administered weekly in subjects with advanced malignancies. J Transl Med. 2013 Oct 16;11:259. doi: 10.1186/1479-5876-11-259.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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