INT 747 联合 URSO 治疗原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 患者的研究
2024年1月11日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
INT 747（6α-乙基鹅去氧胆酸（6-ECDCA））联合熊去氧胆酸（URSO®，UDCA）治疗原发性胆汁性肝硬化患者的研究
主要假设是，与安慰剂相比，在 12 周的治疗期内，INT-747 会降低原发性胆汁性肝硬化患者的碱性磷酸酶水平。
研究概览
详细说明
没有提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 2X8
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- University of Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1P1
- Centre de Recherche du CHUM / University of Montreal
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Graz、奥地利、A8036
- Karls-Franzens University
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Frankfurt、德国、60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Hamburg、德国、D20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国、30623
- Medical School of Hannover
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Munich、德国、D81377
- University of Munich
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Lyon、法国、69288
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- U Florida Hepatology
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Center for Liver Diseases
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health Center Columbus
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、555905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
-
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE2 4HH
- University Upon Tyne/Newcastle
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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London
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Hampstead、London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、荷兰、NL-1100
- AMC University of Amsterdam
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Rotterdam、荷兰、3000
- Erasmus Medical Centre
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性。
- 筛选前至少 6 个月稳定剂量的熊去氧胆酸（URSO、UDCA）。
- 女性患者必须绝经后、手术绝育或准备在研究期间和给药结束后 14 天内与所有性伴侣一起使用 2 种避孕方法。
- 男性患者必须准备好在研究期间和给药结束后的 14 天内与所有性伴侣一起使用 2 种避孕方法。
证实或可能的 PBC，如患者表现出以下 3 个诊断因素中的至少 2 个：
- 第 0 天前至少 6 个月 AP 水平升高的历史
- AMA 滴度阳性（免疫荧光滴度 >1:40 或 ELISA M2 阳性）或 PBC 特异性抗核抗体（抗核点和核边缘阳性）
- 肝活检符合 PBC。
- 筛选 AP 值在 1.5 和 10 × ULN 之间。
排除标准：
- 在研究筛选前的 3 个月内的任何时间服用以下药物：秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或全身性皮质类固醇。
- 筛选结合（直接）胆红素 >2 × ULN。
- 筛查 ALT 或 AST >5 × ULN。
- 筛查血清肌酐 >1.5 mg/dL (133 mol/L)。
- 肝功能失代偿的病史或存在（例如，静脉曲张出血、脑病或控制不佳的腹水）。
- 其他伴随肝病的病史或存在，包括乙型或丙型肝炎病毒（HCV、HBV）感染引起的肝炎、原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝病、明确的自身免疫性肝病或活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：INT-747 10毫克
INT-747 10 毫克，每天一次，与 URSO 联合使用，持续 12 周。
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每天一次 (QD) 口服 (PO)
其他名称：
筛选前至少 6 个月的稳定剂量。
按照医生规定的剂量服用。
其他名称：
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实验性的：INT-747 25 毫克
INT-747 25 毫克，每天一次，与 URSO 联合使用，持续 12 周。
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每天一次 (QD) 口服 (PO)
其他名称：
筛选前至少 6 个月的稳定剂量。
按照医生规定的剂量服用。
其他名称：
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实验性的：INT-747 50 毫克
INT-747 50 毫克，每天一次，与 URSO 联合使用，持续 12 周。
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每天一次 (QD) 口服 (PO)
其他名称：
筛选前至少 6 个月的稳定剂量。
按照医生规定的剂量服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次与 URSO 联合使用 12 周。
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安慰剂
每天一次 (QD) 口服 (PO)
其他名称：
筛选前至少 6 个月的稳定剂量。
按照医生规定的剂量服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲阶段：血清碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和直至第 85 天
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采集血样用于血清 ALP 分析。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线和直至第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲阶段：血清 ALP、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 水平的绝对值
大体时间：基线以及第 15、29、57 和 85 天
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采集血样用于分析血清化学参数，包括 ALP、AST、ALT 和 GGT。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线以及第 15、29、57 和 85 天
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双盲阶段：血清 ALP、AST、ALT 和 GGT 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线以及第 15、29、57 和 85 天
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采集血样用于分析血清化学参数，包括 ALP、AST、ALT 和 GGT。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线以及第 15、29、57 和 85 天
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LTSE 阶段：血清 ALP、AST、ALT 和 GGT 水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线以及第 3、6、9 和 12 个月时
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采集血样用于分析血清化学参数，包括 ALP、AST、ALT 和 GGT。
基线定义为首次服用研究产品之前（第 85 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线以及第 3、6、9 和 12 个月时
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双盲阶段：白蛋白水平的绝对值
大体时间：基线以及第 15、29、57 和 85 天
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收集血样用于分析血清化学参数：白蛋白。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线以及第 15、29、57 和 85 天
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双盲阶段：白蛋白水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线以及第 15、29、57 和 85 天
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收集血样用于分析血清化学参数：白蛋白。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线以及第 15、29、57 和 85 天
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双盲阶段：结合（直接）胆红素的绝对值
大体时间：基线以及第 15、29、57 和 85 天
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收集血样用于分析血清化学参数：结合（直接）胆红素。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线以及第 15、29、57 和 85 天
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双盲阶段：结合（直接）胆红素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线以及第 15、29、57 和 85 天
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收集血样用于分析血清化学参数：直接胆红素。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线以及第 15、29、57 和 85 天
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LTSE 阶段：总胆红素和结合（直接）胆红素相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线以及第 3、6、9 和 12 个月时
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收集血样用于分析血清化学参数总胆红素和直接胆红素。
基线定义为首次服用研究产品之前（第 85 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线以及第 3、6、9 和 12 个月时
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双盲阶段：增强型肝纤维化 (ELF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 85 天
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增强型肝纤维化 (ELF) 结合了金属蛋白酶-1 组织抑制剂 (TIMP-1)、III 型前胶原氨基末端前肽 (PIIINP) 和透明质酸 (HA) 的测量。
ELF 分数计算如下：2.278 + 0.851 ln (HA) + 0.751 ln (PIIINP) + 0.394 ln (TIMP-1)。
ELF 评分低于 7.7 表明无纤维化或轻度纤维化； ≥ 7.7 - < 9.8：中度纤维化； ≥9.8-<11.3：严重纤维化； ≥11.3：肝硬化。
相对于基线的负变化表明纤维化减少。
ELF 越高，纤维化阶段越高，进展风险越大。
此评估不存在量表范围的最小值和最大值。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：HA、P3NP 和 TIMP-1 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析细胞外基质标志物，包括 TIMP-1、PIIINP 和 HA。
据报道，ELF 评分与慢性肝病的纤维化阶段具有良好的相关性，较高的 ELF 评分与较高的纤维化阶段相关。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：C 反应蛋白
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 C 反应蛋白。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：C 反应蛋白
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 C 反应蛋白。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：非必需脂肪酸 (NEFA)
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 NEFA。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：NEFA
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 NEFA。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：肿瘤坏死因子α (TNF-α)
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 TNF-α。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：TNF-α
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 TNF-α。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：TNF-β 和肿瘤生长因子β (TGF-β)
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 TNF-β 和 TGF-β。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：TNF-β 和 TGF-β
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 TNF-β 和 TGF-β。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：胆汁酸和谷胱甘肽
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括胆汁酸和谷胱甘肽。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：胆汁酸和谷胱甘肽
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括胆汁酸和谷胱甘肽。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：免疫球蛋白 M (IgM)
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 IgM。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：IgM
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析肝脏炎症的生物标志物，包括 IgM。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物的绝对值：骨桥蛋白
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析包括骨桥蛋白在内的肝脏炎症生物标志物。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：肝脏炎症生物标志物基线值的变化：骨桥蛋白
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血样用于分析包括骨桥蛋白在内的肝脏炎症生物标志物。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：内源性胆汁酸总量的绝对值
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血清样品用于分析总内源胆汁酸。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：总内源胆汁酸相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 85 天
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收集血清样品用于总内源胆汁酸的分析。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 的绝对值
大体时间：基线和直至第 85 天
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FGF-19 是一种在法尼醇 X 受体 (FXR) 控制下由胃肠分泌的蛋白质。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：FGF19 相对于基线值的百分比变化
大体时间：基线和直至第 85 天
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FGF-19 是一种在 FXR 控制下由胃肠道分泌的蛋白质。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的百分比变化计算如下：基线后减去基线值除以基线值并乘以 100。
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基线和直至第 85 天
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双盲阶段：根据 Short Form-36 (SF-36) 量表确定的生活质量从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线和直至第 85 天
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SF-36 通过评估以下因素来确定参与者的整体生活质量： 1) 由于健康问题导致的身体机能限制； 2）因身体健康问题而限制日常工作； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情感问题而导致社会功能受限； 7）因情绪问题而限制日常角色； 8) 一般心理健康。
第 1-4 项主要影响 SF-36 的物理组件摘要 (PCS) 分数。
第 5-8 项主要影响 SF-36 的心理成分总结 (MCS) 分数。
这八个维度可以从数字上概括为两个分数：PCS 和 MCS；分数范围从 0=最差到 100=最好，分数越高表示健康状况越好。
相对于基线的增加表明有所改善。
基线定义为第 0 天。相对于基线的变化定义为基线后的值减去基线值。
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基线和直至第 85 天
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LTSE 阶段：由 SF-36 量表确定的生活质量绝对值
大体时间：基线以及第 3、6、9 和 12 个月时
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SF-36 通过评估以下因素来确定参与者的整体生活质量： 1) 由于健康问题导致的身体机能限制； 2）因身体健康问题而限制日常工作； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情感问题而导致社会功能受限； 7）因情绪问题而限制日常角色； 8) 一般心理健康。
第 1-4 项主要影响 SF-36 的物理组件摘要 (PCS) 分数。
第 5-8 项主要影响 SF-36 的心理成分总结 (MCS) 分数。
这八个维度可以从数字上概括为两个分数：PCS 和 MCS；分数范围从 0=最差到 100=最好，分数越高表示健康状况越好。
相对于基线的增加表明有所改善。
基线定义为第 85 天
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基线以及第 3、6、9 和 12 个月时
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双盲阶段：根据原发性胆汁性肝硬化 40 (PBC-40) 量表确定的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 29、57 和 85 天
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PBC-40是针对特定疾病的生活质量问卷，由5个领域（分数范围）组成：一般症状（分数范围7-35）、瘙痒（3-15）、疲劳（11-55）、认知功能（ 6-30）和情感（1-15）； PBC-40 问卷中的 40 个问题的评分范围为 1（PBC 对 QoL 的影响最低）到 5（代表最高的影响）；分数越高表明结果越差。分数越高表明生活质量越差。
“从不”、“一点也不”或“非常同意”的结果评分为 1，“总是”、“非常”或“强烈不同意”的结果评分为 5，但以下情况除外： 对于问题 34-39，结果评分为相反，即“强烈同意”5，“强烈不同意”1。
如果每个领域不到 50% 的问题未得到解答，则通过该领域的可用问题分数来估算缺失值。如果对任何项目给出多个答案，则使用最严重的答案。
基线 = 第 0 天。基线变化 = 基线后减去基线值。
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基线以及第 29、57 和 85 天
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LTSE 阶段：根据 PBC-40 量表确定的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线以及 6 个月和 12 个月时
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PBC-40是针对特定疾病的生活质量问卷，由5个领域（分值范围）组成：一般症状（分值范围7-35）、瘙痒（3-15）、疲劳（11-55）、认知功能（ 6-30）和情感（1-15）； PBC-40 问卷中的 40 个问题的评分范围为 1（PBC 对 QoL 的影响最低）到 5（代表最高的影响）；分数越高表明结果越差。分数越高表明生活质量越差。
“从不”、“一点也不”或“非常同意”的结果评分为 1，“总是”、“非常”或“强烈不同意”的结果评分为 5，但以下情况除外： 对于问题 34-39，结果评分为相反，即“强烈同意”5，“强烈不同意”1。
如果每个领域不到 50% 的问题未得到解答，则通过该领域的可用问题分数来估算缺失值。如果对任何项目给出多个答案，则使用最严重的答案。
基线 = 第 85 天。基线变化 = 基线后减去基线值。
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基线以及 6 个月和 12 个月时
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双盲阶段：由 5 维 (5-D) 域量表确定的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 29、57 和 85 天
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5-D 问卷有 5 个领域：持续时间、程度、方向、残疾、分布和总分。
单项领域得分（持续时间、程度、方向）=范围：1-5。残疾领域有4个项目=评估瘙痒对日常活动的影响：睡眠、休闲/社交活动、家务/差事、工作/上学；得分计算为4 个项目中任意一项的最高分；残疾域范围=1-5。仅对于分发域，使用了“标记过去两周内您身体的以下部位是否存在瘙痒”部分。
计算受影响的身体部位（“当前”）的数量（潜在总和 0-16）；总和被分类到 5 个评分箱中：总和 0-2= 分数 1，总和 3-5=分数 2，总和 6-10=分数3、总和11-13=分数4，总和14-16=分数5。报告的分布分数范围=1-5。
对于所有领域，分数越高=结果越差。
5D总分=领域得分总和；范围：5（无瘙痒）至25（最严重瘙痒）；更高的分数=更差的结果。
基线=第 0 天。相对于基线的变化=后基线减去基线
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基线以及第 29、57 和 85 天
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双盲阶段：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：直至第 85 天
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不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在第一剂研究治疗期间或之后开始或严重程度恶化的任何 AE。
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直至第 85 天
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双盲阶段：瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 29、57 和 85 天
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使用VAS问卷来评估参与者的瘙痒情况。
瘙痒 VAS 连续测量参与者对瘙痒的感知，评分范围为 0 = 无瘙痒，10 = 最严重的瘙痒；分数越高表明结果越差。
基线定义为研究产品首次给药前（第 0 天）的最后观察值。
相对于基线的变化定义为基线后的值减去基线值。
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基线以及第 29、57 和 85 天
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LTSE 阶段：具有 TEAE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：长达 12 个月
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AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在第一剂研究治疗期间或之后开始或严重程度恶化的任何 AE。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David A Shapiro, MD、Intercept Pharmaceuticals - Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月27日
首次发布 (估计的)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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