원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자에서 URSO와 병용한 INT 747 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 담즙성 간경변증 환자에서 우르소데옥시콜산(URSO®, UDCA)과 병용한 INT 747(6α-에틸 체노데옥시콜산(6-ECDCA))에 대한 연구
1차 가설은 INT-747이 위약과 비교하여 12주 치료 기간 동안 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 알칼리성 포스파타제 수치를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, NL-1100
- AMC University of Amsterdam
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Rotterdam, 네덜란드, 3000
- Erasmus Medical Centre
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Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Hamburg, 독일, D20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30623
- Medical School of Hannover
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Munich, 독일, D81377
- University of Munich
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- U Florida Hepatology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Center for Liver Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health Center Columbus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 555905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- University Upon Tyne/Newcastle
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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London
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Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Graz, 오스트리아, A8036
- Karls-Franzens University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 2X8
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- University of Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
- Centre de Recherche du CHUM / University of Montreal
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Lyon, 프랑스, 69288
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 우르소데옥시콜산(URSO, UDCA).
- 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 14일 동안 모든 성 파트너와 2가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 14일 동안 모든 성 파트너와 2가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
다음 3가지 진단 요인 중 2가지 이상을 나타내는 환자에 의해 입증된 PBC일 가능성이 있음:
- 0일 이전 최소 6개월 동안 AP 레벨 증가 이력
- 양성 AMA 역가(면역형광에서 >1:40 역가 또는 ELISA에 의한 M2 양성) 또는 PBC 특이 항핵 항체(항핵 점 및 핵 테두리 양성)
- PBC와 일치하는 간 생검.
- 1.5와 10 × ULN 사이의 AP 값 스크리닝.
제외 기준:
- 연구 스크리닝 전 3개월 동안 언제든지 다음 약물의 투여: 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 전신 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 접합(직접) 빌리루빈 >2 × ULN.
- ALT 또는 AST >5 × ULN 스크리닝.
- 선별 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL(133 mol/L).
- 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 잘 조절되지 않는 복수)의 병력 또는 존재.
- B형 또는 C형 간염 바이러스(HCV, HBV) 감염으로 인한 간염, 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간 질환, 확실한 자가면역 간 질환 또는 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INT-747 10mg
12주 동안 URSO와 함께 1일 1회 INT-747 10 mg.
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하루에 한 번(QD) 입으로(PO)
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량.
의사가 처방한 복용량.
다른 이름들:
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실험적: INT-747 25mg
12주 동안 URSO와 함께 1일 1회 INT-747 25mg.
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하루에 한 번(QD) 입으로(PO)
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량.
의사가 처방한 복용량.
다른 이름들:
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실험적: INT-747 50mg
12주 동안 URSO와 함께 1일 1회 INT-747 50 mg.
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하루에 한 번(QD) 입으로(PO)
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량.
의사가 처방한 복용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 12주 동안 URSO와 함께 매일 1회.
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위약
하루에 한 번(QD) 입으로(PO)
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량.
의사가 처방한 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계: 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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혈청 ALP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계: 혈청 ALP, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 수준에 대한 절대값
기간: 기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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ALP, AST, ALT 및 GGT를 포함한 혈청 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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이중 맹검 단계: 혈청 ALP, AST, ALT 및 GGT 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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ALP, AST, ALT 및 GGT를 포함한 혈청 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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LTSE 단계: 혈청 ALP, AST, ALT 및 GGT 수준의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준시점과 3, 6, 9, 12개월
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ALP, AST, ALT 및 GGT를 포함한 혈청 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(85일차) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준시점과 3, 6, 9, 12개월
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이중 맹검 단계: 알부민 수준의 절대값
기간: 기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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혈청 화학 매개변수인 알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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이중 맹검 단계: 알부민 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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혈청 화학 매개변수인 알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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이중 맹검 단계: 결합(직접) 빌리루빈의 절대값
기간: 기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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혈청 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포합(직접) 빌리루빈.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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이중 맹검 단계: 결합(직접) 빌리루빈의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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혈청 화학 변수인 직접 빌리루빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준선 및 15, 29, 57, 85일차
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LTSE 단계: 총 빌리루빈 및 포합(직접) 빌리루빈의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준시점과 3, 6, 9, 12개월
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혈청 화학 매개변수인 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(85일차) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준시점과 3, 6, 9, 12개월
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이중 맹검 단계: 강화된 간 섬유증(ELF) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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강화된 간 섬유증(ELF)은 금속단백질분해효소-1(TIMP-1)의 조직 억제제, III형 프로콜라겐의 아미노 말단 프로펩타이드(PIIINP) 및 히알루론산(HA)의 측정을 결합합니다.
ELF 점수는 2.278 + 0.851 ln(HA) + 0.751 ln(PIIINP) + 0.394 ln(TIMP-1)으로 계산됩니다.
7.7 미만의 ELF 점수는 섬유증이 없거나 가벼운 섬유증을 나타냅니다. ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도의 섬유증; ≥ 9.8 - < 11.3: 심각한 섬유증; ≥ 11.3: 간경변증.
기준선에서 음성 변화는 섬유증 감소를 나타냅니다.
ELF가 높을수록 섬유증 단계가 높아지고 진행 위험이 높아집니다.
이 평가에는 척도 범위의 최소값과 최대값이 존재하지 않습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: HA, P3NP 및 TIMP-1 수준의 기준선 변경
기간: 기준선 및 최대 85일차
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TIMP-1, PIIINP 및 HA를 포함한 세포외 기질 마커의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
ELF 점수는 만성 간질환의 섬유증 단계와 좋은 상관관계를 보이는 것으로 보고되었으며, ELF 점수가 높을수록 섬유증 단계가 높아졌습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대값: C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 최대 85일차
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C-반응성 단백질을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커: C 반응성 단백질에 대한 기준 값의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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C-반응성 단백질을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대값: 비필수지방산(NEFA)
기간: 기준선 및 최대 85일차
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NEFA를 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커에 대한 기준 값의 변화: NEFA
기간: 기준선 및 최대 85일차
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NEFA를 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대값: 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
기간: 기준선 및 최대 85일차
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TNF-알파를 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커: TNF-알파에 대한 기준 값의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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TNF-알파를 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대 값: TNF-베타 및 종양 성장 인자 베타(TGF-베타)
기간: 기준선 및 최대 85일차
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TNF-베타 및 TGF-베타를 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커: TNF-베타 및 TGF-베타에 대한 기준 값의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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TNF-베타 및 TGF-베타를 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대값: 담즙산 및 글루타티온
기간: 기준선 및 최대 85일차
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담즙산과 글루타티온을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커(담즙산 및 글루타티온)에 대한 기준 값의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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담즙산과 글루타티온을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대값: 면역글로불린 M(IgM)
기간: 기준선 및 최대 85일차
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IgM을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커: IgM에 대한 기준 값의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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IgM을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커의 절대값: 오스테오폰틴
기간: 기준선 및 최대 85일차
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오스테오폰틴을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 간 염증 바이오마커: 오스테오폰틴에 대한 기준 값의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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오스테오폰틴을 포함한 간 염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 총 내인성 담즙산의 절대값
기간: 기준선 및 최대 85일차
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총 내인성 담즙산 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 총 내인성 담즙산의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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총 내인성 담즙산 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)의 절대값
기간: 기준선 및 최대 85일차
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FGF-19는 파네소이드 X 수용체(FXR) 조절 하에 위장에서 분비되는 단백질입니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: FGF19의 기준 값 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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FGF-19는 FXR 제어 하에 위장에서 분비되는 단백질입니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화율은 사후 기준선에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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이중 맹검 단계: SF-36(Short Form-36) 척도에 따라 결정된 삶의 질이 기준선에서 85일까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 85일차
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 한계; 2) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할이 제한됩니다. 3) 신체적 고통; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수에 영향을 미칩니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS(mental Component Summary) 점수에 영향을 미칩니다.
이 8가지 차원은 수치적으로 PCS와 MCS라는 두 가지 점수로 요약될 수 있습니다. 점수 범위는 0=최악부터 100=최고까지이며, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
기준선보다 증가하면 개선이 나타납니다.
기준선은 0일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 85일차
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LTSE 단계: SF-36 척도로 결정되는 삶의 질의 절대 가치
기간: 기준시점과 3, 6, 9, 12개월
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 한계; 2) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할이 제한됩니다. 3) 신체적 고통; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수에 영향을 미칩니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS(mental Component Summary) 점수에 영향을 미칩니다.
이 8가지 차원은 수치적으로 PCS와 MCS라는 두 가지 점수로 요약될 수 있습니다. 점수 범위는 0=최악부터 100=최고까지이며, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
기준선보다 증가하면 개선이 나타납니다.
기준선은 85일로 정의되었습니다.
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기준시점과 3, 6, 9, 12개월
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이중 맹검 단계: 원발성 담즙성 간경변증 40(PBC-40) 척도로 결정된 삶의 질(QoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 29일, 57일, 85일차
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PBC-40은 질병별 삶의 질 설문지로 일반 증상(점수 범위 7~35), 가려움증(3~15), 피로(11~55), 인지 기능(점수 범위)의 5개 영역(점수 범위)으로 구성되어 있습니다. 6-30) 감정적(1-15); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. PBC-40 설문지의 40개 질문은 1점(PBC가 삶의 질에 미치는 가장 낮은 영향)에서 5점(가장 높은 영향을 나타냄)으로 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
'전혀 그렇지 않다', '전혀 그렇지 않다' 또는 '매우 동의함'의 결과는 1점, '항상', '매우 그렇다' 또는 '매우 동의하지 않음'은 5점으로 채점됩니다. 단, 다음 예외는 있습니다. 질문 34-39의 경우 결과는 다음에서 채점되었습니다. 역방향, 즉 5에 '매우 동의함', 1에 '매우 동의하지 않음'입니다.
도메인당 질문의 50% 미만이 답변되지 않은 경우 해당 도메인에 대해 사용 가능한 질문 점수를 기준으로 누락된 값이 대치되었습니다. 어떤 항목에 대해 여러 답변이 제공되면 가장 심각한 항목이 사용되었습니다.
기준 = 0일차. 기준 = 사후 기준에서 기준 값을 뺀 값으로 변경됩니다.
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기준선 및 29일, 57일, 85일차
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LTSE 단계: PBC-40 척도로 결정된 삶의 질의 기준선 변화
기간: 기준시점과 6개월 및 12개월
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PBC-40은 질병별 삶의 질 설문지로 일반 증상(점수 범위 7~35), 가려움증(3~15), 피로(11~55), 인지 기능(점수 범위)의 5개 영역(점수 범위)으로 구성되어 있습니다. 6-30) 감정적(1-15); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. PBC-40 설문지의 40개 질문은 1점(PBC가 삶의 질에 미치는 가장 낮은 영향)에서 5점(가장 높은 영향을 나타냄)으로 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
'전혀 그렇지 않다', '전혀 그렇지 않다' 또는 '매우 동의함'의 결과는 1점, '항상', '매우 그렇다' 또는 '매우 동의하지 않음'은 5점으로 채점됩니다. 단, 다음 예외는 있습니다. 질문 34-39의 경우 결과는 다음에서 채점되었습니다. 역방향, 즉 5에 '매우 동의함', 1에 '매우 동의하지 않음'입니다.
도메인당 질문의 50% 미만이 답변되지 않은 경우 해당 도메인에 대해 사용 가능한 질문 점수를 기준으로 누락된 값이 대치되었습니다. 어떤 항목에 대해 여러 답변이 제공되면 가장 심각한 항목이 사용되었습니다.
기준 = 85일차. 기준에서 변경=후 기준에서 기준 값을 뺀 값입니다.
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기준시점과 6개월 및 12개월
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이중 맹검 단계: 5차원(5-D) 영역 규모에 따라 결정되는 삶의 질의 기준선 변화
기간: 기준선 및 29일, 57일, 85일차
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5차원 설문지는 기간, 정도, 방향, 장애, 분포, 총점의 5개 영역으로 구성됩니다.
단일 항목 영역 점수(기간, 정도, 방향)=범위:1-5. 장애 영역에는 4개 항목이 있습니다=가려움증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다: 수면, 여가/사회 활동, 집안일/심부름, 직장/학교;점수는 다음과 같이 계산됩니다. 4개 항목 중 가장 높은 점수; 장애 도메인 범위=1-5. 분포 도메인 전용 섹션의 경우 "지난 2주 동안 신체의 다음 부위에 가려움증이 있었는지 표시"가 사용되었습니다.
영향을 받은 신체 부위('현재')의 수를 집계합니다(잠재적 합계 0-16). 합계는 5개의 점수 상자로 분류되었습니다. 합계 0-2= 점수 1, 합계 3-5=점수 2, 합계 6-10=점수 3, 합계 11-13=점수 4, 합계 14-16=점수 5. 보고된 분포 점수 범위=1-5.
모든 영역에서 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
총 5D 점수=도메인 점수 합산; 범위: 5(가려움증 없음) ~ 25(가장 심한 가려움증); 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선=0일차. 기준선으로부터의 변화=기준선 이후 - 기준선
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기준선 및 29일, 57일, 85일차
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이중 맹검 단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 85일까지
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부작용(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 당시 또는 이후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
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85일까지
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이중 맹검 단계: 소양증 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선 변화
기간: 기준선 및 29일, 57일, 85일차
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참가자의 소양증을 평가하기 위해 VAS 설문지를 사용했습니다.
소양증 VAS는 0 = 가려움증 없음 및 10 = 최악의 가려움증 범위의 연속 척도로 참가자의 가려움증 인식을 측정합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전(0일) 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 29일, 57일, 85일차
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LTSE 단계: TEAE 및 SAE 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 당시 또는 이후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David A Shapiro, MD, Intercept Pharmaceuticals - Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화, 담도에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로