OZ439 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-55 岁（含）之间的健康男性//女性受试者。
2. 体重指数 (BMI) 在 18 - 30 kg/m2 之间，包括在内；并且总体重 >60 公斤（132 磅）。
3. 根据研究前病史、PE、12 导联 ECG 确定为健康。

4. 有生育能力的女性必须在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用一种避孕方法：

   1. 研究药物首次给药前至少 6 个月手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）。
   2. 在研究药物首次给药前放置至少 3 个月的宫内节育器 (IUD)。
   3. 从第一次研究药物给药前至少 14 天开始到最后一次研究药物给药后 30 天开始使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）。
   4. 伴侣的手术绝育（输精管结扎术，在第一次研究药物给药前至少 6 个月精子数为零）。
   5. 在研究药物首次给药前至少 3 个月开始使用激素避孕药。 此外，受试者必须同意在第一次研究药物给药前至少 14 天到最后一次研究药物给药后 30 天使用带杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）。
5. 闭经至少 1 年的绝经后妇女将符合 FSH 确认的条件。
6. 男性受试者必须同意使用双重屏障避孕方法，从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 90 天，并且还必须同意在最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子。 参考范围内的临床实验室测试。
7. 能够/愿意给予书面知情同意。
8. 愿意/遵守协议中概述的生活方式指南限制。
9. 愿意并能够按照协议的要求被限制在临床研究单位。

排除标准：

1. 具有临床意义的肿瘤、肺、肝、心血管、血液、代谢、神经、免疫、肾脏、内分泌、精神疾病、当前感染的证据/病史。
2. 有临床意义的胃肠道疾病（存在一些排除）、当前感染的证据/病史。
3. 任何影响药物吸收的情况，例如胃切除术。
4. 抗生素后结肠炎史。
5. 母乳喂养。
6. 根据 Bazett 公式校正，男性的 QTc 大于 450 毫秒，女性的 QTc 大于 470 毫秒。
7. 筛选前过去 2 年内有吸毒或酗酒史。
8. 烟草使用者
9. 在研究的任何部分首次服用研究药物后 30 天内接受研究药物/参加了另一项研究。
10. 在第 1 期研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药，或在研究期间需要任何抗生素。
11. 在第 1 期研究药物首次给药后 7 天内接受过任何非处方药、维生素、草药/膳食补充剂（存在例外情况）
12. 在研究的任何部分第 -1 天的 72 小时内饮酒，或在筛选或每次进入临床研究单位 (CRU) 时酒精筛查呈阳性。
13. 在研究的任何部分中首次服用研究药物之前 7 天内饮用过葡萄柚汁或含有葡萄柚的果汁或吃过葡萄柚。
14. 在纳入研究的任何部分之前的筛选访视或第-1天的血清妊娠试验呈阳性。
15. HIV-1、HBsAg、HCV 检测呈阳性。
16. 筛查或入院 CRU 时尿液药物筛查呈阳性。
17. 对青蒿素不耐受/过敏史。
18. 在研究期间需要使用协议不允许的药物进行治疗的可能性。
19. 在研究筛选后 60 天内献血或经历严重失血的受试者。
20. 男性血红蛋白 <12.5 g/dL/女性 <11.5 g/dL 的受试者。
21. 研究者对受试者安全参与研究的任何担忧，或出于任何其他原因研究者认为受试者不适合参与研究。