Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики OZ439 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины//женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 60 кг (132 фунта).
3. Здоров по данным анамнеза до исследования, ФЭ, ЭКГ в 12 отведениях.

4. Женщины детородного возраста должны использовать 1 из методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

   1. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум за 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
   2. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
   3. Барьерные методы (презерватив или диафрагма) со спермицидом, начиная не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и заканчивая 30 днями после последней дозы исследуемого препарата.
   4. Хирургическая стерилизация партнера (партнеров) (вазэктомия с нулевым количеством сперматозоидов в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата).
   5. Гормональные контрацептивы, начиная не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата. Кроме того, субъекты должны согласиться на использование барьерного метода (презерватив или диафрагма) со спермицидом по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
5. Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года могут быть подтверждены ФСГ.
6. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, а также должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Клинические лабораторные анализы в пределах референсных значений.
7. Способны/готовы дать письменное информированное согласие.
8. Готовность/соблюдение ограничений по образу жизни, изложенных в протоколе.
9. Желание и возможность быть помещенным в отдел клинических исследований, как того требует протокол.

Критерий исключения:

1. Доказательства/анамнез клинически значимого онкологического, легочного, печеночного, сердечно-сосудистого, гематологического, метаболического, неврологического, иммунологического, нефрологического, эндокринного, психического заболевания, текущей инфекции.
2. Доказательства/анамнез клинически значимого желудочно-кишечного заболевания (существуют некоторые исключения), текущей инфекции.
3. Любое состояние, влияющее на всасывание лекарств, например, гастрэктомия.
4. История постантибиотического колита.
5. Кормление грудью.
6. QTc больше 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин, что скорректировано по формуле Базетта.
7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга.
8. Курильщики
9. Получал исследуемый препарат/участвовал в другом исследовании в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата в любой части исследования.
10. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата в периоде 1 или потребность в любом антибиотике во время исследования.
11. Получали какие-либо безрецептурные лекарства, витамины, травяные/диетические добавки в течение 7 дней после введения первой дозы исследуемого препарата в период 1 (существуют исключения)
12. Употреблял алкоголь в течение 72 часов с Дня -1 в любой части исследования или имел положительный результат проверки на алкоголь при скрининге или при каждом поступлении в Отдел клинических исследований (CRU).
13. Потреблял грейпфрутовый сок или соки, содержащие грейпфрут, или ел грейпфрут в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата в любой части исследования.
14. Положительный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита или в день -1 до включения в любую часть исследования.
15. Положительный тест на ВИЧ-1, HBsAg, HCV.
16. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или поступлении в CRU.
17. История непереносимости/гиперчувствительности к артемизининам.
18. Вероятность необходимости лечения в период исследования препаратами, не разрешенными протоколом.
19. Субъекты, которые сдали кровь или испытали значительную кровопотерю в течение 60 дней после скрининга для исследования.
20. Субъекты, у которых гемоглобин <12,5 г/дл для мужчин/<11,5 г/дл для женщин.
21. Любая озабоченность исследователя по поводу безопасного участия субъекта в исследовании или по любой другой причине, по которой исследователь считает субъекта неприемлемым для участия в исследовании.